Foster NEXThaler
formoterol and beclometasone
dipropionato de beclometasona anhidra/fumarato de formoterol dihidrato Para uso en adultos
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Qué es Foster Nexthaler y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Foster Nexthaler
Cómo usar Foster Nexthaler
Posibles efectos adversos
Conservación de Foster Nexthaler
Contenido del envase e información adicional
Foster Nexthaler es un polvo que se inhala a través de su boca y se libera profundamente en sus pulmones. Contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona anhidra y fumarato de formoterol dihidrato.
El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides que tienen una acción anti-inflamatoria reduciendo la hinchazón e irritación de sus pulmones.
El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acción prolongada que relajan los músculos de las vías respiratorias haciendo que éstas se dilaten, lo que facilita la entrada y salida de aire en los pulmones.
Estos dos principios activos combinados facilitan la respiración, ya que proporcionan alivio de síntomas como la dificultad para respirar, las sibilancias y la tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.
Asma
Foster Nexthaler se utiliza para tratar el asma en adultos Si se le ha prescrito Foster Nexthaler es porque:
Su asma no está suficientemente controlada mediante el uso de corticosteroides inhalados y
broncodilatadores de acción corta administrados "a demanda".
o bien:
Su asma está respondiendo bien a un tratamiento combinado de corticosteroides y broncodilatadores de acción prolongada.
EPOC
Foster Nexthaler puede también usarse para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva
crónica (EPOC) grave en pacientes adultos. EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias pulmonares causada principalmente por fumar cigarrillos.
si es alérgico al dipropionato de beclometasona anhidra o al fumarato de formoterol dihidrato o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a usar Foster Nexthaler, si padece alguna de las siguientes enfermedades:
problemas cardíacos, incluyendo cualquier enfermedad conocida de su corazón y/o de su función cardíaca
trastornos del ritmo cardíaco, como aumento de la frecuencia cardíaca o frecuencia cardíaca irregular, el pulso acelerado o sufre palpitaciones, o se le ha informado de que presenta alteraciones electrocardiográficas
tensión arterial elevada
estrechamiento de las arterias (también denominado arterioesclerosis), o si sabe que tiene un aneurisma (un abombamiento anormal de la pared vascular)
glándula tiroides hiperactiva
concentración de potasio en sangre baja
cualquier enfermedad hepática o renal
diabetes. La inhalación de dosis elevadas de formoterol puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre y, por lo tanto, deberá someterse a análisis de sangre adicionales para controlar el azúcar en sangre cuando comience a utilizar el inhalador y de vez en cuando durante el tratamiento.
tumor de las glándulas suprarrenales (denominado feocromocitoma)
va a recibir anestesia. En función del agente anestésico, puede que deba suspender el uso de Foster Nexthaler un mínimo de 12 horas antes de la anestesia.
va a ser tratado o ya ha sido tratado de tuberculosis (TB) o si padece alguna infección vírica o fúngica en pulmón conocida.
Si no está seguro de si puede usar Foster Nexthaler, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de usar el inhalador.
No usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que Foster Nexthaler puede afectar al modo de acción de otros medicamentos. También, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Foster Nexthaler.
En particular, contacte con su médico o farmacéutico si está usando cualquier de los siguientes medicamentos:
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Foster Nexthaler, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Medicamentos betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos usados para tratar distintos problemas cardíacos, tensión arterial elevada o glaucoma (aumento de la presión intraocular). Si usted precisa del uso de betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del
formoterol puede verse disminuido o incluso anulado.
Medicamentos beta adrenérgicos (medicamentos con la misma acción que el formoterol) pueden incrementar los efectos del formoterol.
Medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida).
Medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos como la terfenadina).
Medicamentos para tratar los síntomas de la depresión o trastornos psíquicos como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo: fenelzina e isocarboxazida) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo: amitriptilina e imipramina) o fenotiazinas.
Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
Medicamentos para tratar una glándula tiroides hipoactiva (L-tiroxina).
Medicamentos conteniendo oxitocina (que provoca la contracción del útero).
Medicamentos para tratar trastornos psíquicos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos fármacos con propiedades parecidas, como furazolidona y procarbazina.
Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina).
Otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
Diuréticos.
Además, avise a su médico o farmacéutico si le van a aplicar anestesia general para una operación o para alguna intervención dental.
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Foster Nexthaler durante el embarazo.
Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo sólo debería usar Foster Nexthaler si le ha sido indicado por su médico. Su médico le
indicará si debe dejar de usar Foster Nexthaler durante la lactancia, o si debe usar Foster Nexthaler y abstenerse de dar la lactancia materna. Siga siempre y estrictamente los consejos de su médico.
Es poco probable que Foster Nexthaler tenga efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo su capacidad para conducir y usar máquinas puede estar afectada si usted nota mareos y/o temblores.
La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de leche que pueden causar reacciones alérgicas. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.
Foster Nexthaler proporciona una distribución de tamaño de partículas extrafinas que da como resultado una mayor dosis liberada en sus pulmones. Por lo tanto, su médico puede prescribirle una dosis menor de este inhalador en comparación con la de sus anteriores inhaladores.
Asma
Su médico le someterá a revisiones periódicas para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de Foster Nexthaler. Su médico siempre ajustará el tratamiento a la dosis mínima que mejor controle sus síntomas. En ningún caso modifique la dosis sin consultar primero a su médico.
La dosis recomendada de este medicamento es de 1 ó 2 inhalaciones dos veces al día. La dosis diaria máxima es de 4 pulsaciones.
La dosis recomendada es de una pulsación por la mañana y una pulsación por la noche.
Debe también usar Foster Nexthaler como inhalador “de rescate” para tratar síntomas repentinos de asma. Si tiene síntomas de asma, inhale una pulsación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, inhale otra pulsación.
Si considera que necesita más pulsaciones al día para controlar los síntomas del asma, contacte con su médico para que le aconseje. Puede necesitar cambiar su tratamiento.
Si cree que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.
La dosis recomendada es de 2 pulsaciones por la mañana y 2 pulsaciones por la noche.
Siempre que sea posible, los pacientes deben estar de pie o sentados en posición erguida al inhalar.
Contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve el medicamento consigo para que puedan comprobar lo que se ha tomado;
Pueden presentarse efectos adversos. Comunique a su médico cualquier síntoma inusual para que pueda llevar a cabo pruebas adicionales o decidir cualquier otra medida que sea necesaria.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida (o acuda a un centro médico).
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó; limítese a tomar la dosis siguiente. No doble la dosis.
Aunque se sienta mejor, no deje de usar Foster Nexthaler ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo, consulte a su médico. Es muy importante para usted usar Foster Nexthaler cada día, tal como se lo ha prescrito su médico, aunque no presente síntomas.
Si sus dificultades respiratorias no cambian:
Si sus síntomas no mejoran tras la inhalación de Foster Nexthaler, puede que no lo esté usando correctamente. En este caso debe comprobar las instrucciones de uso correcto descritas a continuación y/o contactar con su médico o enfermero para ser instruido de nuevo.
Si el asma empeora:
Si los síntomas empeoran o resulta difícil controlarlos (por ejemplo, si aumenta la frecuencia de uso del inhalador de acción rápida por separado o Foster Nexthaler como inhalador de rescate), o bien si el inhalador de acción rápida o Foster Nexthaler no contribuye a mejorar los síntomas, debe seguir usando Foster Nexthaler pero debe acudir al médico de inmediato. Puede que el asma esté empeorando y que su médico tenga que modificar la dosis de Foster Nexthaler o prescribirle un tratamiento alternativo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Para información del contenido del envase ver sección 6.
Utilice solo su inhalador como le han indicado.
Mantenga la tapa del inhalador cerrada hasta que necesite tomar una dosis.
Cuando no utilice el inhalador manténgalo en un lugar limpio y seco.
Ventana Contador de Dosis
Tapa
Boquilla
Respiradero
Tomar una dosis del inhalador Nexthaler requiere seguir tres pasos sencillos: Abrir, Inhalar, Cerrar
Utilice la etiqueta de la caja para escribir la fecha en la que abre la bolsa protectora.
Si su inhalador parece roto o estropeado, devuélvalo a la persona que se lo suministró y obtenga uno nuevo.
Si no está seguro de que está recibiendo la dosis correctamente, contacte con su farmacéutico o médico.
Si no está seguro de que el contador de dosis ha descontado una tras su inhalación, espere hasta la próxima dosis programada y tómela normalmente. No tome una dosis extra.
o Si la ventana contador de dosis muestra “0” no quedan dosis disponibles - deseche el inhalador y adquiera uno nuevo.
o No espire a través del inhalador.
Puede notar sabor mientras está tomando la dosis.
Puede oir o sentir un click cuando esté tomando la dosis.
