Dynepo
epoetin delta
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Dynepo y para qué se utiliza
Antes de usar Dynepo
Cómo usar Dynepo
Posibles efectos adversos
Conservación de Dynepo
Medicamento con autorización anulada
Información adicional
Epoetina delta es una eritropoyetina humana fabricada por un proceso tecnológico denominado activación genética, que utiliza una línea celular humana. La epoetina delta es una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea. Los glóbulos rojos son muy importantes ya que contienen hemoglobina, una proteina que distribuye oxígeno en su cuerpo.
Dynepo se usa para tratar los síntomas de la anemia (que incluyen cansancio, debilidad y dificultad para respirar) asociada a insuficiencia renal crónica en pacientes adultos. La anemia es una enfermedad de la sangre que se caracteriza por una reducción del número de glóbulos rojos en la sangre, Dynepo se puede utilizar en pacientes sometidos a diálisis (una técnica para eliminar sustancias tóxicas de su sangre) o en pacientes no sometidos a diálisis.
si es alérgico (hipersensible) a epoetina delta o a cualquiera de los demás componentes de Dynepo.
si tiene dificultades para controlar su presión sanguínea.
Su médico comprobará que su nivel hemoglobina se mantiene dentro del intervalo deseado de entre 10 y 12 g/dl y, para ello, es posible que tenga que cambiar la dosis de Dynepo que recibe. En algunas ocasiones, sus valores individuales de hemoglobina pueden ser superiores o inferiores a este nivel recomendado. Su médico le indicará la pauta posológica adecuada para evitar que la concentración de
hemoglobina se mantenga de forma continuada por encima de 12 g/dl, puesto que en esta situación existe un mayor riesgo de que sufra efectos adversos cardiovasculares (p. ej.: ataques al corazón).
Debe controlar su presión sanguínea antes y durante el tratamiento con Dynepo. Si su presión sanguínea aumenta, su médico deberá recetarle un medicamento para reducir la presión sanguínea o aumentarle la dosis del medicamento que esté ya tomando para reducir su presión sanguínea. Puede ser también necesario reducir su dosis de Dynepo o interrumpir el tratamiento durante un corto período de tiempo.
Si tiene un fuerte dolor de cabeza , un dolor de cabeza punzante, tipo migraña, o convulsiones debe acudir inmediatamente a su médico. Podría ser consecuencia de un aumento elevado de su presión sanguínea.
Su médico le medirá los niveles de hierro en sangre durante el tratamiento con Dynepo y puede darle suplementos de hierro.
Su médico medira los niveles de diferentes parámetros químicos en su sangre incluyendo: creatinina (una proteina) y potasio.
Durante la diálisis, frecuentemente se necesita un aumento de la dosis del tratamiento anticoagulante ya que el aumento de glóbulos rojos puede causar un bloqueo de los tubos de diálisis.
Dynepo puede no ser adecuado para pacientes menores de 18 años o para pacientes con problemas renales y hepáticos.
Medicamento con autorización anulada
Dynepo no debe utilizarse en personas sanas. Pueden aparecer reacciones adversasen el corazón y en las venas, que pueden llegar a ser mortales.
Dynepo no está aprobado para su uso en pacientes con cáncer.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Sin embargo, hasta ahora, no se han notificado interacciones con otros medicamentos durante el tratamiento con Dynepo.
Los alimentos y bebidas no afectan al tratamiento con Dynepo.
Informe a su médico si está usted embarazada, planea estarlo o si está dando el pecho. Su médico considerará cual es el mejor tratamiento para usted durante su embarazo.
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Su médico tendrá experiencia en el tratamiento de la insuficiencia renal y en el uso de eritropoyetina. Su primera dosis le será administrada bajo supervisión médica ya que, raramente, pueden aparecer reacciones de tipo alérgico.
Dynepo puede administrarse por vía intravenosa (en vena) o por vía subcutánea (bajo la piel). En pacientes no sometidos a hemodiálisis, cuando no se dispone fácilmente de un acceso intravenoso, Dynepo se administra generalmente por vía subcutánea.
Cuando se administra por vía subcutánea el lugar de inyección debe cambiarse cada vez.
Su dosis de Dynepo la determinará su médico y la ajustará individualmente de acuerdo a sus necesidades personales.
Su médico comprobará que su nivel hemoglobina se mantiene dentro del intervalo deseado de entre 10 y 12 g/dl. En algunas ocasiones, sus valores individuales de hemoglobina pueden ser superiores o inferiores a este nivel recomendado. Aún así, su nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/dl. Su médico le someterá a un minucioso seguimiento para aseguran se emplea menor dosis de Dynepo necesaria para un control adecuado de los síntomas de la anemia.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Dynepo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial habitual es de 50 UI/kg tres veces por semana si se administra por vía intravenosa o de 50 UI/kg dos veces en semana si se administra por vía subcutánea.
