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AstraZeneca

Xiliarx
vildagliptin

Prospecto: información para el usuario


Xiliarx 50 mg comprimidos

vildagliptina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


No debe usar Xiliarx durante el embarazo. Se desconoce si Xiliarx pasa a la leche materna. No debe tomar Xiliarx si está dando el pecho o planea darlo.


Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado mientras toma Xiliarx, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Xiliarx contiene lactosa

Xiliarx contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


Xiliarx contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  1. Cómo tomar Xiliarx


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Qué cantidad debe tomar y cuándo

    La dosis de Xiliarx que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Xiliarx que debe tomar. La dosis diaria máxima es de 100 mg.


    La dosis recomendada de Xiliarx es:

    • 50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando Xiliarx junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea.

    • 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Xiliarx solo, con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.

    • 50 mg al día por la mañana si padece enfermedad del riñón moderada o grave o si se está sometiendo a diálisis.


      Cómo tomar Xiliarx

    • Trague el comprimido entero con un poco de agua.


      Duración del tratamiento con Xiliarx

    • Tome Xiliarx cada día mientras su médico se lo indique. Puede que tenga que seguir este tratamiento durante un largo periodo de tiempo.

    • Su médico le realizará controles periódicos para comprobar que el tratamiento ejerce el efecto deseado.


      Si toma más Xiliarx del que debe

      Si ha tomado demasiados comprimidos de Xiliarx, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase.


      Si olvidó tomar Xiliarx

      Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a su hora habitual. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si interrumpe el tratamiento con Xiliarx

      No deje de tomar Xiliarx a no ser que su médico se lo indique. Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Xiliarx, consulte a su médico.

  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Algunos síntomas exigen atención médica inmediata

    Debe dejar de tomar Xiliarx y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

    • Angioedema (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada “angioedema”.

    • Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis).

    • Inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida): síntomas que incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede llegar hasta su espalda, así como náuseas y vómitos.


      Otros efectos adversos

      Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xiliarx y metformina:

    • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, disminución de la glucosa en sangre

    • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): fatiga


      Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xiliarx y una sulfonilurea:

    • Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, disminución de la glucosa en sangre

    • Poco frecuentes: estreñimiento

    • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, congestión nasal


      Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xiliarx y una glitazona:

    • Frecuentes: aumento de peso, manos, tobillos o pies hinchados (edema)

    • Poco frecuentes: dolor de cabeza, debilidad, disminución de la glucosa en sangre


      Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Xiliarx solo:

    • Frecuentes: mareos

    • Poco frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), dolor en las articulaciones, disminución de la glucosa en sangre

    • Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal, fiebre


      Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xiliarx, metformina y una sulfonilurea:

    • Frecuentes: mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, excesiva sudoración


      Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xiliarx e insulina (con o sin metformina):

    • Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (malestar), niveles bajos de glucosa en sangre, ardor de estómago

    • Poco frecuentes: diarrea, flatulencia


      Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:

    • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción con picor, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o ampollas, dolor muscular

      Comunicación de efectos adversos

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      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Xiliarx


    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de “EXP”/”CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

    • No utilice Xiliarx si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

    • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Xiliarx


Aspecto del producto y contenido del envase

Xiliarx 50 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a ligeramente amarillo, planos, con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.


Xiliarx 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y en envases múltiples formados por 3 envases, cada uno conteniendo

112 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Lek d.d. Verovskova ulica 57

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Ljubljana 1526 Eslovenia


Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

España


Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg Alemania


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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel. +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Fecha de la última revisión de este prospecto: