Gemcitabina Hikma
gemcitabine
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Gemcitabina Hikma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de usar Gemcitabina Hikma
Cómo usar Gemcitabina Hikma
Posibles efectos adversos
Conservación de Gemcitabina Hikma
Contenido del envase e información adicional
Gemcitabina pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Hikma puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos (e.g. cisplatin, paclitaxel, carboplatin),, dependiendo del tipo de cáncer.
Este medicamento se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
cáncer de páncreas
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino
cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si está en periodo de lactancia
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir el tratamiento con gemcitabina.
Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar gemcitabina.
Si tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del hígado, del corazón, de los vasos sanguíneos o problemas con sus riñones, consulte a su médico o farmacéutico del hospital, ya que es posible que no pueda recibir gemcitabina..
Si ha recibido recientemente, o va recibir radioterapia, consulte a su médico ya que puede haber una reacción a la radiación temprana o tardía con gemcitabina.
Si se ha vacunado recientemente, consulte a su médico ya que ello podría causar efectos negativos con gemcitabina.
Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas como dolor de cabeza con confusión, crisis (ataques) o cambios en la visión, llame a su médico inmediatamente. Esto puede ser un efecto adverso muy raro del sistema nervioso llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Si presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de problemas con sus pulmones o fallo del riñón).
Si experimenta hinchazón, falta de aliento, aumento de peso, por favor avise al doctor ya que puede ser signo de que los fluidos de sus vasos sanguíneos pequeños filtran hacia los tejidos.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años por la falta de datos de
seguridad y eficacia en esta población.
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera
tener que utilizar otro medicamento, incluyendo vacunas y medicamentos sin prescripción.
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se debe evitar el uso de gemcitabina durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar gemcitabina durante el embarazo.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Ha de interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con gemcitabina ni
durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede que desee solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Este medicamento puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite
conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con gemcitabina no le produce somnolencia.
Gemcitabina Hikma 200 mg contiene un máximo de 4.9 mg de sodio (<1 mmol) en cada vial. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Gemcitabina Hikma 1000 mg contiene un máximo de 24,2 mg (1,05 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Gemcitabina Hikma 2000 mg contiene un máximo de 48,4 mg (2,10 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 2,4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
La dosis inicial de gemcitabina la calculará su médico y dependerá del tipo de cáncer que tenga y de su superficie corporal en metros cuadrados (m2).
Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su médico usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. La dosis habitual es entre 1g/m2 y 1,25g/m2.
Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de gemcitabina depende del tipo de cáncer por el que está siendo tratado.
Siempre recibirá gemcitabina mediante perfusión (una inyección lenta a través de un goteo) en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Como gembcitabina va a ser admistrada bajo la supervisión de su médico, es improbable que reciba una dosis incorrecta. De todos modos, si tiene cualquier otra duda sobre la dosis recibida o sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Erupción cutánea leve o moderada (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente); (reacciones alérgicas).
Temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales, acompañado con fiebre también conocida como neutropenia febril) (frecuente).
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (estomatitis) (frecuente).
Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
Cansancio extremo y debilidad, púrpura o pequeñas zonas de sangrado en la piel (cardenales), lesión renal aguda (baja producción de orina o ausencia de orina), y signos de infección. Éstos pueden ser signos de microangiopatía trombótica (coágulos que se forman en pequeños vasos sanguíneos) y de síndrome hemolítico urémico, que pueden ser mortales.
Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de gemcitabina, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).
Dolor en el pecho severo (infarto de miocardio) (raro).
Reacción de hipersensibilidad /alérgica severa con erupción severa en la piel incluyendo picor y rojez en la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca y garganta (que puede causar dificultades para tragar o respirar), sibilancias, latidos rápidos del corazón y puede sentir que va a desmayarse (reacción anafiláctica) (muy raro).
Hinchazón generalizada, dificultad para respirar o aumento de peso, ya que puede sufrir extravasaciones de fluido desde los vasos sanguíneos pequeños a los tejidos (síndrome de extravasación capilar) (muy raro).
