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AstraZeneca

Ibuprofeno Stadapharm
ibuprofen


Prospecto: información para el usuario Ibuprofeno Stadapharm 400 mg suspensión oral


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.


Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar ibuprofeno con otros medicamentos.


Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc...) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.


Toma de Ibuprofeno Stadapharm con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo antes de las comidas para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Si toma alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede ser más propenso a sufrir

efectos adversos.


Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Embarazo

Debido a que la administración de medicamentos de este tipo se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de este medicamento está contraindicada. Fertilidad


  1. Cómo tomar Ibuprofeno Stadapharm


    Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

    Es importante tomar siempre la dosis más pequeña que alivie el dolor y no debe tomar el medicamento más

    tiempo del necesario para controlar sus síntomas.


    Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).


    Posología


    Adultos y adolescentes (con más de 40 kg de peso) a partir de 12 años:

    La dosis recomendada es de un sobre (400 mg de ibuprofeno) cada 4-8 horas, dependiendo de la intensidad de los síntomas y de la respuesta al tratamiento. No se tomarán más de 3 sobres (1.200 mg) al cabo de 24 horas.


    Pacientes de edad avanzada

    La posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual. Las personas de edad avanzada suelen ser más propensas a presentar efectos adversos.


    Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón:

    Reducir la dosis y consultar al médico. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca grave.


    Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días (3 días en adolescentes), debe consultar al médico.

    La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.


    Uso en niños y adolescentes

    No se recomienda el uso de este medicamento en niños, ni en adolescentes con peso inferior a 40 kg.



    Forma de administración


    Este medicamento es una suspensión, se administra por vía oral.

    Es necesario homogenizar la suspensión antes de tomarla, como se indica en la sigu

    image

    iente figura:


    1. – Presionar con los dedos la parte superior e inferior del sobre varias veces

    2. – Presionar desde la parte superior e inferior y vice-versa durante un mínimo de 30 segundos Se puede tomar directamente del sobre o diluido en agua.

      En caso de molestias digestivas se recomienda tomar el medicamento con las comidas.


      Si toma más Ibuprofeno Stadapharm del que debe

      Si usted ha tomado más suspensión oral de la que debiera o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

      Si ha tomado más Ibuprofeno Stadapharm del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.


      Los síntomas por sobredosis pueden incluir nauseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de consciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar

      Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensión, bajada de la temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función del riñón, coma, distress respiratorio del adulto y parada transitoria de la respiración en niños (después de ingerir grandes cantidades).


      Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.


      Si olvidó tomar Ibuprofeno Stadapharm

      No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

      Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    . La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.

    Las frecuencias que se muestran a continuación, se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas diarias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:


    • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Hemorragias gastrointestinales, especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, dispepsia (trastorno de la secreción o motilidad gastrointestinal), estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, vómitos con sangre, mareos o sensación de inestabilidad, fatiga.


    • Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Se ha observado la aparición de gastritis, úlceras duodenales, úlceras gástricas, enrojecimiento de la piel, picor u hormigueo en la piel, urticaria, púrpura (manchas violáceas en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, hipersensibilidad, parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc. más frecuente en manos, pies, brazos o piernas), dolor de cabeza y somnolencia, insomnio, ansiedad, trastornos auditivos, alteraciones de la visión, rinitis (inflamación de la mucosa nasal),inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras (aftas bucales), perforaciones gastrointestinales, hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos) ), asma, broncoespasmo (dificultad para respirar).


    • Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

      Desorientación o confusión, depresión, vértigo, acúfenos, golpes o sonidos en el oído (tinnitus), ambliopía tóxica reversible, lesiones hepáticas, edema (hinchazón causada por la acumulación de líquido en los tejidos), neuritis óptica.


    • Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): pancreatitis, reacciones ampollosas muy graves incluyendo síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis), eritema multiforme (lesión en la piel),. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave, los signos pueden ser hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea (falta de aire), taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave), meningitis aséptica (inflamación de las meninges, que son las membranas que protegen al cerebro y la médula espinal, no causada por bacterias). En la mayor parte de los casos en los que se ha notificado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Otros efectos adversos muy raro son disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), neutropenia (disminución de neutrófilos) y agranulocitosis (disminución muy grande de neutrófilos), anemia


  3. Conservación de Ibuprofeno Stadapharm


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30°C.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Ibuprofeno Stadapharm

sodio (E-331), cloruro de sodio, hipromelosa 15 cps, aroma de fresa y agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase

Ibuprofeno Stadapharm es una suspensión oral de color blanco con sabor a fresa contenida en sobres monodosis de 10 ml formados por un complejo de poliéster, aluminio, poliéster y polietileno.


Se presenta en envases de 12 unidades o 20 unidades.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España


Responsable de la fabricación

ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid) “ó”

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño, 36410 Pontevedra


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