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Dolalgial ibuprofeno/cafeína
ibuprofen, combinations


Prospecto: información para el usuario


Dolalgial ibuprofeno/cafeína 400mg/100mg comprimidos recubiertos con película

ibuprofeno/cafeína


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico.

- medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol o antagonistas de los receptores de la angiotensina-II como losartán)


Algunos otros medicamentos también pueden afectar a este medicamento o verse afectados por este. Por tanto, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento con otros medicamentos.


En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:


ácido acetilsalicílico (p.ej.AAS, aspirina), u otros AINE (antiinflamatorios y analgésicos)

ya que puede aumentar el riesgo de úlceras o sangrados gastrointestinales

digoxina (para la insuficiencia cardiaca)

ya que el efecto de la digoxina puede verse potenciado

glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a ella)

ya que puede aumentar el riesgo de úlceras o sangrados gastrointestinales

inhibidores plaquetarios

ya que puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal

ácido acetilsalicílico (p.ej.AAS, aspirina) (en dosis bajas)

ya que el efecto anticoagulante puede disminuir

anticoagulantes (como warfarina)

ya que ibuprofeno puede potenciar los efectos de estos medicamentos

fenitoína (para la epilepsia)

ya que el efecto de la fenitoína puede verse potenciado

inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para la depresión)

ya que estos pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal

litio (un medicamento para el trastorno bipolar y la depresión)

ya que el efecto del litio puede verse potenciado

probenecid y sulfinpirazona (medicamentos para la gota)

ya que la excreción de ibuprofeno puede retrasarse

medicamentos para la hipertensión arterial y diuréticos

ya que ibuprofeno puede reducir los efectos de estos medicamentos y posiblemente suponga un mayor riesgo para los riñones

diuréticos ahorradores de potasio

ya que puede producirse hiperpotasemia (gran cantidad de potasio en la sangre)

metotrexato (un medicamento para el cáncer o el reumatismo)

ya que el efecto del metotrexato puede verse potenciado

tacrólimus y ciclosporina (medicamentos inmunodepresores)

ya que puede producirse daño renal

zidovudina (un medicamento para tratar la

ya que el uso de este medicamento puede


infección por VIH/sida)

aumentar el riesgo de sangrado en una articulación o de sangrado que provoca hinchazón en los pacientes con hemofilia e infección por el VIH

sulfonilureas (medicamentos para la diabetes)

ya que es posible que los niveles de glucosa en sangre se vean alterados

Antibióticos quinolónicos

ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar. También podría incrementarse el efecto de la cafeína.

Inhibidores del CYP2C9 (p. ej., voriconazol y fluconazol)

ya que la administración simultánea de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la concentración plasmática de ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente si se administran dosis altas (2.400 mg/día) de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol

Mifepristona

ya que los AINE (como ibuprofeno) pueden reducir el efecto de mifepristona

Ginkgo biloba (un medicamento a base de plantas)

ya que puede aumentar el riesgo de sangrado

Barbitúricos, antihistamínicos y otros medicamentos con efecto sedante (que son calmantes o que ayudan a reducir la ansiedad)

ya que la cafeína puede disminuir el efecto sedante

Barbitúricos y tabaco

ya que podrían reducir los efectos de la cafeína

Simpaticomiméticos, tiroxina y otros medicamentos con efecto taquicárdico (medicamentos para la presión arterial baja y para trastornos tiroideos, por ejemplo)

ya que la administración simultánea puede incrementar aún más la aceleración del pulso que provocan estos medicamentos

Anticonceptivos orales, cimetidina, fluvoxamina y disulfiram (medicamentos anticonceptivos, para la inhibición de la producción de ácido estomacal, para la depresión y para el tratamiento del alcoholismo crónico)

ya que podrían incrementar los efectos de la cafeína

Teofilina (un medicamento para el tratamiento de las enfermedades de las vías respiratorias)

ya que puede aumentar el efecto de la teofilina


Toma de Dolalgial ibuprofeno/cafeína con alimentos, bebidas y alcohol

Algunos efectos adversos, como los que afectan al tracto gastrointestinal y al sistema nervioso central, pueden ser más probables cuando se consume alcohol al mismo tiempo que este medicamento. Debe evitar consumir grandes cantidades de productos que contengan cafeína (p. ej., café, té, alimentos, otros medicamentos y bebidas) junto con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con ibuprofeno/cafeína. No tome este medicamento en los últimos 3 meses del embarazo. Evite utilizar este medicamento en los 6 primeros meses del embarazo a menos que se lo haya aconsejado su médico.


