Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Imatinib Krka d.d.
imatinib


Prospecto: información para el usuario


Imatinib Krka d.d. 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Krka d.d..


Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.


Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Krka d.d.:

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.


Conducción y uso de máquinas

Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si esto

sucede, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.


Imatinib Krka d.d. contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


  1. Cómo tomar Imatinib Krka d.d.


    Su médico le ha prescrito este medicamento porque sufre una enfermedad grave. Imatinib puede ayudarle a combatir esta enfermedad.


    Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    No deje de tomar este medicamento. a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente, de leves a moderados


    Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:


    Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Rápido aumento de peso. Imatinib Krka d.d. puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).

    • Signos de infección tales como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca.

      Imatinib Krka d.d. puede reducir el número de células blancas de la sangre, por lo que puede sufrir

      infecciones más fácilmente.

    • Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).


    Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).

    • Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).

    • Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).

    • Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).

    • Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la

      piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).

    • Dolor abdominal intenso, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).

    • Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).


    • Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).

    • Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso tales como sangrado o

      hinchazón en el cráneo/cerebro).

    • Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).

    • Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.

    • Dolor en la cadera o dificultad al caminar.

    • Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).

      Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).

    • Dificultades de audición.

    • Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).

    • Moratones.

    • Dolor de estómago con náuseas.

    • Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marrón, dolor o debilidad en sus músculos (signos de problemas musculares).

    • Dolor en la pelvis algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación

      de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en sus ovarios o útero).

    • Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las

      articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y niveles bajos de fósforo en la sangre).

    • Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).


      No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Combinación de una erupción extensa intensa, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas blancas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para

      respirar, dolor/ molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed,

      etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).

    • Insuficiencia renal crónica.

    • Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).


      Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden incluir:

      Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    • Dolor de cabeza o sensación de cansancio

    • Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.

    • Erupción.

    • Calambres musculares o dolor articular, muscular u óseo, durante el tratamiento con Imatinib Krka

      d.d. o al interrumpir el tratamiento de Imatinib Krka d.d.

    • Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.

    • Aumento de peso.

      Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico. Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

      Anorexia, pérdida de peso o alteración del sentido del gusto.

    • Sensación de cansancio o debilidad.

    • Dificultad para dormir (insomnio).


    • Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.

    • Sangrado de la nariz.

    • Dolor o hinchazón en su abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.

    • Picor.

    • Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.

    • Adormecimiento de las manos o los pies.

    • Úlceras en la boca.

    • Dolor articular con hinchazón.

    • Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.

    • Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.

    • Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.

      Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.

    • Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas.

    • Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.

    • Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Imatinib Krka d.d.


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    d

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagee la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Imatinib Krka d.d.

Aspecto del producto y contenido del envase


Comprimidos recubiertos con película, naranja-marrón, redondos (diámetro 11 mm), ligeramente biconvexos con bordes biselados y una ranura en una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.


Blíster (PVC/PE/PVDC//Al) de 20, 30, 60, 90, 120 y 180 comprimidos recubiertos con película en cajas de cartón.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización: KRKA, d.d.,

Novo mes t o, Šmarj eš ka c est a 6,

8501 Novo mesto, Eslovenia


Responsable de la fabricación: KRKA, d.d.,

Novo mes t o, Šmarj eš ka c est a 6, 8501 Novo mesto,

Eslovenia


ó

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven,

Alemania ó


KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E,

10450 Jastrebarsko, Croacia


Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España


image

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:


País Nombre



República Checa


Imatinib Krka d.d. 100 mg


Austria


Imatinib HCS 100 mg Filmtabletten


Bélgica


Imatinib Krka d.d. 100 mg filmomhulde tabletten


España


Imatinib Krka d.d. 100 mg comprimidos recubiertos con película


Finlandia


Imatinib Krka d.d. 100 mg kalvopäällysteinen


Francia


ImatinibHCS 100 mg comprimé pelliculé


Suecia


Imatinib Krka d.d. 100 mg filmdragerade tabletter


Reino Unido


Imatinib 100 mg film-coated tablets


Irlanda


Imatinib Krka d.d. 100 mg film- coated tablets


Portugal


Imatinib Krka d.d. 100 mg comprimido revestido por película


Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2022