Celecoxib Vir-Pharma
celecoxib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Celecoxib Vir-Pharma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Vir-Pharma
Cómo tomar Celecoxib Vir-Pharma
Posibles efectos adversos
Conservación de Celecoxib Vir-Pharma
Contenido del envase e información adicional
Celecoxib Vir-Pharma está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.
Celecoxib pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.
El medicamento empezará a hacer efecto unas horas después de haber tomado la primera dosis, pero puede que no experimente un efecto completo hasta pasado varios días.
Su médico le ha recetado este medicamento. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con este medicamento. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.
si es alérgico a celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas” (p.ej.: algunos son antibióticos utilizados para tratar infecciones).
si tiene actualmente una úlcera o hemorragia de estómago o intestino.
si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio: asma, pólipos nasales, congestión nasal grave, o una reacción alérgica como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia.
si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico.
si está dando el pecho a su hijo.
si tiene una enfermedad grave de hígado.
si tiene una enfermedad grave de riñón.
si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, o enfermedad cerebrovascular, p.ej. le han diagnosticado un infarto, ictus, o ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como “mini-ictus”), angina de pecho, u obstrucción de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro.
si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Vir-Pharma:
si ha tenido previamente una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino (No tome Celecoxib Vir-Pharma si en la actualidad tiene una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino).
si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas como protector cardíaco).
si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina, anticoagulantes análogos de la warfarina o anticoagulantes orales nuevos, p.ej.: apixaban)
si recibe medicamentos denominados corticosteroides (p.ej.: prednisona)
si está tomando Celecoxib Vir-Pharma al mismo tiempo que otros AINES no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Debería evitarse el uso conjunto de estos medicamentos.
si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado.
si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede querer supervisarlo regularmente.
si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados).
si está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo).
si ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento.
si se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que al tomar Celecoxib Vir-Pharma se puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación.
si tiene más de 65 años su médico querrá supervisarlo regularmente.
el consumo de alcohol y AINEs puede aumentar el riesgo de sufrir problemas gastrointestinales.
Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.
Se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron
transplante hepático). De los casos en los que se notificó cuándo se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.
Celecoxib Vir-Pharma puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento como:
Celecoxib Vir –Pharma se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Celecoxib Vir-pharma no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con CelecoxibVir- Pharma debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.
Lactancia
Celecoxib Vir-Pharma no debe ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
Los AINEs, incluido Celecoxib Vir-Pharma, pueden dificultar el quedarse embarazada. Debe informar a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o si está teniendo dificultades para quedarse embarazada.
Debe conocer cómo reacciona a Celecoxib Vir-Pharma antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Vir-Pharma, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si piensa o cree que la acción de Celecoxib Vir-Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib Vir-Pharma más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
Forma de administración:
Si tiene dificultad para tragar las cápsulas: puede esparcir todo el contenido de la cápsula en una cucharadita rasa de algún alimento semisólido (como compota de manzana, arroz, yogur o plátano aplastado frío o a temperatura ambiente) y tragarlo inmediatamente con un vaso de agua de aproximadamente 240 ml.
Para abrir la cápsula, sujétela en posición vertical para mantener el granulado en el fondo; a continuación, apriete la parte superior y gírela para extraerla, teniendo cuidado de no derramar el contenido. No mastique ni aplaste el granulado.
Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.
La dosis recomendada es:
La dosis recomendada para el tratamiento de la artrosis es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
una cápsula de 200 mg una vez al día.
La dosis recomendada para el tratamiento de la artritis reumatoide es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg
- La dosis inicial recomendada de 200 mg (administrada en dos tomas de 100 mg al día) no es posible con este medicamento. Por favor, consulte con su médico.
La dosis recomendada para el tratamiento de la espondilitis anquilosante es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
una cápsula de 200 mg una vez al día.
No debe tomar más de 400 mg al día
Celecoxib Vir-Pharma es solo para adultos, no está indicado en niños.
No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma más Celecoxib Vir-Pharma de lo que le han indicado, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servivio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Vir-Pharma puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar.
problemas de corazón como dolor en el pecho.
dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito.
una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.
insuficiencia hepática [los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo)].
Aumento de la presión arterial, incluyendo agravamiento de la presión arterial alta ya existente* *
Ataque al corazón*
Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos
Infecciones urinarias
Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal
Mareo, dificultad para dormir
Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
Erupción, picor
Rigidez muscular
Dificultad para tragar*
Empeoramiento de alergias existentes
Dolor de cabeza
Náuseas (sensación de malestar)
Dolor en las articulaciones
Lesión accidental
-
Ictus*
Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco
Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado
Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón
Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)
Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo
Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre [puede causar náuseas (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones]
Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*
Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
Calambres en las piernas
Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)
Inflamación del ojo
Dificultad para respirar
Decoloración de la piel (cardenales)
Dolor de pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)
Hinchazón de la cara
Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago), inflamación del esófago (esofagitis)
Bajos niveles de sodio en sangre (una enfermedad conocida como hiponatremia)
Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger al cuerpo de infecciones) o de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales)
Dificultad en la coordinación muscular de movimientos
Sensación de confusión, alteraciones del gusto
Aumento de la sensibilidad a la luz
Pérdida de cabello
Alucinaciones
Hemorragia ocular
Reacción aguda que puede dar lugar a una inflamación pulmonar
Ritmo irregular del corazón
Rubefacción
Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso
-
Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon,
Inflamación hepática grave (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
Insuficiencia renal aguda
Trastornos menstruales
Hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, o dificultad al tragar
Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Hemorragia en el cerebro que causa la muerte.
Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) Alteraciones graves de la piel tales como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen un enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas y con numerosas pústulas pequeñas).
Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas [p. ej.: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del recuento de células sanguíneas)].
Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (hepatitis fulminante) (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir
náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
Problemas hepáticos (tales como colestasis y hepatitis colestática, que puede estar acompañada de síntomas tales deposiciones descoloridas, náuseas y color amarillento de la piel o los ojos)
Inflamación de los riñones y otros problemas renales (tales como síndrome nefrótico y enfermedad de cambios mínimos que puede estar acompañada de síntomas tales como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal).
Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves).
Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel).
Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa,
Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones).
Alteración del sentido del olfato.
Dolor y debilidad muscular
- Ageusia (pérdida del gusto)
-
Descenso de fertilidad en la mujer, que es normalmente reversible si se discontinua la medicación.
Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico)
Problemas de estómago: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión, gases)
Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar
Aumento de peso
Trombosis venosa profunda (coágulos de la sangre generalmente en la pierna, que pueden causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar).
Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino).
Fractura de miembros inferiores.
Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía [infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar)].
Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca.
Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimientos frecuentes del intestino.
Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie), dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho.
Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es celecoxib.
Cada cápsula dura contiene 200 mg de celecoxib.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio (E572) (granulado). La cubierta de las cápsulas contiene gelatina (E441), dioxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172). La tinta de impresión contiene laca shellac (E904), propilenglicol (E1520) y óxido de hierro amarillo (E-172).
Cápsulas duras, opacas, de color blanco. El cuerpo contiene una banda amarilla con el texto “C9OX-200” en blanco.
Celecoxib Vir-Pharma puede presentarse en envases de 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ó 100 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II 28923 Alcorcón (Madrid)
España
Synthon BV Microweg 22
6545 CM, Nijmegen Holanda
o
Synthon Hispania S.L Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat España
o
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II 28923 Alcorcón (Madrid)
España
Ó
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1,
8502 Lannach, Austria
Países Bajos Licebril 200 mg, capsules, hard
España Celecoxib Vir-Pharma 200 mg cápsulas duras EFG