Odefsey
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Odefsey y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odefsey
Cómo tomar Odefsey
Posibles efectos adversos
Conservación de Odefsey
Contenido del envase e información adicional
Odefsey es un medicamento antiviral utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Es un solo comprimido que contiene una combinación de tres principios activos: emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida. Cada uno de estos principios activos actúa interfiriendo con una enzima llamada «transcriptasa inversa», que es esencial para que el virus VIH-1 se multiplique.
Odefsey reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejora el sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Odefsey se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg.
(utilizados para prevenir y tratar úlceras de estómago, ardores y enfermedad por reflujo ácido)
productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)
Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no tome Odefsey y consulte a su médico inmediatamente.
Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Odefsey.
Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Odefsey podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Los pacientes con enfermedad hepática incluida hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente
mortales. Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente la mejor pauta de tratamiento para usted.
Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Odefsey. Es importante que no deje de tomar Odefsey sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Odefsey.
Si está tomando cualquier medicamento que pueda causar un latido irregular del corazón (Torsades de Pointes) potencialmente mortal.
Una vez que empiece a tomar Odefsey, esté atento a:
Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Para más información, ver sección 4, Posibles efectos adversos.
Aunque no se han observado problemas renales con Odefsey, existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma Odefsey durante un periodo de tiempo prolongado (ver Advertencias y precauciones).
tratamiento de dosis única)
productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)
Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Odefsey y consulte a su médico inmediatamente.
Consulte con su médico si está tomando:
tenofovir alafenamida
tenofovir disoproxilo
lamivudina
adefovir dipivoxil
claritromicina
eritromicina
Estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de rilpivirina y tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) en la sangre. Su médico le administrará un medicamento diferente.
ketoconazol
fluconazol
itraconazol
posaconazol
voriconazol
Estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de rilpivirina y tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) en la sangre. Su médico le administrará un medicamento diferente.
antagonistas H2 (famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina)
Estos medicamentos pueden disminuir los niveles de rilpivirina (un componente de Odefsey) en
la sangre. Si usted está tomando uno de estos medicamentos su médico le administrará un medicamento diferente o le recomendará cómo y cuándo tomar este medicamento:
Si está tomando un antagonista H2, tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey. Los antagonistas H2 sólo pueden tomarse una vez al día si toma Odefsey. Los antagonistas H2 no se deben tomar en una pauta de dos veces al día. Hable con su médico para que le indique una pauta alternativa (ver Cómo tomar Odefsey).
Este medicamento puede aumentar la cantidad de rilpivirina y tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) en la sangre. Su médico le administrará un medicamento diferente.
Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada. Si usted ha tomado Odefsey durante su embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre
periódicos y otras pruebas de diagnóstico para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas
madres tomaron inhibidores de transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
No conduzca ni maneje máquinas si nota cansancio, tiene sueño o mareos después de tomar su medicamento.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, consulte a su médico antes de empezar a tomar Odefsey.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Es importante tomar Odefsey con alimentos para obtener los niveles adecuados de principio activo en su organismo. Una bebida nutricional sola no reemplaza los alimentos.
Se recomienda no masticar, triturar ni partir el comprimido debido a su sabor amargo.
Si está tomando un antagonista H2 como famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina, tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey. Los antagonistas H2 sólo pueden tomarse una vez al día si está tomando Odefsey. Los antagonistas H2 no se deben tomar dos veces al día. Hable con su médico para que le indique una pauta alternativa.
Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Odefsey, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Guarde o lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Es importante que no olvide una dosis de Odefsey. Si olvida una dosis:
tomar el comprimido tan pronto como sea posible. Tome el comprimido siempre con alimentos. Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual.
Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden producir también trastornos autoinmunitarios, en los que el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo, después de que empiece a tomar medicamentos para la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como:
debilidad muscular
debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco
palpitaciones, temblor o hiperactividad
Si nota cualquiera de estos síntomas o cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
dificultad para dormir (insomnio)
dolor de cabeza
mareo
ganas de vomitar (náuseas)
Los análisis también pueden mostrar:
aumento de los niveles de colesterol y/o amilasa pancreática (una enzima digestiva) en la sangre
aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
disminución del apetito
depresión
sueños anormales
trastornos del sueño
estado de ánimo deprimido
sensación de sueño (somnolencia)
cansancio
dolor de estómago o malestar
vomitar (vómito)
meteorismos
sequedad de boca
gases (flatulencia)
diarrea
erupción
Los análisis también pueden mostrar:
baja cantidad de glóbulos blancos (un número de glóbulos blancos reducido puede hacerle más propenso a la infección)
baja cantidad de plaquetas (un tipo de célula sanguínea que participa en la coagulación de la sangre)
disminución de la hemoglobina en la sangre
aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o lipasa en la sangre
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
signos o síntomas de inflamación o infección
baja cantidad de glóbulos rojos (anemia)
reacciones cutáneas graves incluida erupción acompañada por fiebre, hinchazón y problemas hepáticos
problemas digestivos que generan molestias después de las comidas
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
picazón (prurito)
habones (urticaria)
dolor en las articulaciones (artralgia)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico. Otros efectos que pueden observarse durante el tratamiento contra el VIH
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Problemas óseos. Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Odefsey pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante un tiempo prolongado, tomar corticosteroides, beber alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
rigidez articular
molestias y dolor articular (especialmente de cadera, rodilla y hombro)
dificultades para moverse
Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Núcleo del comprimido:
Croscarmelosa sódica, lactosa (en forma de monohidrato), estearato magnésico, celulosa microcristalina, polisorbato 20, povidona.
Cubierta pelicular:
Macrogol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172).
Odefsey es un comprimido gris, con forma de cápsula, recubierto con película, marcado en una de las caras con “GSI” y “255” en la otra cara. Odefsey se presenta en frascos de 30 comprimidos y en paquetes de 3 frascos, conteniendo cada uno de ellos 30 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ιrlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park Carrigtohill
County Cork
Ιrlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700