Kabiven
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Kabiven emulsión para perfusión
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Qué es Kabiven y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kabiven
Cómo usar Kabiven
Posibles efectos adversos
Conservación de Kabiven
Contenido del envase e información adicional
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Kabiven se presenta en una bolsa de tres cámaras con sobrebolsa. Kabiven contiene los siguientes medicamentos: aminoácidos (componentes utilizados para construir proteínas), lípidos, glucosa y electrolitos. Proporciona energía (en forma de azúcar y lípidos) y aminoácidos a su flujo sanguíneo cuando no puede alimentarse normalmente.
Se utiliza como parte de una dieta intravenosa equilibrada, conjuntamente con sales, elementos traza y vitaminas para cumplir de forma completa con sus necesidades nutricionales.
si es alérgico a alguna sustancia activa o a alguno de los componentes de este medicamento (listados en sección 6).
si es alérgico a productos que contengan huevo, soja o cacahuete
si tiene demasiadas sustancias grasas (como colesterol) en su sangre
si tiene su función hepática gravemente disminuida
si sufre shock agudo (dando lugar a pérdida de sangre importante o reacción alérgica)
si tiene alteraciones hemorrágicas asociadas con una situación conocida (como síndrome hemofagocitótico) o si su sangre no coagula adecuadamente
si presenta una situación en la que su organismo tiene problemas en la utilización de proteínas o aminoácidos
si tiene problemas graves en sus riñones
si presenta hiperglicemia (demasiado azúcar en su sangre) que requiere la administración de más de 6 unidades de insulina por hora
si tiene niveles elevados de electrolitos (sales) en su sangre
si tiene acidosis metabólica (los niveles de ácido en sus líquidos corporales y tejidos son demasiado elevados)
si presenta demasiado líquido en su organismo (hiperhidratación)
si tiene líquido en sus pulmones (edema pulmonar agudo)
si está en coma
si padece problemas de corazón
si está deshidratado con bajos niveles de sales
si tiene sepsis grave (una situación en la que su organismo padece una infección grave)
Informe a su médico antes de que se le administre Kabiven si tiene:
función hepática disminuida
una situación en la que su organismo presenta problemas en la utilización de lípidos de forma adecuada
alteración en los riñones
cualquier problema en el páncreas
problemas de tiroides – hipotiroidismo
su organismo tiene problemas para la eliminación de electrolitos
una situación en la que no hay suficiente oxígeno en sus células corporales
osmolaridad sérica incrementada
Si durante la perfusión usted sufre fiebre, erupción cutánea, escalofríos o dificultad para respirar, informe al profesional sanitario inmediatamente. Estos síntomas pueden ser causados por una reacción alérgica o porque usted ha recibido demasiado medicamento (ver sección 4).
Este medicamento puede afectar a los resultados de otras pruebas que le realicen. Es importante que le comunique al médico que va a realizar las pruebas, que está recibiendo Kabiven.
Su médico puede realizarle de forma regular análisis de sangre para garantizar que su organismo está recibiendo Kabiven correctamente.
Niños
Kabiven no será administrado a recién nacidos o niños menores de dos años de edad.
Informe a su médico o farmacéutico, si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando
un fármaco conocido como heparina que es utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre y para ayudar a la dispersión de los mismos
warfarina como vitamina K1, que se encuentra en el aceite de soja y que podría afectar a la capacidad de coagulación de la sangre
insulina para el tratamiento de la diabetes
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La seguridad de uso de Kabiven durante el embarazo y la lactancia no ha sido comprobada. Si es necesaria la nutrición a través de sus venas (nutrición parenteral) durante el embarazo o la lactancia, su médico le administrará Kabiven sólo después de una exhaustiva consideración.
No se espera que Kabiven afecte la habilidad para conducir y usar maquinaria.
Recibirá su medicamento mediante perfusión sólo a través de una vena central. La dosis de Kabiven y qué tamaño de bolsa es utilizado, depende de su peso corporal en kilogramos y de la capacidad de su organismo para utilizar lípidos y azúcar. Kabiven será perfundido lentamente durante un período de 12-24 horas. Su médico decidirá la dosis correcta que debe recibir usted o su hijo. Puede ser monitorizado durante el tratamiento.
Kabiven no es adecuado para su uso en recién nacidos o en niños de menos de dos años de edad.
Es muy poco probable que reciba más perfusión de la que debería, ya que su médico o enfermera le monitorizarán durante el tratamiento. Los efectos de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, escalofríos y retención de líquidos. También se ha reportado hiperglicemia (demasiado azúcar en su sangre) y alteraciones de electrolitos. En el caso de sobredosis, existe el riesgo de recibir demasiados lípidos. Es el llamado “síndrome de sobrecarga lipídica”. Para más información, ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”. Si usted experimenta cualquiera de los síntomas descritos arriba o cree que ha recibido demasiado Kabiven, informe a su médico o enfermera inmediatamente. La perfusión puede ser detenida inmediatamente o continuar a dosis reducida.