Posteriormente su médico decidirá la dosis de mantenimiento para mantener su nivel de hemoglobina en el rango adecuado.
Entre la administración de la dosis y la mejoría de su anemia pueden pasar, aproximadamente, 4 semanas, lo que se debe principalmente al tiempo necesario para la producción de nuevos glóbulos rojos. Su médico probablemente no hará cambios en su dosificación más de una vez al mes.
Medicamento con autorización anulada
Después de cualquier cambio de la dosis, deberá hacerse análisis de sangre una vez a la semana hasta que su nivel de hemoglobina alcance los valores previstos. Posteriormente sus niveles de hemoglobina se controlaran a intervalos regulares.
El tratamiento con Dynepo es normalmente a largo plazo.
Dynepo puede administrarse en un rango de dosis muy amplio. Si usted accidentalmente se administra una dosis muy superior, informe a su médico. Pued que sea necesario hacerle un análisis de sangre.
No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Adminístrese la dosis siguiente en el momento adecuado.
No deje de utilizar Dynepo sin comentar previamente las consecuencias con su médico o farmacéutico.
Su médico puede decidir que sería mejor para usted autoinyectarse Dynepo. Su médico le enseñará cómo autoinyectarse. No intente ponerse la inyección usted mismo sin haber recibido formación.
Para información sobre cómo inyectarse Dynepo, lea las instrucciones al final de este prospecto.
Al igual que todos los medicamentos, Dynepo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes) observados con Dynepo son:
aumento de la presión sanguínea. Incluso los pacientes con una presión sanguínea normal pueden tener un marcado aumento de su presión sanguínea y aquellos que ya tienen la presión sanguínea elevada pueden empeorar (Ver la sección 2. Antes de usar Dynepo).
Si usted está sometido a hemodiálisis, puede producirse un bloqueo de los tubos de diálisis debido a la mejoría de su anemia (aumento de los glóbulos rojos). Normalmente será necesario aumentar la dosis del tratamiento anticoagulante para evitar que se produzca el bloqueo.
dolor de cabeza.
Otros efectos adversos que aparecen menos frecuentemente (en al menos 1 de cada 1000 pacientes) incluyen: picor, dolor,
reacciones en el punto de inyección (tales como irritación y sangrado), síndrome gripal, diarrea, náuseas.
Se han observado casos de convulsiones de forma rara (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
Dynepo también puede causar cambios en los componentes de su sangre. Esto incluye aumento en el número de glóbulos rojos y en el número de plaquetas.
También se pueden producir cambios en los valores de algunos componentes químicos de su sangre lo que incluyen aumento de los niveles de creatinina y de potasio.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Medicamento con autorización anulada
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la jeringa después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
Las jeringas precargadas sin abrir pueden mantenerse sin refrigerar por debajo de 25ºC durante un periodo máximo de 5 días. El periodo de 5 días debe terminar antes de la fecha de caducidad que figura en el envase y la etiqueta de la jeringa después de ”CAD”. Tras 5 días de almacenamiento por debajo de 25ºC, las jeringas precargadas deben desecharse.
La solución es clara, incolora y de aspecto parecido al agua, sin partículas visibles. No la use si está turbia o presenta partículas visibles. No agitar la jeringa antes de su uso.
Desechar la jeringa después de su único uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es epoetina delta, 0,5 ml de la solución contienen 1.000 UI (Unidades Internacionales) (2.000 UI/ml), 0,5 ml de la solución contienen 2.000 UI (4.000 UI/ml), 0,3 ml
de la solución contienen 3.000 UI (10.000 UI/ml), 0,4 ml de la solución contienen 4.000 UI
(10.000 UI/ml), 0,5 ml de la solución contienen 5.000 UI (10.000 UI/ml), 0,3 ml de la solución contienen 6.000 UI (20.000 UI/ml), 0,4 ml de la solución contienen 8.000 UI (20.000 UI/ml), o 0,5 ml de la solución contienen 10.000 UI (20.000 UI/ml) de epoetina delta.
Los demás componentes son: Fosfato sódico monobásico (monohidratado), fosfato sódico dibásico (heptahidratado), polisorbato 20, cloruro sódico y agua para inyectables.
Dynepo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es , esencialmente “exento de sodio”.
Solución para inyección en jeringa precargada.
La dosis de la solución es:
- 1.000 UI en 0,5 ml
- 2.000 UI en 0,5 ml
- 3.000 UI en 0,3 ml
- 4.000 UI en 0,4 ml
- 5.000 UI en 0,5 ml
- 6.000 UI en 0,3 ml
- 8.000 UI en 0,4 ml
- 10.000 UI en 0,5 ml
Se presentan en envases de 6 jeringas precargadas.