Normalmente, no es necesario limpiar su inhalador.
Si fuera necesario, puede limpiar el inhalador tras su uso con un paño de ropa o de papel secos.
Para información referente a las condiciones de conservación e instrucciones de eliminación, ver sección 5.
Al igual que todos los medicamentos, Foster Nexthaler puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como con otros tratamientos con inhaladores, existe riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar, la tos y las sibilancias inmediatamente después de usar Foster Nexthaler, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto sucede, SUSPENDA el uso de Foster Nexthaler y utilice en seguida su inhalador de acción rápida para tratar los síntomas. Póngase de inmediato en contacto con su médico
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta reacciones de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picor, erupción, enrojecimiento cutáneo, hinchazón en la piel o las mucosas, especialmente en los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos de Foster Nexthaler se enumeran a continuación en función de su frecuencia.
temblores.
neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC.
Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala Foster Nexthaler, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
Fiebre o escalofríos
Aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco
Aumento de la tos o aumento de dificultades para respirar
síntomas gripales, irritación de la garganta
infecciones fúngicas (de la boca y la garganta). Para reducir estos efectos adversos, enjuáguese la boca o haga gárgaras con agua o bien cepíllese los dientes después del uso el inhalador.
empeoramiento de los síntomas del asma, dificultad de respirar
ronquera
tos
latido cardíaco excepcionalmente rápido
latido cardíaco excepcionalmente lento
sensación de opresión en el pecho
dolor de cabeza
náuseas
sensación de cansancio o neviosismo
alteraciones electrocardiográficas (ECG)
disminución de la concentración de cortisol en orina o en sangre
aumento de la concentración de potasio en sangre
aumento de la concentración de glucosa en sangre
aumento de la concentración de ácidos grasos en sangre.
visión borrosa.
palpitaciones
trastornos del ritmo cardíaco
alteraciones o disminución del sentido del gusto
dolor y calambres musculares
inquietud, mareo
sentirse irritable
trastornos del sueño
disminución de la concentración de potasio en sangre
aumento/descenso de la presión arterial.
problemas de funcionamiento de las glándulas suprarrenales (supresión de la función suprarrenal)
debilitamiento de los huesos
retraso del crecimiento en niños y adolescentes
mayor presión intraocular (glaucoma), cataratas
aumento de peso rápido, particularmente del rostro y tronco
trastornos del sueño, depresión o sentirse preocupado, inquieto, nervioso, sobre-excitado o irritable.
Estos efectos pueden ocurrir más frecuentemente en niños.
comportamiento anómalo.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, bolsa y etiqueta después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Sacar el inhalador de la bolsa inmediatamente antes del primer uso.
Antes de la primera apertura de la bolsa:
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Tras la primera apertura de la bolsa:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Tras la primera apertura de la bolsa, el medicamento debe usarse en los 6 meses siguientes. Use la etiqueta de la caja para anotar la fecha de apertura de la bolsa.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son: dipropionato de beclometasona anhidra y fumarato de formoterol dihidrato.
Cada dosis contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona anhidra y 6 microgramos de
fumarato de formoterol dihidrato. Esto corresponde a una dosis liberada de la boquilla de 81,9 microgramos de dipropionato de beclometasona anhidra y 5,0 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de leche) y estearato de magnesio.
El medicamento es un polvo para inhalación, de color blanco o casi blanco, contenido en un inhalador de plástico denominado Nexthaler.
Cada envase contiene uno, dos o tres inhaladores que proporcionan 120 ó 180 inhalaciones cada uno. Cada inhalador viene dentro de una bolsa protectora termosellada (envase de lámina de aluminio). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Chiesi España S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (España)
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma - Italia
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint-Victor
Francia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna - Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Foster NEXThaler The Netherlands: Foster NEXThaler
France: Innovair NEXThaler Poland: Fostex NEXThaler
República Checa: Combair Nexthaler Portugal: Foster NEXThaler Germany: KANTOS NEXThaler 100 Mikrogramm
/ 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation
Slovak Republic: Foster NEXThaler
Greece: Foster NEXThaler Slovenia: Foster NEXThaler 100 mikrogramov
/6 mikrogramov na vdih, prašek za inhaliranje
Hungary: Foster NEXThaler Spain: Foster NEXThaler
Italy: Foster NEXThaler Reino Unido: Fostair NEXThaler
Puede acceder a información detallada sobre cómo administrar este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y en el cartonaje.
También puede acceder a la misma información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/76713
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