Los principios activos de este medicamento, ibuprofeno y cafeína, pasan a la leche materna. Se han notificado irritabilidad y patrones de sueño deficiente en recién nacidos lactantes. Este medicamento solo debe utilizarse en madres lactantes si es estrictamente necesario.


El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad de las mujeres. Este efecto es reversible al detener la administración del medicamento.


Conducción y uso de máquinas

Para el uso a corto plazo y a la dosis normal, la influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, las personas que sufran efectos adversos como mareos, cansancio o alteraciones visuales no deben conducir ni utilizar máquinas. Estos efectos son más acusados si se consume alcohol.


Dolalgial ibuprofeno/cafeína contiene sodio


Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  1. Cómo tomar Dolalgial ibuprofeno/cafeína


    Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

    La dosis recomendada es: Adultos:

    Dosis inicial: tome 1 comprimido (400 mg de ibuprofeno y 100 mg de cafeína). Si es necesario, tome una

    dosis adicional (1 comprimido) pero no supere la dosis total de 3 (1.200 mg de ibuprofeno y 300 mg de cafeína) en 24 horas. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas.


    Consulte a su médico o farmacéutico si siente que los efectos del medicamento son mayores o menores de lo esperado.


    No se recomienda el uso de este medicamento para tratar el dolor leve o, cuando la duración del tratamiento sea superior a 3 días.


    No debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no hay datos disponibles. Para administración oral.

    Debe tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.


    Se recomienda que los pacientes con sensibilidad estomacal tomen los comprimidos junto con alimentos.

    Solo para uso ocasional.

    La duración del tratamiento no debe superar los 3 días.

    Consulte a su médico si los síntomas empeoran o si todavía tiene dolor después de 3 días.


    Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).


    Si toma más Dolalgial ibuprofeno/cafeína del que debe

    Si ha tomado más cantidad del medicamento de la que debe, o si algún niño ha ingerido este medicamento de forma accidental, póngase siempre en contacto con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y sobre las medidas que se deben tomar.

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


    Los síntomas pueden ser náuseas, gastralgia, vómitos (que pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal, aumento del ritmo cardíaco, cefalea, zumbido en los oídos, temblores, inquietud, confusión o, más rara vez, diarrea. Además, en dosis altas, se han notificado otros efectos como vértigo, visión borrosa, presión arterial baja, agitación, coma, afectación del hígado, depresión respiratoria, cianosis y exacerbación del asma en pacientes asmáticos, adormecimiento, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia, debilidad, presencia de sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios.


    Si olvidó tomar Dolalgial ibuprofeno/cafeína

    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Puede que padezca uno de los efectos adversos conocidos de los AINE (ver a continuación). Si le sucede o tiene alguna duda, deje de tomar este medicamento y hable con su médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que utilizan este medicamento corren un mayor riesgo de padecer problemas asociados a los efectos adversos.


    Con respecto a los siguientes efectos adversos, se debe tener en cuenta que dependen en gran medida de la dosis y que varían de un paciente a otro.


    DEJE DE TOMAR este medicamento inmediatamente y consulte a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser signos de efectos adversos graves:

    • problemas estomacales graves

    • vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café

    • heces negras alquitranadas o sangre en la orina

    • reacciones cutáneas, como sarpullidos o picor

    • dificultad para respirar o hinchazón de la cara o la garganta

    • cansancio combinado con pérdida del apetito


    • fatiga anormal combinada con una reducción de la excreción de orina

    • hinchazón de la cara, los pies o las piernas

    • dolor torácico

    • alteraciones visuales


      Otros efectos adversos


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • ardor, dolor abdominal, indigestión, náuseas, vómitos, gases (flatulencia), diarrea, estreñimiento y pequeños sangrados en el estómago o en el intestino que pueden causar anemia en casos excepcionales

    • mareos, insomnio, dolor de cabeza


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • úlceras estomacales o intestinales, a veces con sangrado y perforación, especialmente en los pacientes de edad avanzada, inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras (estomatitis ulcerosa), inflamación del estómago (gastritis), heces negras alquitranadas, vómitos similares a los posos del café, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn. En particular, el riesgo de sufrir un sangrado gastrointestinal depende del nivel de dosis y de la duración del tratamiento.