Dynepo es una solución inyectable transparente, incolora y con consistencia similar a la del agua que contiene epoetina delta.
Medicamento con autorización anulada
El titular de la autorización de comercialización de Dynepo es Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Reino Unido.
El fabricante es Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Suecia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Tel.: +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP, Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Medicamento con autorización anulada
Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel’ká
Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP,
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Tel.: +44 1256 894 894
Shire France S.A. 88, rue du Dome
92514 Boulogne-Billancourt Cedex
Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b
50679 Köln
Tel.: + 49 221 802 500
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
28008 Madrid, Espanha
Tel.: +34 91 550 06 91
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. 28008 Madrid
Tel.: +34 91 550 06 91
Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
50123 Firenze
Tel.: + 39 055 288860
Este prospecto ha sido aprobado el
Esta sección contiene información sobre cómo ponerse usted mismo una inyección de Dynepo. Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos que haya recibido formación especial por parte de su médico o enfermera. Dynepo se suministra con un protector para la aguja para
su seguridad, su médico o enfermera le enseñarán a usarlo. Si no está seguro sobre cómo ponerse la inyección o tiene alguna pregunta, consulte a su médico.
¿Cómo me autoinyecto Dynepo?
Tendrá que ponerse una inyección enel tejido que hay bajo la piel, lo que se conoce como inyección subcutánea. Su dosis de Dynepo puede variar en función de su peso y su respuesta al tratamiento. Su médico le dirá cuánto Dynepo necesita y con qué frecuencia debe inyectárselo.
Material que necesita
Para ponerse una inyección subcutánea necesitará una nueva jeringa precargada de Dynepo con protector para la aguja.
¿Qué debo hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Dynepo?
1. Saque la jeringa precargada del frigorífico.
No agite la jeringa precargada.
Compruebe que contiene la dosis correcta que su médico le ha recetado.
Compruebe la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la jeringa precargada (CAD:). No use el producto si la fecha es posterior al último día del mes indicado.
Compruebe el aspecto de Dynepo. Debe ser transparente. Si está turbio o hay partículas, no debe usarlo.
Para que la inyección le resulte más cómoda, saque la jeringa precargada 30 minutos antes para que esté a temperatura ambiente o manténgala en sus manos con cuidado durante unos minutos. No caliente Dynepo de ninguna otra forma (por ejemplo: no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
Medicamento con autorización anulada
Encuentre un sitio cómodo y bien iluminado y coloque la jeringa precargada de Dynepo cerca de su alcance.
¿Cómo preparo la inyección de Dynepo?
Antes de inyectarse Dynepo, debe hacer lo siguiente:
Sujete la jeringa por los lados del dispositivo en el que está ensamblada y retire con cuidado el protector de plástico y el de goma de la aguja sin doblarla. Tirefirmemente. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
Puede que observe una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No tiene que eliminar la burbuja de aire antes de ponerse la inyección. No es perjudicial inyectar la solución con la burbuja de aire.
En ese momento ya puede usar la jeringa precargada.
¿Dónde debo ponerme la inyección?
Los sitios más indicados para autoinyectarse son los siguientes:
La parte superior de los muslos; y
El abdomen, exceptuando la zona circundante al ombligo.
Cambie el punto de inyección cada vez para que no se irrite la zona. Si otra persona le administra la inyección, puede usar también la parte posterior de sus brazos.
¿Cómo me pongo la inyección?
Limpie la piel y luego pellizquela con el dedo pulgar y el dedo índice, sin apretarla.
Introduzca la aguja hasta el fondo en la piel, tal y como le enseñó su médico o enfermera.
Tire ligeramente del émbolo para cerciorarse de que no ha pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e introdúzcala en otro sitio.
Apriete el émbolo lentamente y de forma regular al tiempo que sujeta el cuerpo de la jeringa manteniendo siempre la piel pellizcada.
Asegúrese de inyectar sólo la cantidad indicada por su médico.
Después de inyectar el líquido, retire la aguja y deje de pellizcar la piel.
Suelte el émbolo dejando que la jeringa se desplace hacia el interior del dispositivo hasta que toda la aguja quede protegida.
Utilice cada jeringa sólo para una inyección.
Recuerde:
Si tiene problemas, no dude en pedir ayuda o consejo a su médico.
Eliminación de las jeringas usadas:
Medicamento con autorización anulada
La jeringa de Dynepo se suministra con un protector para la aguja con el fin de prevenir lesiones causadas por pinchazos después de su uso; por lo tanto, no hay que seguir precauciones especiales para su eliminación.