Toctino
alitretinoin
EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ.
Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el tratamiento. No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Toctino y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Toctino
Cómo tomar Toctino
Posibles efectos adversos
Conservación de Toctino
Contenido del envase e información adicional
El principio activo de Toctino es alitretinoína. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides, que derivan de la vitamina A. Toctino cápsulas se comercializa en dos dosis que contienen 10 mg o 30 mg de alitretinoína.
Toctino se utiliza para tratar el eccema crónico de las manos de pacientes adultos, que no ha mejorado después de ningún otro tratamiento tópico, incluidos los corticoides. El tratamiento con Toctino tiene que ser supervisado por un médico especialista de la piel (dermatólogo).
Si está embarazada o en período de lactancia.
Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones del "Plan de Prevención de Embarazos", consulte la sección "Advertencias y precauciones".
Si tiene una enfermedad del hígado.
Si tiene una enfermedad grave del riñón.
Si tiene un nivel alto de grasas en la sangre (como colesterol alto o triglicéridos elevados).
Si tiene una enfermedad de tiroides no tratada.
Si tiene niveles muy altos de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A).
Si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico).
Si le aplica alguna de las condiciones anteriores, consulte a su médico.
Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides). También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Toctino se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.
No debe tomar Toctino si está embarazada o si piensa que podría estar embarazada.
No debe tomar Toctino si está en periodo de lactancia. Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
No debe tomar Toctino si puede quedarse embarazada durante el tratamiento.
No debe quedarse embarazada durante el mes siguiente a la interrupción de este tratamiento debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo.
Estas son las reglas:
Su médico debe explicarle el riesgo de daño al bebé - usted debe entender por qué no debe quedarse embarazada y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada.
Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar quedarse embarazada. El médico puede enviarle a un especialista para que le de consejos sobre anticoncepción.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que no está embarazada cuando comienza el tratamiento con Toctino.
Debe estar de acuerdo en utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos efectivos que funcionan de diferentes maneras (por ejemplo, una píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo). Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de tomar Toctino, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizar el mismo.
Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene el periodo o si no es sexualmente activa (a menos que su médico decida que no es necesario).
Debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento periódicas, idealmente todos los
meses.
Debe estar de acuerdo en someterse regularmente a pruebas de embarazo, idealmente todos los meses durante el tratamiento y, debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo, 1 mes después de finalizar el tratamiento con Toctino (a menos que su médico decida que en su caso no es necesario).
Debe estar de acuerdo en realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo pide.
No debe quedarse embarazada durante el tratamiento o durante un mes después, porque es posible que todavía quede medicamento en su cuerpo.
Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme. Esta lista de verificación confirma que le han informado sobre los riesgos y que seguirá las reglas anteriores.
Si se queda embarazada mientras toma Toctino, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Además, si se queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar Toctino, debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Toctino son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Toctino:
usted.
Problemas de salud mental
Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
No se recomienda el uso de Toctino en menores de 18 años de edad. Se desconoce la eficacia en este grupo de edad.
Si está tomando amiodarona (un medicamento que ayuda a regular el ritmo cardíaco). No se recomienda tomar amiodarona con Toctino.
Si está tomando ketoconazol, fluconazol, miconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones). Su médico podría decidir reducir su dosis de Toctino.
Si está tomando simvastatina (un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol).
Toctino puede disminuir la cantidad de este medicamento en su cuerpo.
Si está tomando gemfibrozilo (otro medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol) u
Si está recibiendo paclitaxel (usado para tratar el cáncer), tomando rosiglitazona o repaglinida
(usados para tratar la diabetes). Toctino puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en su cuerpo.
Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
Es probable que Toctino produzca malformaciones congénitas (en lenguaje médico, es teratogénico). También aumenta el riesgo de aborto espontáneo.
No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con Toctino o durante un mes después del tratamiento.
Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte el “Plan de Prevención de Embarazos", en la sección 2.
No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o la soja. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Toctino. Este medicamento contiene 20,08 mg de sorbitol en cada cápsula.
La cápsula debe tomarse con una comida principal, preferiblemente a la misma hora cada día. Las cápsulas
se deben tragar enteras y sin masticar.
La dosis es de 10 mg o 30 mg al día. Si su organismo no puede tolerar la dosis recomendada de 30 mg, puede que le receten la dosis más baja de 10 mg.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.
Un ciclo de tratamiento suele durar entre 12 y 24 semanas, dependiendo de cómo mejore la enfermedad. Si su primer tratamiento ha tenido éxito, puede que el médico le recete otro ciclo de tratamiento si reaparecen los síntomas.
Si toma demasiadas cápsulas o si otra persona de forma accidental toma su medicamento, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano de inmediato.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Se recomienda llevar el envase y el prospecto de este medicamento al profesional sanitario.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como pueda. Sin embargo, si casi es la hora de tomar la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga como antes.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: | pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas |
Frecuentes: | pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas |
Poco frecuentes: | pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas |
Raros: | pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas |
Dolor de cabeza.
Si su vista se ve afectada, deje de tomar Toctino inmediatamente y póngase en contacto con su
médico.
Si experimenta estos síntomas, deje de tomar Toctino inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
Depresión o trastornos relacionados. Estos signos incluyen estado de ánimo triste o alterado, ansiedad, sentimientos de malestar emocional.
Empeoramiento de la depresión existente.
Volverse violento o agresivo.
Algunas personas han tenido sentimientos o pensamientos sobre autolesionarse o acabar con sus propias vidas (pensamientos suicidas), han intentado acabar con sus propias vidas (intento de suicidio), o han terminado con sus propias vidas (suicidio). Estas personas pueden no parecer estar deprimidas.
Comportamiento inusual.
Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no están ahí.
En un número muy reducido de personas, se han producido otros efectos adversos cuya frecuencia exacta no se conoce:
Erupción cutánea sobreelevada que produce picor (habones).
Inflamación, algunas veces de la cara o boca (angioedema), causando dificultad para respirar.
Colapso.
sanguinolenta, náuseas y vómitos.
Estos efectos no se han observado con Toctino hasta la fecha, pero no se pueden descartar. Son muy raros y pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
líquido (no cristalizable), agua purificada, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Las cápsulas blandas de Toctino 10 mg cápsulas blandas son marrones, ovaladas, de aproximadamente 11 mm de longitud y 7 mm de ancho, impresas con “A1”. Las cápsulas se envasan en blíster y se presentan en estuches de 30 cápsulas.
Stiefel Farma, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: + 34 900 202 700
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Francia Toctino
Grecia Cehado
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Islandia Toctino
Italia Toctino
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