Isotretinoína SUN
isotretinoin
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Isotretinoína SUN y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de tomar Isotretinoína SUN
Cómo tomar Isotretinoína SUN
Posibles efectos adversos
Conservación de Isotretinoína SUN
Contenido del envase e información adicional
Isotretinoína SUN contiene isotretinoína, una sustancia relacionada con la vitamina A y perteneciente al grupo de medicamentos denominados retinoides (para el tratamiento del acné).
Usted usará Isotretinoína SUN cuando el acné no haya mejorado con tratamientos anti acné, incluidos antibióticos y tratamientos para la piel. Isotretinoin SUN no debe utilizarse para tratar el acné pubertal ni en niños menores de 12 años de edad..
Si está embarazada o en periodo de lactancia
Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones de "Plan de Prevención de Embarazos", consulte la sección "Advertencias y precauciones".
(incluidos en la sección 6), especialmente a los cacahuetes o a la soja.
Si alguno de estos le aplica a usted, vuelva a su médico antes de tomar Isotretinoina SUN
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Isotretinoína SUN.
Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. También se incluyen los pensamientos sobre autolesionarse o terminar con su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras tome Isotretinoína SUN.
Plan de Prevención de Embarazos
Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides). También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Isotretinoína SUN se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.
No debe tomar Isotretinoína SUN si está embarazada o si piensa que podría estar embarazada.
No debe tomar Isotretinoína SUN si está en periodo de lactancia. Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
No debe tomar Isotretinoína SUN si puede quedarse embarazada durante el tratamiento.
No debe quedarse embarazada durante el mes siguiente a la interrupción de este tratamiento debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo.
Estas son las reglas:
Su médico debe explicarle el riesgo de daño al bebé - usted debe entender por qué no debe quedarse embarazada y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada.
Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar quedarse embarazada. El médico puede enviarle a un especialista para que le de consejos sobre anticoncepción.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que no está embarazada cuando comienza el tratamiento con Isotretinoína SUN.
Debe estar de acuerdo utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos efectivos que funcionan de diferentes maneras (por ejemplo, una píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo). Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de tomar Isotretinoína SUN, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizar el mismo.
Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene el periodo o si no es sexualmente activa (a menos que su médico decida que no es necesario)
Debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento periódicas, idealmente todos los meses.
Debe estar de acuerdo en someterse regularmente a pruebas de embarazo, idealmente todos los meses durante el tratamiento y, debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo, 1 mes después de finalizar el tratamiento con Isotretinoína SUN (a menos que su médico decida que en su caso no es necesario).
Debe estar de acuerdo en realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo pide.
No debe quedarse embarazada durante el tratamiento o durante un mes después, porque es posible que todavía quede medicamento en su cuerpo.
Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme. Esta lista de verificación confirma que le han informado sobre los riesgos y que seguirá las reglas anteriores.
Si se queda embarazada mientras toma Isotretinoína SUN, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Además, si se queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar Isotretinoína SUN, debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Su médico ha escrito información sobre la prevención del embarazo para los usuarios de Isotretinoina SUN que se le debe administrar.
Se necesitará una nueva prescripción para un tratamiento más. Cada receta solo es válida durante 7 días.
Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Isotretinoína SUN son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
No se recomienda el uso de Isotretinoína SUN en niños menores de 12 años. Esto se debe a que no se sabe si es seguro o efectivo en este grupo de edad.
Isotretinoína SUN no debe usarse para tratar el acné prepuberal ni en niños menores de 12 años.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos de herbolario y de venta sin receta.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Para obtener más información sobre anticoncepción, embarazo y lactancia, consulte la sección 2 “Plan de Prevención de Embarazos",
Puede que tenga problemas de visión nocturna durante el tratamiento. Esto puede aparecer de forma repentina. En raras ocasiones, ha continuado tras la interrupción del tratamiento.
En casos muy raros, se ha comunicado somnolencia y mareos. Si esto le ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tómelas con el estómago lleno. Tráguelas enteras con ayuda de un líquido. No mastique las cápsulas.
Puede que en algunas personas el acné empeore durante la primera semana de tratamiento. Habitualmente mejora al avanzar el tratamiento.
