Tibolona Aristo
tibolone
Tibolona
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Tibolona Aristo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tibolona Aristo
Cómo tomar Tibolona Aristo
Posibles efectos adversos
Conservación de Tibolona Aristo
Contenido del envase e información adicional
Tibolona Aristo pertenece al grupo de medicamentos para la Terapia Hormonal de Sustitución (THS). Contiene tibolona, una hormona sexual sintética. Tibolona Aristo está indicado en mujeres postmenopáusicas en las que hayan transcurrido al menos 12 meses desde su último periodo natural.
Tibolona Aristo se usa para:
Durante la menopausia la cantidad de estrógenos producidos por el cuerpo de la mujer disminuye. Esto
puede causar síntomas como sudoración y sofocos. Tibolona Aristo alivia estos síntomas después de la menopausia. Tibolona Aristo solo se prescribirá si los síntomas del paciente dificultan seriamente su vida diaria.
El uso de THS o Tibolona Aristo conlleva riesgos que necesitan considerarse cuando se toma la decisión de
empezar o continuar el tratamiento.
La experiencia de tratamiento en mujeres con menopausia prematura (debido a un fallo en los ovarios o a cirugía) es limitada. Si padece menopausia prematura el riesgo de usar THS o Tibolona Aristo podría ser diferente. Consulte a su medico.
Antes de empezar a tomar (o volver a tomar) THS o Tibolona Aristo.
Su médico le preguntará sobre su historia personal y familiar y podría decidir realizarle una exploración médica, incluyendo examen de las mamas y/o exploración interna si lo considera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Tibolona Aristo, debe visitar a su médico para que le realice reconocimientos médicos periódicamente (al menos una vez al año). En estos reconocimientos se valorarán los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Tibolona Aristo.
Acuda a exploraciones periódicas para las mamas según las recomendaciones de su médico. Adicionalmente, se recomienda participar en los programas de detección precoz mediante mamografía. Es
importante que informe al profesional sanitario que le está realizando la mamografía que está en
tratamiento con THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de sus mamas y puede afectar el resultado de la prueba. Cuando la densidad de la mama está aumentada, la mamografía puede no detectar los bultos.
Si padece alguno de los síntomas que se citan a continuación. Si tiene alguna duda, consulte a su médico
antes de tomar Tibolona Aristo
si padece o ha padecido cáncer de mama, o si sospecha que pueda tenerlo.
si padece cáncer sensible a los estrógenos, tal como cáncer del revestimiento del útero (endometrio) o sospecha que pueda tenerlo.
si presenta hemorragias vaginales de origen no conocido.
si padece crecimiento anormal de la capa que recubre el útero (hiperplasia de endometrio), y no está en tratamiento.
si padece o ha padecido alguna vez un coagulo en la sangre (trombosis) en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar).
si padece alguna alteración en la coagulación de la sangre (tales como proteína C o proteína S, o antitrombina).
si padece o ha padecido recientemente alguna enfermedad causada por coágulos de sangre en las
arterias, como infarto, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
si padece o ha padecido alguna enfermedad del hígado y la función hepática no ha vuelto a la normalidad.
si padece una enfermedad rara de la sangre llamada “porfiria” que se transmite de padres a hijos
(hereditaria).
si es alérgico (hipersensible) a tibolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está embarazada o sospecha que puede estarlo.
si está en periodo de lactancia.
Si cualquiera de los efectos antes mencionados aparece por primera vez mientras está tomando Tibolona Aristo, deje de tomarlo y consulte con su médico inmediatamente.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tibolona Aristo.
Antes de comenzar el tratamiento, consulte a su médico si padece o ha padecido alguno de los síntomas que se citan a continuación ya que pueden volver a aparecer o agravarse durante el tratamiento con Tibolona Aristo. Si así fuera, debe someterse a chequeos médicos más a menudo:
fibromas en el útero.
crecimiento anormal de la capa que recubre el útero (endometriosos) o antecedentes de crecimiento anormal de la capa que recubre el útero (hiperplasia endometrial).
riesgo elevado de desarrollar coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos en una vena
(trombosis)”).
riesgo elevado de padecer un cáncer dependiente de estrógenos (o ha tenido una madre, hermana o abuela que ha tenido cáncer de mama).
