Topotecan Eagle
topotecan
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
El nombre de su medicamento es Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión (llamado Topotecan Eagle en este prospecto).
Medicamento con autorización anulada
Topotecan Eagle ayuda a destruir las células tumorales. Es un tipo de quimioterapia. Topotecan Eagle se utiliza para tratar:
cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia. En este caso, se utiliza con otro medicamento llamado cisplatino.
si es alérgico (hipersensible) a topotecan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
si está dando el pecho. Debe dejar de dar el pecho antes de comenzar el tratamiento con Topotecan Eagle.
si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico comprobará este aspecto.
No utilice Topotecan Eagle si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
Compruebe con su médico o enfermera antes de utilizar su medicamento:
si tiene problemas renales. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecan Eagle.
No se recomienda el uso de este medicamento si presenta problemas renales graves;
si tiene problemas hepáticos. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecan Eagle.
No se recomienda el uso de este medicamento si presenta problemas hepáticos graves;
si tiene problemas pulmonares o si ha tenido problemas pulmonares en el pasado debido al uso de otros medicamentos o radioterapia. El motivo es que tiene más probabilidades de presentar problemas pulmonares graves (neumopatía intersticial) con el uso de Topotecan Eagle;
si tiene hematomas o sangrado poco comunes;
si se encuentra muy enfermo.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o si no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de usar Topotecan Eagle.
Topotecan Eagle no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico.
Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar anticonceptivos para evitar el embarazo durante el tratamiento.
Los varones que reciban Topotecan Eagle y deseen ser padres deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar.
Evite la lactancia mientras utiliza Topotecan Eagle.
Topotecan Eagle puede causarle cansancio o debilidad. Si así fuera, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Medicamento con autorización anulada
Su dosis de Topotecan Eagle dependerá de:
el tipo de enfermedad que va a tratarse
el tamaño de su cuerpo (que se medirá en ‘metros cuadrados’ o ‘m2’)
los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento
la respuesta de su cuerpo al medicamento.
La dosis habitual es de 1,5 mg del medicamento por cada metro cuadrado de superficie corporal.
Se administra una vez al día durante 5 días.
Este ciclo de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
La dosis habitual es de 0,75 mg del medicamento por cada metro cuadrado de superficie corporal.
Se administra una vez al día durante 3 días.
Este ciclo de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Para el cáncer de cérvix, Topotecan Eagle se utilizará con otro medicamento llamado cisplatino. Si desea más información acerca del cisplatino, lea el prospecto de este medicamento.
La experiencia con el uso de Topotecan Eagle en los niños es limitada, por lo que no se recomienda este tratamiento.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.
Topotecan Eagle se presenta en un concentrado para solución para perfusión. La concentración de topotecan es mayor (3 mg/ml) que la de otros productos que contienen topotecan. El concentrado se tiene que diluir antes de su administración.
Topotecan Eagle es administrado normalmente por un médico o una enfermera:
en un goteo (perfusión) durante unos 30 minutos
habitualmente en el brazo.
Al igual que todos los medicamentos, Topotecan Eagle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las probabilidades de que se produzcan estos efectos adversos son las siguientes:
muy frecuentes:afectan a más de uno de cada 10 usuarios
frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios
poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios
raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios
muy raros afectan a menos de uno de cada 10.000 usuarios
frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Medicamento con autorización anulada
fiebre
deterioro repentino de su estado general
dolor de garganta o sensación de escozor al orinar
dolor de estómago fuerte, fiebre y posiblemente diarrea (raramente con sangre) - pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica).
dificultad para respirar
tos
fiebre.
Tiene más probabilidades de presentar problemas pulmonares graves (neumopatía intersticial) si ya padece problemas pulmonares o los ha tenido en el pasado debido al uso de otros medicamentos o de radioterapia.
Muy frecuentes
sensación general de debilidad y cansancio. Pueden ser signos de un descenso del número de glóbulos rojos (anemia). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
hematomas o sangrado poco comunes, en ocasiones intensos. Están causados por un descenso del número de células que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas).
recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (neutropenia), que puede acompañarse de fiebre y signos de infección (neutropenia febril)
pérdida de peso y de apetito, sensación de cansancio o debilidad
náuseas, diarrea, dolor es estómago, estreñimiento
inflamación y úlceras en la boca, la garganta, la lengua o las encías (mucositis)
elevación de la temperatura corporal (fiebre)
infecciones
caída del cabello.
Frecuentes
reacciones alérgicas leves (incluyendo erupción cutánea)
color amarillo de la piel (ictericia) causado por problemas hepáticos
picor (prurito)
infección grave (sepsis)
sensación de malestar.
Raros
reacciones alérgicas (anafilácticas) graves, que causan hinchazón de los labios, la cara o el cuello que provoca dificultad para respirar, erupción cutánea o habones, shock anafiláctico (una intensa reducción de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la conciencia)
hinchazón repentina de la piel y las mucosas (ej. garganta o lengua) causada por retención de líquidos (angioedema)
erupción cutánea con picor (o habones).
Muy raros
Dolor e inflamación leves en el lugar de la inyección debidos a la administración accidental del medicamento en el tejido adyacente (extravasación), por ejemplo, debido a una filtración.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Medicamento con autorización anulada
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Topotecan Eagle después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Solución diluida
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superarse 24 horas a 20°C - 25°C y condiciones de luz ambiental.
No utilice Topotecan Eagle si observa partículas visibles o si la solución está turbia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico eliminará los medicamentos que ya no sean necesarios. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es topotecan.
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3 mg de topotecan (en forma de hidrocloruro). Cada vial unidosis de 1 ml contiene 3 mg de topotecan.
Los demás componentes son: acido clorhídrico (E507) (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables
Topotecan Eagle es un líquido entre amarillo pálido y naranja contenido en un vial de vidrio transparente, provisto de tapón de goma de butilo, precinto de aluminio y tapa de fácil apertura azul, y con un anillo amarillo.
Topotecan Eagle se presenta en cajas que contienen 1 vial.
Eagle Laboratories Limited The Clock House
Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Reino Unido
MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED
Unit 22, Quest Park Wheatley Hall Road Doncaster, DN2 4LT Reino Unido
Medicamento con autorización anulada
La concentración de topotecan en Topotecan Eagle es distinta de la de otros productos a base de topotecan, por lo que hay que tener precaución para asegurarse de que se obtiene una dilución adecuada para conseguir la dosis deseada, lo que se debe comprobar antes de la administración al paciente.
Se deben adoptar los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los medicamentos antineoplásicos:
El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento.
El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
El personal sanitario que manipule este medicamento durante la dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Los desechos líquidos se pueden eliminar con agua abundante.
‐ El contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar inmediatamente con agua abundante.
Medicamento con autorización anulada
El concentrado de Topotecan Eagle es de color entre amarillo pálido y naranja y contiene 3 mg/ml de topotecan, que es una concentración más alta que la encontrada en otros productos a base de topotecan para perfusión intravenosa.