Si usted toma demasiadas cápsulas, o bien otra persona toma su medicamento por accidente, póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico, o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con su médico, el farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si casi es hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y continúe como antes. No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
Este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos asociados con el uso de isotretinoína están relacionados con la dosis. Los efectos adversos generalmente son reversibles después de cambiar la dosis o suspender el tratamiento; sin embargo, algunos pueden continuar después de que se haya detenido el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden ser graves y debe comunicarse de inmediato con su médico.
Este medicamento puede provocar erupciones cutáneas graves (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica), que pueden ser potencialmente mortales y requerirán ayuda médica urgente. A menudo comienzan por ronchas en brazos, manos, piernas o pies, que pueden contener ampollas. En las erupciones cutáneas más graves se pueden formar ampollas en el pecho y la espalda. Pueden ir acompañadas de otros síntomas, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz. Las formas más graves de erupción cutánea pueden hacer que se descame la piel de forma generalizada, lo cual puede ser mortal. Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de dolor de cabeza, corporal y fiebre (síntomas similares a la gripe)
Depresión o trastornos relacionados. Estos signos incluyen estado de ánimo triste o alterado, ansiedad, sentimientos de malestar emocional
Empeoramiento de la depresión existente
Volverse violento o agresivo
Algunas personas han tenido pensamientos sobre autolesionarse o acabar con su propia vida (pensamientos suicidas), han intentado acabar con sus propias vidas (intento de suicidio), o han terminado con sus propias vidas (suicidio). Estas personas pueden no parecer estar deprimidas.
Comportamiento inusual.
Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no están ahí.
Reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico): dificultad para respirar o tragar causada por una hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios y la boca. También hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos.
Opresión repentina en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias, especialmente si padece asma.
Debilidad muscular que puede ser potencialmente mortal, puede estar asociada con dificultad para mover los brazos o las piernas, dolor, hinchazón, contusiones en el cuerpo, orina de color oscuro, reducción o ausencia de salida de orina, confusión o deshidratación. Estos son signos de rabdomiólisis, descomposición de las fibras musculares que puede conducir a insuficiencia renal. Esto puede ocurrir si usted realiza actividad física intensa mientras está en tratamiento con Isotretinoína SUN.
Dificultad para orinar, párpados hinchados e inflamados, cansancio excesivo. Estos pueden ser signos de inflamación renal. Deje de tomar Isotretinoína SUN de inmediato y consulte a su médico.
Dolor de cabeza duradero, junto con sensación de malestar (náuseas), vómitos y alteraciones en la vista incluyendo visión borrosa. Estos pueden ser signos de hipertensión intracraneal benigna, especialmente si Isotretinoína SUN se toma con antibióticos llamados tetraciclina. Deje de tomar Isotretinoína SUN de inmediato y consulte a su médico.
Dolor abdominal (estomacal) grave, con o sin diarrea grave con sangre, malestar (náuseas) y vómitos. Estos pueden ser signos de condiciones intestinales graves. Deje de tomar Isotretinoína SUN de inmediato y consulte a su médico.
Visión borrosa.
Sequedad de la piel, especialmente en labios y cara; piel roja y dolorosa, labios agrietados e inflamados, erupción cutánea, picor leve y ligera descamación. Si utiliza una crema hidratante desde el principio del tratamiento, puede disminuir el riesgo de que aparezcan estos trastornos.
La piel puede volverse más frágil y enrojecida de lo habitual, especialmente en la cara.
Dolor de espalda, muscular y en las articulaciones, especialmente en niños y adolescentes. Para evitar que los trastornos musculares y de huesos empeoren, reduzca la actividad física intensa mientras esté tomando Isotretinoína SUN.
Inflamación de los ojos (conjuntivitis) y los párpados; ojos secos e irritados. Consulte al farmacéutico para que le indique un colirio adecuado. Si tiene los ojos secos y es usuario de lentes de contacto, puede que tenga que utilizar gafas.
Niveles elevados de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
Cambios en los niveles de grasas en sangre (como colesterol-HDL y triglicéridos).
Mayor propensión a sufrir moratones,hemorragias y coágulos: si se ven afectadas las células sanguíneas encargadas de la coagulación.
Anemia (debilidad, mareos, piel pálida): si se ven afectadoslos glóbulos rojos.
Dolor de cabeza.
Niveles elevados de colesterol en sangre.
Proteínas o sangre en la orina.