tensión arterial elevada.
enfermedad hepática, como un tumor hepático benigno.
diabetes
cálculos biliares.
migraña o dolor de cabeza intenso.
una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES)
epilepsia
asma
una enfermedad que afecta a la audición (otoesclerosis)
nivel muy elevado de grasa en sangre (triglicéridos)
retención de líquidos debido a un problema cardiacos o renal
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas tomando THS o Tibolona Aristo:
cualquiera de las situaciones mencionadas en la sección “No tome Tibolona Aristo”.
color amarillento de la piel o el blanco de los ojos (ictericia). Podrían ser signos de un trastorno hepático.
incremento significativo de la tensión arterial (algunos síntomas de ello podrían ser dolor de
cabeza, cansancio, mareos).
migrañas inexplicables tipo dolor de cabeza que aparecen por primera vez.
si se queda embarazada
si nota síntomas de coágulo de sangre tales como:
hinchazón doloroso y rojez en las piernas
dolor de pecho repentino
dificultad para respirar
Para más información ver “Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)”.
Estudios observacionales han demostrado consistentemente que las usuarias de tibolona tienen un mayor riesgo de padecer cáncer de endometrio. Este riesgo aumenta con la mayor duración del tratamiento.
Podría tener sangrado irregular o manchado durante los 3 a 6 primeros meses de tratamiento con Tibolona Aristo. Si el sangrado o manchado:
Dura más de los seis primeros meses
Comienza tras haber estado tomando Tibolona Aristo durante más de seis meses.
Continúa aunque haya dejado de tomar Tibolona Aristo
Los datos existentes muestran que el uso de tibolona aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo durante el que use tibolona. En estudios con THS, tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuyó con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más en mujeres que han usado THS durante más de 5 años. No se dispone de datos de persistencia del riesgo después de la suspensión de tibolona, pero no puede descartarse un patrón similar.
Comparación
Las mujeres que toman Tibolona Aristo tienen un riesgo menor que las mujeres que siguen THS combinada
y un riesgo similar a las mujeres que siguen THS con estrógenos sólo.
Formación de hoyuelos en la piel
Cambios en el pezón
Cualquier bulto que pueda ver o sentir
El cáncer de ovario es raro - se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad no tratadas con THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2.000 mujeres en un periodo de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2.000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
El aumento de riesgo de cáncer de ovario usando Tibolona Aristo es similar al riesgo usando otros tipos de THS.
Efectos de THS en el corazón y la circulación
El riesgo de padecer coágulos de sangre en las venas es entre 1,3 y 3 veces mayor en mujeres usuarias de Terapia Hormonal de Sustitución (THS) que en no usuarias, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser serios y si alguno llega hasta los pulmones, puede provocar dolor de pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
Es más probable que sufra un coágulo de sangre cuanto mayor sea su edad y si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, en cuyo caso, debe informar a su médico:
si usa estrógenos.
si no puede caminar durante un tiempo prolongado a causa de una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también sección 3, Si necesita cirugía). El riesgo de una enfermedad
tromboembólica puede incrementarse temporalmente debido a la inmovilización persistente (por ejemplo estar postrado en cama, pierna escayolada), lesiones graves o cirugías de larga duración.
En los pacientes que utilizan THS, como con todos los pacientes, después de una cirugía, deben seguirse cuidadosamente medidas de precaución para prevenir una enfermedad tromboembólica
venosa.
si padece un sobrepeso considerable (BMI >30 kg/m2).
si tiene problemas de coagulación que precisen tratamiento a largo plazo con algún medicamento para prevenir coágulos de sangre.
si alguno de sus parientes cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, pulmón
u otro órgano.
si padece Lupus Eritematoso Sistémico (LES).
si padece cáncer.
En caso de síntomas de coágulo de sangre vea “Deje de tomar Tibolona Aristo y acuda a su médico inmediatamente”.
Comparación
Entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres, de una media de 50 años de edad no usuarias de THS podrían padecer un coágulo de sangre en un periodo de 5 años o más.
Entre 9 y 12 de cada 1000 mujeres, de unos 50 años que hayan estado tomando THS combinada estrógenos-progestágenos durante 5 años o más, podrían padecer un coágulo de sangre.
El incremento del riesgo de padecer un coágulo de sangre con el uso de Tibolona Aristo es menor que con otros tipos de THS.
No existen evidencias de que el tratamiento hormonal de sustitución (THS) o Tibolona Aristo puedan prevenir un ataque al corazón.
Las mujeres de más de 60 años que usen tratamiento hormonal de sustitución combinado estrógenos-
progestágenos son ligeramente más propensas a padecer una enfermedad del corazón que aquellas que no siguen ninguna THS. Como el riesgo de enfermedades del corazón depende en gran medida de la edad, el número de casos adicionales de enfermedades del corazón debido al uso de THS combinado estrógenos- progestágenos es muy baja en mujeres sanas cerca de la menopausia, pero se elevará a medida que avance la edad.
No hay evidencia que sugiera que el riesgo de infarto de miocardio con tibolona es diferente al riesgo de otra THS.
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en usuarias de THS que en no usuarias. El riesgo debido al uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
Tres de cada 1000 mujeres de una media de edad de 50 años, no usuarias de tibolona en un periodo de 5 años podrían sufrir un accidente cerebrovascular. La cifra sería de 7 de cada 1000 mujeres usuarias de tibolona con una media de edad de 50 años y también en un periodo de tiempo de 5 años.
En el caso de mujeres sexagenarias (de 60 a 69 años) que no estén tomando tibolona, puede esperarse que 11 de cada 1000 mujeres padezcan un accidente cerebrovascular. En aquellas que tomen tibolona serían 24 de cada 1000 mujeres las que podrían sufrir un accidente cerebrovascular.
La Terapia Hormonal de Sustitución (THS) no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a seguir THS después de los 65 años. Consulte a su médico.
El tratamiento con tibolona produce cambios en los valores del colesterol.
Los pacientes con disfunción cardiaca o renal: Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto los pacientes con disfunción cardiaca o renal deben ser observados cuidadosamente.
Pacientes con dislipemia (hipertrigliceridemia): Las mujeres con hipertrigliceridemia pre-existente deberán ser vigiladas estrechamente durante el tratamiento con tibolona, ya que se han notificado casos raros de incrementos importantes de triglicéridos plasmáticos, dando lugar a la pancreatitis
con terapia de estrógenos en esta condición.
Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de Tibolona Aristo y provocar sangrado irregular. Los siguientes medicamentos pueden provocar dicho efecto:
Medicamentos contra los coágulos de sangre (tales como warfarina)
Medicamentos para la epilepsia (tales como fenobarbital, fenitoina y carbamazepina)
Medicamentos para la tuberculosis (tales como rifampicina o rifabutina)
Productos preparados a base de hierbas que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
El uso concomitante con tibolona puede aumentar el efecto de los anticoagulantes (medicamentos contra la coagulación de la sangre).
El uso concomitante con tibolona puede tener influencia sobre los medicamentos con sustancias activas (por ejemplo, midazolam) que son metabolizadas por ciertas enzimas (las llamadas enzimas citocromo- P450).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin prescripción médica, medicamentos procedentes de plantas u otros productos naturales.
Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando tibolona, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de algunas pruebas.
No tome Tibolona Aristo si está embarazada o en periodo de lactancia.
Tibolona Aristo está indicado únicamente para mujeres postmenopaúsicas. Si está embarazada, deje de tomar tibolona Aristo y consulte a su médico.
Tibolona Aristo no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le prescribirá la menor dosis posible para tratar sus síntomas durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico si piensa que la dosis es demasiado alta o demasiado baja.
A menos que su médico le haya prescrito una dosis diferente, la dosis habitual es: un comprimido al día después de una comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
No tome un preparado de progestágeno además de Tibolona Aristo.
Tome los comprimidos con un poco de agua u otra bebida, preferiblemente a la misma hora cada día.
Si tuvo la menopausia de forma natural, debería empezar a tomar Tibolona Aristo un año después de su último sangrado menstrual. Si le han extirpado los ovarios mediante cirugía, puede empezar a tomar Tibolona Aristo inmediatamente.
Si piensa tomar Tibolona Aristo y ha tenido sangrado vaginal irregular o inesperado, por favor consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Tibolona Aristo para que se pueda excluir la posibilidad de cualquier enfermedad maligna.
Si desea cambiar de medicamento a Tibolona Aristo y antes tomaba un medicamento con estrógenos y progestágenos, por favor consulte a su médico qué debe tener en cuenta.
Su médico tendrá como finalidad que el tratamiento sea lo más corto posible.
Por lo general, una mejoría de los síntomas se logra dentro de unas pocas semanas.
Si usted ha tomado más Tibolona Aristo debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Es poco probable que se presenten síntomas de intoxicación aunque se ingieran varios comprimidos al mismo tiempo. En caso de sobredosis aguda podrían producirse nauseas, vómitos y hemorragia intermenstrual. Consulte con su médico para que pueda tratar los síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar un comprimido a su hora habitual, tómelo tan pronto como sea posible a no ser que hayan transcurrido más de 12 horas desde la hora a la que debió haberlo tomado. En caso de que hayan transcurrido más de 12 horas, no tome el comprimido olvidado y tome el próximo comprimido a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene dudas sobre el uso de Tibolona Aristo, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usted va a someterse a una cirugía, diga al cirujano que está tomando Tibolona Aristo. Es posible que tenga que dejar de tomar Tibolona Aristo entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de un coágulo de sangre (ver sección 2, "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)"). Pregunte a su médico cuándo puede empezar a tomar Tibolona Aristo de nuevo
Las siguientes enfermedades se presentan más a menudo en mujeres que siguen THS (Terapia Hormonal de Sustitución) en comparación con las que no la siguen:
Cáncer de mama
Crecimiento anormal o cáncer del recubrimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer)
Cáncer de ovario
Coágulos de sangre en venas de las piernas o pulmones (tromboembolismo venoso)
Enfermedad del corazón
Accidente cerebrovascular
Probable pérdida de memoria si la THS comenzó a una edad superior a los 65 años.
Para más información sobre los efectos adversos, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tibolona Aristo”.
Al igual que todos los medicamentos, Tibolona Aristo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
sangrado o manchado vaginal
dolor de estómago
aumento de peso
dolor en las mamas
crecimiento inusual del pelo
problemas vaginales tales como mayor secreción, picazón e irritación
engrosamiento del recubrimiento del útero
infección vaginal por hongos (por ejemplo: candidiasis)
dolor pélvico
cambios en el tejido del cuello uterino
inflamación de los labios y la vagina (llamada vulvovaginitis)
anomalías en el frotis del cuello uterino
acné
dolor en los pezones o las mamas
infecciones por hongos
Otros efectos secundarios registrados de Tibolona Aristo desde la comercialización:
mareos, dolor de cabeza, migraña
depresión
problemas en la piel tales como erupciones
pérdida de visión o visión borrosa
malestar de barriga o intestinal
retención de líquidos
dolor de las articulaciones o del músculo
cambios en los análisis de laboratorio de funcionamiento del hígado
Se han notificado casos de cáncer del revestimiento del útero, cáncer de mama y accidente cerebrovascular en mujeres usuarias de Tibolona Aristo (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Con otras Terapias Hormonales de Sustitución, se han notificado los siguientes efectos adversos:
enfermedad de la vesícula biliar
trastornos en la piel:
decoloración de la piel, especialmente de la cara y cuello, conocida como “manchas del embarazo” (cloasma)
dolorosos nódulos rojizos en la piel (eritema nudoso)
erupción con enrojecimiento o úlceras (eritema multiforme)
hemorragias de la piel (púrpura vascular)
Hable con su médico si tiene sangrado o manchado vaginal irregular o si tiene uno de los efectos secundarios mencionados anteriormente o si empeoran.
Si padece alguno de estos efectos adversos u otros que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que el blíster está deteriorado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
No requiere condiciones especiales de conservación.
El principio activo es Tibolona.
Cada comprimido contiene 2,5 mg de tibolona.
Los demás componentes son almidón de patata, estearato de magnesio (origen vegetal), palmitato de ascorbilo y lactosa monohidrato.
Tibolona Aristo se presenta en comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 6 mm de diámetro aproximadamente.
Tibolona Aristo está disponible en envases de 1x28 comprimidos, 1x30 comprimidos y 3x28 comprimidos Puede que no todos los envases estén comercializados.
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlín, Alemania
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28850, Torrejón de Ardoz Madrid. España