Orfidal
lorazepam
lorazepam
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Orfidal y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de tomar Orfidal
Cómo tomar Orfidal
Posibles efectos adversos
Conservación de Orfidal
Contenido del envase e información adicional
Orfidal es un tranquilizante-ansiolítico (evita el nerviosismo y la ansiedad) que actúa sin influenciar en las actividades normales del individuo. Complementa de forma adecuada la terapéutica antidepresiva y puede combinarse con medicamentos antidepresivos y otros psicofármacos.
Orfidal se utiliza en los siguientes casos:
Tratamiento a corto plazo de todos los estados de ansiedad y tensión, asociados o no a trastornos funcionales u orgánicos, incluyendo la ansiedad asociada a depresión y la ligada a los procedimientos quirúrgicos y/o diagnósticos, y en preanestesia.
Trastornos del sueño.
Si es alérgico al principio activo a las benzodiazepinas (grupo de medicamentos al que pertenece lorazepam) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si le han diagnosticado Miastenia gravis (enfermedad neuromuscular autoinmune caracterizada por
músculos muy débiles o cansados).
Si padece insuficiencia respiratoria severa (respiración dificultosa o molestias graves en el pecho).
Si tiene apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).
Si tiene una enfermedad grave del hígado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orfidal 1 mg comprimidos
Si tiene alterada su función del hígado.
Si su médico le ha prescrito un tratamiento prolongado, es aconsejable que le realicen analíticas sanguíneas periódicas y pruebas de función hepática (del hígado).
Si durante el tratamiento se queda embarazada, debe comunicárselo a su médico.
No se recomienda su uso en menores de 6 años.
Las benzodiazepinas, no se recomiendan en menores de 6 años a menos que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.
El uso continuado de benzodiazepinas durante algunas semanas, puede llevar a cierta pérdida de eficacia
con respecto a los efectos hipnóticos. También puede conducir a una dependencia. Esto último ocurre principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para prevenir
al máximo este riesgo deben tenerse en cuenta las instrucciones siguientes:
La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.
del recomendado.
Consulte al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
La duración del tratamiento debe ser la más corta posible.
La interrupción del tratamiento debe efectuarse de modo gradual, según las instrucciones indicadas por su médico.
El uso de lorazepam junto con medicamentos del tipo opioides, puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte.
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de
eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
Las benzodiazepinas, pueden inducir amnesia. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes
deberían asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas tras la toma del comprimido.
En el tratamiento con benzodiazepinas, pueden reaparecer depresiones pre-existentes o empeoramiento del estado depresivo. Además, pueden quedar enmascaradas las tendencias al suicidio de los pacientes
depresivos, lo que deberá ser vigilado en estos pacientes.
Toma de Orfidal con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otro medicamento.
Debe tenerse en cuenta que todas las benzodiazepinas producen efectos depresores sobre el SNC (sistema nervioso central), si se administran conjuntamente con barbitúricos o alcohol.
Cuando Orfidal se toma con otros medicamentos que actúan sobre el SNC, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Estos medicamentos incluyen:
Fármacos utilizados para el tratamiento de trastornos mentales (antipsicóticos, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos).
Fármacos utilizados para aliviar dolores fuertes y analgésicos potentes, medicamentos para terapia
de sustitución (tratamiento de la adicción a opioides) y algunos medicamentos para la tos
(analgésicos narcóticos y opioides). El uso de Orfidal junto con medicamentos del tipo opioides aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando otras opciones de tratamiento no son posibles.
- Sin embargo, si su médico le prescribe Orfidal junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de cerca la
recomendación de la dosis de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos).
Fármacos anestésicos.
Fármacos barbitúricos (sedantes).
Fármacos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos).
Igualmente la administración conjunta de Orfidal con otros medicamentos puede alterar el efecto de Orfidal prolongando o disminuyendo su actividad. Estos medicamentos incluyen:
Clozapina (tratamiento de la esquizofrenia).
Valproato (tratamiento de la epilepsia y trastornos bipolares).
Probenecid (tratamiento de la gota).
Teofilina o aminofilina (antiasmáticos, broncodilatadores).
Orfidal puede tomarse con y sin alimentos.
El alcohol aumenta el efecto sedante de esta medicación, por lo que se recomienda evitar el consumo de bebidas alcohólicas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo:
Comente a su médico si está o tiene intención de quedarse embarazada.
El uso de benzodiazepinas, parece estar relacionado con un posible aumento del riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado el paso de benzodiazepinas y sus derivados a través de la placenta.