Mayor facilidad para desarrollar infecciones si se ven afectados los glóbulos blancos.
Sequedad y formación de costras en el interior de las fosas nasales causantes de hemorragias leves.
Dolor e inflamación de la garganta y la nariz.
Reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor. Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar
Isotretinoína SUN inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
Pérdida de cabello (alopecia), que suele ser un efecto temporal. Su cabello volverá a ser normal tras el fin del tratamiento.
Disminución de la visión nocturna y empeoramiento de la ceguera para los colores (defectos de la visión cromática).
Aumento de la sensibilidad a la luz, tal vez deba llevar gafas de sol para proteger los ojos.
Otros problemas visuales incluyendo visión borrosa, distorsionada, opacidad corneal y cataratas.
Sed excesiva, necesidad de orinar con frecuencia y aumento del azúcar en sangre. Estos pueden ser síntomas de diabetes.
El acné puede empeorar durante las primeras semanas, pero los síntomas deben mejorar con el
tiempo.
Piel inflamada, hinchada y más oscura de lo habitual, sobre todo en la cara.
Exceso de sudoración o picor.
Artritis, trastornos de los huesos (crecimiento tardío, crecimiento extra y cambios en la densidad ósea). Puede afectar al crecimeinto de los huesos..
Formación de depósitos de calcio en tejidos blandos, tendones doloridos, altos niveles de descomposición muscular en la sangre si se realiza ejercicio intenso.
Sensibilidad a la luz aumentada.
Infección bacteriana en la base de las uñas y cambios en las uñas.
Inflamación, supuración y pus.
Engrosamiento de las cicatrices tras cirugía.
Aumento del vello corporal.
Convulsiones, somnolencia y mareos.
Pueden inflamarse los ganglios linfáticos.
Garganta seca, ronquera.
Problemas de audición.
Malestar general.
Niveles elevados de ácido úrico en la sangre.
Infecciones bacterianas.
Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con cardenales y manchas rojas).
Orina oscura o marrón.
Problemas para conseguir o mantener una erección
Disminución de la libido
Hinchazón de los senos con o sin sensibilidad en los hombres
Sequedad vaginal
Sacroleítis, un tipo de dolor lumbar inflamatorio que causa dolor en las nalgas o la espalda baja.
Inflamación de la uretra
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar el blister en el envase original y mantener el blister en la caja de cartón para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
Isotretinoína SUN se presenta en cápsulas blandas que contienen 10 mg o 20 mg de isotretinoína. Isotretinoína SUN 10 mg cápsulas blandas EFG consiste en cápsulas opacas de gelatina blanda, forma oval
y color rosa claro, impresas con 'RR' en tinta negra comestible, con una longitud aproximada de 9,30±0,5
mm y 6,60±0,5 mm de ancho, conteniendo una suspensión aceitosa color amarillo anaranjado.
Isotretinoína SUN 20 mg cápsulas blandas EFG consiste en cápsulas opacas de gelatina blanda, forma oval y color naranja rojizo, impresas con 'RR' en tinta negra comestible, con una longitud aproximada de 13,20±0,5 mm y 7,80±0,5 mm de ancho, conteniendo una suspensión aceitosa color amarillo anaranjado.
Las cápsulas vienen acondicionadas en blisters con 20, 30, 50, 60 y 100 cápsulas. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp, Paises Bajos
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca 400632 Rumania
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2132JH Hoofddorp
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Alemania Isotretinoin Basics 10 mg Weichkapseln Isotretinoin Basics 20 mg Weichkapseln
España: Isotretinoína SUN 10 mg cápsulas blandas EFG
Isotretinoína SUN 20 mg cápsulas blandas EFG
Hungría Sotret Neo 10 mg lágy kapszula Sotret Neo 20 mg lágy kapszula
Italia Isotretinoina SUN 10 mg capsule molli Isotretinoina SUN 20 mg capsule molli
Países Bajos Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules
Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules
Polonia Sotret 10 mg Sotret 20 mg
Rumania Isotretinoin Terapia 10 mg capsule moi Isotretinoin Terapia 20 mg capsule moi
Reino Unido Isotretinoin 10 mg soft capsules Isotretinoin 20 mg soft capsules
<La Información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente link: [el link ha de ser incluido] <y el sitio web <NCA> >>.
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