    • agitación, latidos cardiacos fuertes, irritabilidad o cansancio

    • alteraciones visuales, reacciones psicóticas

    • reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picazón y ataques de asma. Debe dejar de tomar el medicamento e informe a su médico de inmediato


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • acúfenos (zumbido en los oídos), pérdida de audición

    • daño renal (necrosis papilar), concentraciones elevadas de ácido úrico en la sangre, concentraciones elevadas de urea en la sangre


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • se han notificado casos de hinchazón (edema), presión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardiaca en relación con el tratamiento con AINE

    • inflamación del esófago o del páncreas, formación de un estrechamiento membranoso en el intestino delgado y en el intestino grueso (estenosis intestinal en diafragma)

    • disminución de la excreción de orina por debajo de lo normal e hinchazón (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal); hinchazón (edema) y orina turbia (síndrome

      nefrótico); enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial) que puede causar insuficiencia renal

      aguda. Si sufre alguno de los síntomas citados anteriormente o tiene una sensación de malestar general, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a su médico, ya que estos podrían ser los primeros signos de un daño renal o una insuficiencia renal

    • problemas en la producción de células sanguíneas; los primeros signos son síntomas como fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas parecidos a la gripe, agotamiento severo,

      sangrado de nariz y piel. En estos casos deberá interrumpir el tratamiento de inmediato y consultar a

      un médico. No debe automedicarse con analgésicos ni con medicamentos para bajar la fiebre (antipiréticos)

    • depresión

    • se han descrito casos de empeoramiento de las inflamaciones asociadas a una infección (p. ej., fascitis necrotizante) relacionadas con el uso de determinados analgésicos (AINE). Si presenta signos de infección o estos empeoran durante el uso de este medicamento , debe acudir a un médico sin demora. Se debe evaluar si está indicada la administración de un tratamiento antiinfeccioso o antibiótico

    • hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, vasculitis


    • disfunción hepática (los primeros signos podrían ser cambio de color de la piel), afectación del hígado, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis aguda)

    • se han observado síntomas de meningitis aséptica, con rigidez cervical, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre u obnubilación de la conciencia con el uso de ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunitarios (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) pueden ser más

      propensos a verse afectados. Si presenta estos síntomas, póngase en contacto con un médico a la

      mayor brevedad

    • durante la infección por el virus de la varicela, se han producido formas graves de reacciones cutáneas, como erupción cutánea con enrojecimiento y formación de ampollas (p. ej., síndrome de

      Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), pérdida del pelo (alopecia),

      complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos

    • reacciones de hipersensibilidad general graves (los signos pueden ser una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara o garganta, dificultad para respirar, latidos cardíacos más rápidos,

      disminución de la presión arterial, shock anafiláctico [reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo])


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • temblores

    • aumento del ritmo cardiaco

    • se puede producir una reacción cutánea grave llamada síndrome DRESS. Los síntomas son, entre otros: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y un aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).

    • una erupción roja, escamosa y generalizada con protuberancias debajo de la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantematosa aguda generalizada). Deje de usar el medicamento si desarrolla estos síntomas y busque atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

    • la piel se vuelve sensible a la luz.


    Los medicamentos como este medicamento pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.


    En un estudio de extracción dental, algunos pacientes (2.8%) desarrollaron inflamación de la cavidad de extracción dental y algunos pacientes (1.4%) desarrollaron inflamación gingival después del procedimiento quirúrgico.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

    posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Dolalgial ibuprofeno/cafeína


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 25ºC.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional


    Composición de Dolalgial ibuprofeno/cafeína


    Los principios activos son ibuprofeno y cafeína. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno y 100 mg de cafeína.

    Los demás componentes son: Núcleo del comprimido:

    Celulosa microcristalina

    Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio


    Recubrimiento: Hidroximetilcelulosa Hidroxipropilcelulosa Macrogol 6000

    Talco

    Dióxido de titanio (E171)


    Aspecto de Dolalgial ibuprofeno/cafeína y contenido del envase


    Comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos y de 17,8 mm × 8,6 mm de tamaño. Se presentan acondicionados en blísteres.


    Envase de 12 comprimidos.


    Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


    Titular de la autorización de comercialización

    Opella Healthcare Spain, S.L. C/ Roselló i Porcel, 21

    08016 Barcelona Grupo Sanofi


    Responsable de la fabricación

    DELPHARM REIMS

    10, Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims – Francia