Se solicita al usuario que notifique cualquier error de medicación. Se utilizarán como referencia las siguientes tablas posológicas:
Medicamento con autorización anulada
Superficie corporal (m2) | Para la dosis recomendada '1,5 mg/m2' | Para la dosis reducida '1,25 mg/m2' | Para la dosis reducida '1,0 mg/m2' | |||
Volumen de solución necesario (ml) | Dosis total (mg) | Volumen de solución necesario (ml) | Dosis total (mg) | Volumen de solución necesario (ml) | Dosis total (mg) | |
1 | 0.50 | 1.50 | 0.42 | 1.26 | 0.33 | 0.99 |
1.1 | 0.55 | 1.65 | 0.46 | 1.38 | 0.37 | 1.11 |
1.2 | 0.60 | 1.80 | 0.50 | 1.50 | 0.40 | 1.20 |
1.3 | 0.65 | 1.95 | 0.54 | 1.62 | 0.43 | 1.29 |
1.4 | 0.70 | 2.10 | 0.58 | 1.74 | 0.47 | 1.41 |
1.5 | 0.75 | 2.25 | 0.63 | 1.89 | 0.50 | 1.50 |
1.6 | 0.80 | 2.40 | 0.67 | 2.01 | 0.53 | 1.59 |
1.7 | 0.85 | 2.55 | 0.71 | 2.13 | 0.57 | 1.71 |
1.8 | 0.90 | 2.70 | 0.75 | 2.25 | 0.60 | 1.80 |
1.9 | 0.95 | 2.85 | 0.79 | 2.37 | 0.63 | 1.89 |
2 | 1.00 | 3.00 | 0.83 | 2.49 | 0.67 | 2.01 |
2.1 | 1.05 | 3.15 | 0.88 | 2.64 | 0.70 | 2.10 |
2.2 | 1.10 | 3.30 | 0.92 | 2.76 | 0.73 | 2.19 |
2.3 | 1.15 | 3.45 | 0.96 | 2.88 | 0.77 | 2.31 |
2.4 | 1.20 | 3.60 | 1.00 | 3.00 | 0.80 | 2.40 |
2.5 | 1.25 | 3.75 | 1.04 | 3.12 | 0.83 | 2.49 |
Superficie corporal (m2) | Para la dosis recomendada '0,75 mg/m2' | Para la dosis reducida '0,60 mg/m2' | Para la dosis reducida '0,45 mg/m2' | |||
Volumen de solución necesario (ml) | Dosis total (mg) | Volumen de solución necesario (ml) | Dosis total (mg) | Volumen de solución necesario (ml) | Dosis total (mg) | |
1 | 0.25 | 0.75 | 0.20 | 0.60 | 0.15 | 0.45 |
1.1 | 0.28 | 0.84 | 0.22 | 0.66 | 0.17 | 0.51 |
1.2 | 0.30 | 0.90 | 0.24 | 0.72 | 0.18 | 0.54 |
1.3 | 0.33 | 0.99 | 0.26 | 0.78 | 0.20 | 0.60 |
1.4 | 0.35 | 1.05 | 0.28 | 0.84 | 0.21 | 0.63 |
1.5 | 0.38 | 1.14 | 0.30 | 0.90 | 0.23 | 0.69 |
1.6 | 0.40 | 1.20 | 0.32 | 0.96 | 0.24 | 0.72 |
1.7 | 0.43 | 1.29 | 0.34 | 1.02 | 0.26 | 0.78 |
1.8 | 0.45 | 1.35 | 0.36 | 1.08 | 0.27 | 0.81 |
1.9 | 0.48 | 1.44 | 0.38 | 1.14 | 0.29 | 0.87 |
2 | 0.50 | 1.50 | 0.40 | 1.20 | 0.30 | 0.90 |
2.1 | 0.53 | 1.59 | 0.42 | 1.26 | 0.32 | 0.96 |
2.2 | 0.55 | 1.65 | 0.44 | 1.32 | 0.33 | 0.99 |
2.3 | 0.58 | 1.74 | 0.46 | 1.38 | 0.35 | 1.05 |
2.4 | 0.60 | 1.80 | 0.48 | 1.44 | 0.36 | 1.08 |
2.5 | 0.63 | 1.89 | 0.50 | 1.50 | 0.38 | 1.14 |
Medicamento con autorización anulada
Para obtener una concentración final de topotecan de entre 25 y 50 µg/ml en la solución para perfusión administrada al paciente, se requiere la dilución posterior de Topotecan Eagle con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 % p/v) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5 % p/v) solución inyectable . La dilución se debe realizar en condiciones asépticas estrictas (ej. una cabina de flujo laminar).
Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superarse 24 horas a 20°C - 25°C y condiciones de luz ambiental.
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml es un producto de un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.