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AstraZeneca

Phelinun
melphalan

Prospecto: información para el usuario


PHELINUN 50 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

melfalán


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Si PHELINUN entra en contacto con la piel, esta debe lavarse de manera inmediata y abundantemente con agua y jabón.

En caso de contacto accidental con los ojos o las mucosas, se debe aclarar abundantemente con agua. Debe evitarse la inhalación del producto.

Las mujeres embarazadas deben evitar manipular medicamentos citotóxicos. Complicaciones tromboembólicas

Debe administrarse profilaxis para la trombosis durante al menos los cinco primeros meses de

tratamiento, especialmente a pacientes con mayor riesgo de trombosis. La decisión de adoptar medidas profilácticas contra la trombosis debe adoptarse tras una evaluación exhaustiva de los riegos subyacentes en cada paciente (ver las secciones 4.4 y 4.8).

Si se produjesen complicaciones tromboembólicas en el paciente, debe detenerse el tratamiento e iniciarse el tratamiento anticoagulante estándar. En cuanto el paciente se estabilice con la terapia anticoagulante y estén controladas las complicaciones del episodio tromboembólico, puede usarse melfalán en combinación con lenalidomida y prednisona, o puede reiniciarse talidomida y prednisona o dexametasona a la dosis original dependiendo de la evaluación de los riesgos y beneficios. El paciente debe continuar el tratamiento anticoagulante durante el tratamiento con melfalán.


Posología


Adultos


Mieloma múltiple, linfoma maligno (linfoma de Hodgkin, no Hodgkin), leucemia linfoblástica y mieloblástica aguda (LLA y LMA), cáncer de ovario y adenocarcinoma de mama a dosis elevadas.

La pauta posológica es: una dosis entre 100 y 200 mg/m2 de superficie corporal (alrededor de 2,5 a 5,0 mg/kg de peso corporal). La dosis puede dividirse a partes iguales en 2 o 3 días consecutivos. Se requiere un trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas tras dosis mayores de

140 mg/m2 de superficie corporal.


Enfermedades hematológicas malignas antes del trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas

La dosis recomendada es de 140 mg/m2 en una perfusión diaria única o 70 mg/m2 una vez al día durante dos días seguidos.


Población pediátrica


Leucemia linfoblástica y mieloblástica aguda a dosis elevadas

La pauta posológica es: una dosis entre 100 y 200 mg/m2 de superficie corporal (alrededor de 2,5 a 5,0 mg/kg de peso corporal). La dosis puede dividirse a partes iguales en 2 o 3 días consecutivos. Se

requiere un trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas tras dosis mayores de 140 mg/m2 de superficie corporal.


Neuroblastoma infantil

La dosis recomendada para consolidar una respuesta obtenida con un tratamiento tradicional es una dosis única de 100 mg/m2a 240 mg/m2 de superficie corporal (en ocasiones dividida a partes iguales a lo largo de 3 días consecutivos) junto con el trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas. La perfusión se usa sola o en combinación con radioterapia u otros medicamentos citotóxicos.


Enfermedades hematológicas antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas

La dosis recomendada es la siguiente:


Poblaciones especiales


Pacientes de edad avanzada

No hay una dosis recomendada para la administración de PHELINUN a los pacientes de edad avanzada. Sin embargo, en los pacientes de edad avanzada se aplican las dosis tradicionales frecuentes de melfalán. La experiencia con el uso de melfalán a dosis elevadas en los pacientes de edad avanzada es limitada. Por tanto, debe prestarse atención a garantizar el estado funcional y la función orgánica antes de usar melfalán a dosis elevada en pacientes de edad avanzada.


Insuficiencia renal

Debe ajustarse la posología en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).

El aclaramiento de melfalán, aunque variable, puede disminuir con la insuficiencia renal.

Se ha usado con éxito melfalán a dosis elevadas con rescate de células progenitoras hematopoyéticas incluso en pacientes dependientes de diálisis con insuficiencia renal terminal.

Con las dosis intravenosas elevadas de melfalán (100 a 240 mg/m2 de superficie corporal), la necesidad de reducir la dosis depende del grado de insuficiencia renal, de si las células progenitoras

hematopoyéticas se vuelven a perfundir y de las necesidades terapéuticas. No debe administrarse la

inyección de melfalán sin rescate con células progenitoras hematopoyéticas a dosis mayores de 140 mg/m2.


Preparación de la solución de PHELINUN

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.

PHELINUN debe prepararse a una temperatura de menos de 25 °C, reconstituyendo el polvo liofilizado con 10 ml de disolvente y agitando enérgicamente a continuación hasta obtener una solución transparente, sin partículas visibles. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y que no contengan partículas.


Salvo que el concentrado se administre en el puerto de una solución para perfusión de administración rápida a través de un puerto de inyección, la solución reconstituida debe diluirse más antes de su administración, con un volumen adecuado de una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para obtener una concentración final entre 0,45 y 4,0 mg/ml.

El concentrado y la solución de PHELINUN tienen una estabilidad limitada y deben prepararse inmediatamente antes de su uso. El tiempo máximo entre la reconstitución y la dilución en una solución

inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) y el final de la perfusión es 1 hora y 30 minutos. PHELINUN no es compatible con soluciones para perfusión que contengan glucosa.

Solo se recomienda el uso de una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).


Si apareciese turbidez o cristalización visibles en las soluciones reconstituidas o diluidas, debe desecharse la preparación.


Forma de administración

PHELINUN es para uso intravenoso exclusivamente.

Podría observarse riesgo de extravasación cuando se administra PHELINUN por vía intravenosa periférica. En caso de extravasación, se interrumpirá inmediatamente la administración y deberá usarse una vía venosa central.


Se recomienda inyectar lentamente PHELINUN en concentrado (5 mg/ml) en el puerto de una solución para perfusión de administración rápida.


Si se administra PHELINUN a dosis elevadas con o sin trasplante, se recomienda la administración en dilución por una vía venosa central para evitar la extravasación. Si no es apropiada la inyección del concentrado (5 mg/ml) lentamente en una solución para perfusión de administración rápida, PHELINUN puede administrarse más diluida con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) en una solución de “administración lenta” en una bolsa para perfusión.

Cuando se diluye más en una solución para perfusión, PHELINUN tiene menor estabilidad y la velocidad de degradación aumenta rápidamente con el aumento de la temperatura.

Se recomienda dejar la perfusión pasar a una temperatura de menos de 25 °C.


Eliminación

Debe descartarse cualquier solución no usada pasadas 1,5 horas conforme a las directrices estándar par la manipulación y eliminación de medicamentos citotóxicos.

La eliminación de cualquier medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para los productos citotóxicos.