Dolor de cabeza con cambios en la visión, confusión, crisis o ataques (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro).
Erupción severa con picor, ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidermal tóxica) (muy raro).
Leucocitos bajos
Dificultad para respirar
Vómitos
Náuseas
Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre
Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara (edema)
Poco apetito (anorexia)
Dolor de cabeza
Insomnio
Somnolencia
Tos
Moqueo o goteo nasal
Estreñimiento
Diarrea
Picor
Sudoración
Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre
Debilidad
Escalofríos
Infecciones
Endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares (neumonitis intersticial)
Respiración sibilante (espasmo de las vías respiratorias )
Endurecimiento de las paredes de los pulmones (Rayos X/escáner del pecho anormal )
Fallo cardiaco
Fallo del riñón
Daño grave del hígado, incluyendo fallo del hígado
Infarto cerebral (ictus)
Presión sanguínea baja
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel.
Reacciones en el lugar de la inyección
Inflamación pulmonar grave que provoca insuficiencia respiratoria (síndrome de distrés respiratorio del adulto ).
Erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave, que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia (toxicidad cutánea tardía)Líquido en los pulmones
Endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia (toxicidad asociada a la radioterapia)
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica).
Aumento en el recuento de plaquetas
Inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre (colitis isquémica).
Niveles bajos de hemoglobina (anemia), recuento bajo de glóbulos blancos y recuento bajo de plaquetas se detectará mediante un análisis de sangre.
Microangiopatía trombótica: coágulos que se forman en pequeños vasos sanguíneos.
Sepsis: cuando una bacteria y sus toxinas circulan en su sangre y empiezan a dañar los órganos.
Pseudocelulitis: Enrojecimiento de la piel con hinchazón.
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o trastornos. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.
Si le preocupan alguno de los efectos secundarios, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Este medicamento será custodiado y administrado por personal sanitario, que seguirá las siguientes instrucciones:
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Este mediamento es para un único uso; la eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local..
El principio activo es gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). La solución concentrada tiene una dosis de 38 mg/ml, que significa que cada mililitro de concentrado contiene 38 mg/ml de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).
Los demás componentes (excipientes) son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla. Se presenta envasado en viales de vidrio.
Hay 3 tamaños de envase disponibles, conteniendo
200 mg gemcitabina (como hidrocloruro) en 5,26 ml de solución 1000 mg gemcitabina (como hidrocloruro) en 26,3 ml de solución 2000 mg gemcitabina (como hidrocloruro) en 52,6 ml de solución Cada vial se envasa individualmente en caja de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Responsable de la fabricación Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23
38690 Goslar Alemania
Consulte la Ficha Técnica para calcular la dosis y el número de viales necesarios. Es necesaria la dilución de la solución: Un diluyente aprobado para el concentrado de gemcitabina es
cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable (sin conservantes). Utilice técnicas asépticas durante cualquier dilución adicional del concentrado de gemcitabina, antes de la administración.
Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales para detectar posibles partículas en suspensión y cambio de color. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
Después de la dilución, se ha demostrado estabilidad química y física en uso para:
Diluente | Concentración diana | Condiciones de almacenamiento | Periodo de tiempo |
0,9% solución de cloruro de sodio para perfusión | 0,1 mg/ml y 26 mg/ml | 2-8°C en ausencia de luz, en bolsas de perfusión libres de PVC (PP y poliolefina) | 84 días |
0,9% solución de | 0,1 mg/ml y | 25°C bajo condiciones | 24 horas |
cloruro de sodio | 26 mg/ml | normales de luz, en bolsas | |
para perfusión | de perfusión libres de | ||
PVC (PP y poliolefina) | |||
5% solución de | 0,1 mg/ml y | 25°C bajo condiciones | 24 horas |
glucosa para | 26 mg/ml | normales de luz, en bolsas | |
perfusión | de perfusión libres de | ||
PVC (PP y poliolefina) |
Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones preparadas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso y antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no seran más de 24 horas entre 2 a 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la solución entra en contacto con los ojos, puede causar una irritación grave. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera exhaustiva con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Este medicamento es para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.