Si por recomendación médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipoactividad, hipotermia (descenso de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular), apnea (periodo de falta de respiración), depresión respiratoria moderada, problemas de alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al stress por frío.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas, de forma crónica durante varias semanas del embarazo o durante el último periodo del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
Lactancia
Este medicamento no debe ser utilizado durante la lactancia, ya que las benzodiazepinas, se excretan por la leche materna. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres se
encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser vigilados para detectar
alguno de los efectos farmacológicos mencionados (sedación e irritabilidad).
Los ancianos y pacientes debilitados deben recibir una dosis menor dado que son más susceptibles a los efectos del fármaco.
Se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo
asociado de depresión respiratoria, como por ejemplo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o síndrome de apnea del sueño.
Orfidal puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir
somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si
experimenta alguno de estos efectos.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.
La dosis recomendada en adultos es de ½ o de 1 comprimido (0,5 o 1 mg de lorazepam) de 2 a 3 veces al día, lo que significa un máximo de 3 mg de lorazepam, administrados por vía oral, con o sin alimentos.
Esa dosis puede aumentarse o disminuirse de acuerdo con las necesidades o edad del paciente y a criterio del médico.
Los síntomas más frecuentes de intoxicación son: somnolencia excesiva, confusión o coma.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento, así como inquietud, dolores musculares, ansiedad, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza, sudores, depresión, fenómenos de rebote, desrealización (percepción irreal o desconocida del entorno inmediato), mareos, despersonalización (desvinculación de la
realidad), movimientos involuntarios, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, temblor, calambres abdominales, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (estimulación excesiva), pérdida de la memoria a corto plazo e hipertermia (incremento de la temperatura interna del cuerpo), por lo que su médico le indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se describen los efectos adversos según su frecuencia de aparición en los pacientes tratados: Muy frecuentes Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Al menos 1 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Al menos 1 de cada 1.000 pacientes Raras Al menos 1 de cada 10.000 pacientes Muy raras Menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles
Frecuencia no conocida: Trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre), agranulocitosis (disminución de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos de la sangre) y pancitopenia (disminución importante de todas las células de la sangre).
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides (alérgicas).
Frecuencia no conocida: Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.
Frecuencia no conocida: Hiponatremia (falta de sodio).
Frecuentes: Confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión Poco frecuentes: Cambio de la libido (deseo sexual), disminución de orgasmos.
Frecuencia no conocida: Desinhibición, euforia, ideas e intentos de suicidio, reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, excitación, hostilidad, agresividad, furia, alteraciones del sueño/insomnio, deseo sexual y alucinaciones.
Muy frecuentes: Sensación de ahogo..
Frecuentes: Ataxia (descoordinación motora y problemas en el habla), mareos.
Frecuencia no conocida: Síntomas extrapiramidales: temblor, disartria (dificultad para articular palabras), dolor de cabeza, convulsiones, amnesia, coma, alteraciones de la atención/concentración, trastorno del equilibrio.
Frecuencia no conocida: Problemas visuales (visión doble y visión borrosa).
Frecuencia no conocida: Vértigo.
Frecuencia no conocida: Hipotensión (disminución de la presión sanguínea).
Frecuencia no conocida: Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño.
Empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Poco frecuentes: Náuseas. Frecuencia no conocida: Estreñimiento.
Frecuencia no conocida: Ictericia (coloración amarillenta del blanco del ojo y de la piel).
Frecuencia no conocida: Angioedema (hinchazón bajo la piel de la lengua, glotis o laringe que puede producir una obstrucción de las vías respiratorias que puede ser mortal), reacciones alérgicas en la piel, alopecia (caída del cabello).
Frecuentes: Debilidad muscular.
Poco frecuentes: Impotencia.
Muy frecuentes: Sensación de ahogo.
Frecuentes: Astenia (fatiga, cansancio).
Frecuencia no conocida: Hipotermia (disminución de la temperatura del organismo).
Frecuencia no conocida: Aumento de la bilirrubina, aumento de las transaminasas y aumento de la fosfatasa alcalina (enzimas del hígado).
Como se ha indicado anteriormente, la retirada del producto puede provocar la reaparición de ciertos síntomas como consecuencia del desarrollo de dependencia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice Orfidal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es lorazepam.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, amberlita y estearato de magnesio.
Orfidal se presenta en estuches conteniendo 25 o 50 comprimidos.
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