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Azitromicina ratio
azithromycin


Prospecto: Información para el usuario


Azitromicina ratio 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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Azitromicina (dihidrato)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.


adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Azitromicina ratio y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina ratio

  3. Cómo tomar Azitromicina ratio

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Azitromicina ratio

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Azitromicina ratio y para qué se utiliza


    Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias. Estas infecciones son:


    • Infecciones de pecho tales como exacerbación de bronquitis aguda y neumonía.

    • Infecciones de senos paranasales, garganta, amígdalas u oídos.

    • Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección de los folículos del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas (celulitis), infección de la piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas).

    • Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz se une con la vagina (cervix).

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Ratio NO tome Azitromicina ratio

    - si es alérgico a la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

    (incluidos en la sección 6) u otro antibiótico macrólido o ketólido, por ejemplo eritromicina o telitromicina.


    Advertencias y precauciones


    Consulte a su médico antes de empezar a tomar Azitromicina ratio si usted:


  3. Cómo tomar Azitromicina ratio


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Tome los comprimidos preferiblemente con un vaso de agua, pueden ser tomados con o sin comida. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.


    La dosis recomendada es:

    Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 Kg:

    La dosis recomendada es 1500 mg dividida en 3 ó 5 días como sigue:

    • Cuando se toma durante 3 días, 500 mg una vez al día.

    • Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día, una vez cada día.


      Inflamación de la uretra o de cérvix causada por Chlamydia

      1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.


      Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:

      Los comprimidos no están recomendados para estos pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas que contengan azitromicina (por ejemplo, suspensiones).


      Pacientes con problemas de hígado o riñón


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar los comprimidos y acuda a su médico inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano.


    Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

    • angioedema: hinchazón de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la respiración; erupción o sarpullido en la piel.

      Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas

    • Erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de las zonas de piel roja salpicadas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo)


      Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

    • Reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y posible deterioro de los organos (DRESS)


      No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

    • Reacción anafiláctica: reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos

    • Trastornos hepáticos graves o insuficiencia hepática (raramente amenazan la vida): los signos pueden incluir fatiga asociada con el amarillamiento de la piel o el blanco de los ojos (ictericia), orina oscura, tendencia a sangrar

    • Ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o por necrosis epidérmica tóxica, las cuales son enfermedades graves.


    • Cambios en la frecuencia cardiaca, cambios en el ritmo cardiaco del electrocardiograma (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular y torsades de pointes)

    • Diarrea prolongada con sangre y moco (colitis pseudomembranosa).


      Estos son efectos adversos muy graves Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización


      Otros efectos adversos


      Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

      • Diarrea


        Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

      • Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre

      • Dolor de cabeza

      • Vómitos, dolor de estómago, náuseas


        Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

      • Infección por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), infección de la vagina, neumonía, infección bacteriana

      • Dolor de garganta, inflamación del recubrimiento del estómago y del intestino

      • Falta de respiración, dolor en el pecho, respiración sibilante y tos (trastornos de la respiración), nariz congestionada

      • Trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta

      • Reacciones alérgicas

      • Pérdida de apetito

      • Nerviosismo, dificultad para dormir

      • Mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento

      • Trastornos de la vista

      • