Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international
erbium (169Er) citrate colloid
citrato de erbio (169Er)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Si experimenta efectos adversos, consulte al médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Qué es Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international y para qué se utiliza
Antes de usar Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international 3.Cómo usar Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international 4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international 6.Contenido del envase e información adicional
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso terapéutico.
Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international está indicado en adultos en el tratamiento de las artritis durante los brotes inflamatorios de las articulaciones pequeñas de la mano y el pie, cuando fracasa el tratamiento intraarticular con corticoides, o cuando éste está contraindicado.
La administración de Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear consideran que el beneficio clínico que usted obtendrá de este procedimiento con el radiofármaco es supera el riesgo debido a la radiación.
Si es alérgico (hipersensible) al citrato de erbio (169Er) o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (indicados en la sección 6).
Si usted está embarazada o cree que puede estarlo.
Usted está dando el pecho a su hijo/a.
En niños y pacientes jóvenes menores de 20 años.
Si usted sufre una infección en la articulación a tratar.
Si usted sufre infecciones locales o presencia de alteraciones de piel en la zona de inyección.
Si tiene una rotura reciente de un quiste sinovial.
Tenga especial cuidado con Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international y consulte al especialista en medicina nuclear:
Si usted se ha sometido a algún procedimiento con medios de contraste de rayos X en los últimos 3 días
Si usted es una mujer en edad fértil
Comunique a su especialista en medicina nuclear si tiene menos de 20 años.
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico nuclear si usted se ha sometido a algún procedimiento con medios de contraste de rayos X en los últimos 3 días porque puede interferir con el resultado del tratamiento.
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico especialista en medicina nuclear antes de que se le administre este medicamento.
Debe informar a médico nuclear antes de la administración de Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international si existe alguna posibilidad de que esté embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia. De hecho, el citrato de erbio (169Er) no debe ser administrado a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes de la administración de este medicamento y mantenerlas varios meses después del tratamiento.
En caso de duda, es importante que consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
No se recomienda conducir vehículos o usar máquinas debido a la inmovilización de la articulación después de la administración.
Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international sólo se utilizará en instalaciones especiales controladas. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones
El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto esde 10 a 80 MBq (Megabequerelio, la unidad utilizada para expresar la radiactividad) según la articulación a tratar.
Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international lo inyecta su médico nuclear directamente en las articulaciones pequeñas de las manos y los pies.
Pueden ser tratadas varias articulaciones de forma simultánea o sucesiva
No se repite una inyección del producto radiactivo en una articulación hasta que han pasado al menos seis meses.
Tener la articulación inmovilizada 2 días (férulas o reposo en cama)
Usar un método anticonceptivo eficaz durante varios meses después del tratamiento para evitar cualquier embarazo.
El médico nuclear le informará si necesita tomar alguna precaución después de recibir este medicamento. Consulte a su médico nuclear si tiene alguna duda.
Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international por articulación controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentemente observados tras la sinoviortesis con Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international son:
Este radiofármaco liberará pequeñas cantidades de radiación ionizante asociada mínimamente al riesgo de cáncer o defectos hereditarios.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, informe a su médico especialista en medicina nuclear, incluso si se trata de cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
El principio activo es Citrato de erbio (169Er).
Los demás componentes son: ácido nítrico, hidróxido de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international se presenta en forma de suspensión inyectable, en vial multidosis.
Tamaño del envase: Viales de vidrio de 15 ml, sellados con tapón de goma y cápsula de aluminio. Contiene entre 0,1 y 10,0 ml, que corresponden a una actividad entre 11 y 1110 MBq a la fecha y hora de calibración.
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCIA
Puede solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la autorización de comercialización:
Curium Pharma Spain, S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29 28100-Alcobendas
Tfno.: 91 4841989
La ficha técnica completa de Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international se incluye como documento separado, en el envase del producto con el fin de proporcional a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y uso de este radiofármaco.
Por favor, consulte la Ficha Técnica.