Si tiene cualquier duda relacionada con el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermera.
Al igual que todos los medicamentos, Kabiven puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
aparece en su organismo una erupción cutánea con ronchas y picor
usted tiene temperatura muy elevada
usted tiene dificultades para respirar
Otros efectos adversos incluyen:
ligero aumento de la temperatura corporal
escalofríos
cansancio
dolor de estómago
dolor de cabeza
sensación de enfermedad
aumento de los enzimas hepáticos. Su médico le indicará si esto ocurre
presión sanguínea elevada o baja
dificultad para respirar
erecciones prolongadas y dolorosas en hombres
problemas en su sangre
Esto podría ocurrir si su organismo tuviera problemas en la utilización de los lípidos, y usted hubiera recibido demasiado Kabiven. También puede ocurrir debido a un cambio repentino en su situación (como problemas en sus riñones o infección). Los síntomas posibles son fiebre, niveles elevados de lípidos en su sangre, en sus células y en sus tejidos, alteraciones en varios órganos y coma. Todos estos síntomas generalmente desaparecerán si la perfusión se detiene.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
Su médico o el farmacéutico del hospital son responsables de la correcta conservación, utilización y eliminación de la perfusión Kabiven. No conservar por encima de 25°C. No congelar y mantener siempre el envase en el contenedor externo.
La emulsión no debe ser utilizada después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Cualquier resto de emulsión sobrante debe ser retirada a través de los procedimientos hospitalarios autorizados.
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Kabiven está disponible en un sistema de bolsa de tres cámaras. Cada bolsa contiene los siguientes diferentes volúmenes dependiendo de los cuatro tamaños de envase:
2566 ml | 2053 ml | 1540 ml | 1026 ml | |
Glucosa (Glucosa 19%) Aminoacidos y electrolitos (Vamin 18 Novum) Emulsión lipídica (Intralipid 20%) | 1316 ml 750 ml 500 ml | 1053 ml 600 ml 400 ml | 790 ml 450 ml 300 ml | 526 ml 300 ml 200 ml |
Las sustancias activas son
Aceite de soja purificado Glucosa monohidrato Glucosa (anhidra) | 100 g 275 g 250 g | 80 g 220 g 200 g | 60 g 165 g 150 g | 40 g 110 g 100 g |
Aminoácidos | 12,0 g | 9,6 g | 7,2 g | 4,8 g |
Alanina | ||||
Arginina | 8,5 g | 6,8 g | 5,1 g | 3,4 g |
Acido aspártico | 2,6 g | 2,0 g | 1,5 g | 1,0 g |
Acido glutámico | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
Glicina | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
Histidina | 5,1 g | 4,1 g | 3,1 g | 2,0 g |
Isoleucina | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
Leucina | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
Lisina | 6,8 g | 5,4 g | 4,1 g | 2,7 g |
Metionina | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
Fenilalanina | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
Prolina | 5,1 g | 4,1 g | 3,1 g | 2,0 g |
Serina | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g | 1,4 g |
Treonina | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
Triptófano | 1,4 g | 1,1 g | 0,86 g | 0,57 g |
Tirosina | 0,17 g | 0,14 g | 0,10 g | 0,07 g |
Valina | 5,5 g | 4,4 g | 3,3 g | 2,2 g |
Cloruro cálcico 2H2O | 0,74 g | 0,59 g | 0,44 g | 0,29 g |
Correspondiente a Cloruro | ||||
cálcico | 0,56 g | 0,44 g | 0,33 g | 0,22 g |
Glicerofosfato sódico (anhidro) | 3,8 g | 3,0 g | 2,3 g | 1,5 g |
Sulfato magnésico 7H2O | 2,5 g | 2,0 g | 1,5 g | 0,99 g |
Correspondiente a Sulfato | ||||
magnésico | 1,2 g | 0,96 g | 0,72 g | 0,48 g |
Cloruro potásico | 4,5 g | 3,6 g | 2,7 g | 1,8 g |
Acetato sódico 3H2O | 6,1 g | 4,9 g | 3,7 g | 2,5 g |
Correspondiente a acetato | ||||
sódico | 3,7 g | 2,9 g | 2,2 g | 1,5 g |
Los otros ingredientes son
Fosfolípidos de huevo purificados Glicerol
Hidróxido sódico Ácido acético glacial
Agua para preparaciones inyectables.
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y la emulsión lipídica es blanca. Kabiven consiste en una bolsa de tres cámaras y una sobrebolsa. Entre la bolsa interna y la sobrebolsa se coloca un absorbente de oxígeno. La bolsa interna está separada en tres cámaras mediante soldaduras tipo peel. Los contenidos de las tres cámaras deben ser mezclados antes de su uso, mediante la apertura de las soldaduras peel.
1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml
1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml
1 x 2053 ml, 4 x 2053 ml
1 x 2566 ml, 3 x 2566 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala, Suecia
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala, Suecia
Bélgica | Kabiven |
Dinamarca | Kabiven |
Finlandia | Kabiven |
Francia | Kabiven |
Alemania | Kabiven |
Grecia | Kabiven |
Islandia | Kabiven |
Irlanda | Kabiven |
Italia | Kabiven |
Luxemburgo | Kabiven |
Holanda | Kabiven |
Portugal | Kabiven |
España | Kabiven |
Suecia | Kabiven |
Reino Unido | Kabiven |
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Para evitar el riesgo asociado a una velocidad de perfusión demasiado rápida, se recomienda llevar a cabo una perfusión continua y bien controlada, si es posible utilizando una bomba volumétrica.
Teniendo en cuenta el elevado riesgo de infección asociado al uso de una vena central, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.
Deben monitorizarse los niveles séricos de glucosa, electrolitos y osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.
Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
Kabiven no debe ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Vía intravenosa, perfusión en una vena central.
La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h.
La dosificación de aminoácidos no debería exceder 0,1 g/kg pc/h. La dosificación de lípidos no debería superar 0,15 g/kg pc/h.
La velocidad de perfusión no debe exceder 2,6 ml/kg peso corporal/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos y 0,1 g de lípidos/kg peso corporal). El período de perfusión recomendado es de 12-24 horas.
No utilizar el envase si no está intacto. Utilizar sólo si las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Los contenidos de las tres cámaras separadas deben ser mezclados antes de su uso y previamente a cualquier adición realizada a través del puerto de aditivos.
Después de la separación de las soldaduras peel, la bolsa debe ser invertida varias veces, para garantizar una mezcla homogénea que no muestre evidencia de separación de fases.
Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.
Sólo pueden añadirse a Kabiven, soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos de compatibilidad de los diferentes aditivos y tiempos de almacenamiento de distintas mezclas disponibles bajo petición.
Las adiciones deben realizarse asépticamente.
Después de la apertura de las soldaduras peel, se ha demostrado una estabilidad química y física de la bolsa de tres cámaras mezclada, de 24 horas a 25°C.
Después de romper las soldaduras peel y mezclar las tres soluciones, pueden realizarse adiciones a través del puerto de adición de medicamentos.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de realizar
las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 C. Si el almacenamiento no puede evitarse y si las adiciones son realizadas bajo condiciones asépticas controladas y validadas, la emulsión mezclada puede ser conservada durante 6 días a 2-8 C antes de ser utilizada. Después de extraerla de la conservación a 2-8 C, la mezcla debe ser perfundida en 24 horas.
Muescas en la sobrebolsa
Colgador
Anilla para colgar la bolsa
Soldaduras peel
Puerto sin salida (sólo se usa durante la Fabricación)
Puerto de adición
Puerto de perfusión
Absorbente de oxígeno
Para extraer la sobrebolsa, sujetarla en posición horizontal y rasgar por la muesca hacia los puertos a lo largo del borde superior (A).
Entonces, simplemente rasgar a lo largo del envase; separar la sobrebolsa y desecharla junto con el absorbente de oxígeno (B).
Colocar la bolsa en una superficie plana.
Enrollar la bolsa desde la parte del colgador hacia la parte de los puertos, primero con la mano derecha y a continuación aplicando una presión constante con la mano izquierda hasta que las soldaduras verticales se hayan abierto. Las soldaduras peel verticales se abren debido a la presión del líquido. Las soldaduras peel también pueden ser abiertas antes de retirar la sobrebolsa.
Mezclar los contenidos de las tres cámaras invirtiendo la bolsa tres veces hasta que los componentes estén completamente mezclados.
Colocar la bolsa de nuevo sobre una superficie plana. Poco antes de inyectar los aditivos, romper el puerto de adición blanco por la marca en forma de flecha (A).
Sujetar la base del puerto de aditivos. Insertar la aguja, inyectar los aditivos (de compatibilidad conocida) por el centro del punto de inyección (B).
Mezclar completamente entre cada adición, invirtiendo la bolsa tres veces. Utilizar jeringas con agujas de calibre 18-23 y una longitud máxima de 40 mm.
Poco antes de insertar el set de perfusión, romper el puerto de perfusión azul por la marca en forma de flecha (A).
Usar un equipo de perfusión no venteado o cerrar la entrada del aire del equipo venteado.
Sujetar la base del puerto de perfusión.
Introducir el punzón a través del puerto de perfusión. El punzón deberá estar totalmente insertado para asegurar su retención.
Colgar la bolsa por la anilla que hay bajo el colgador.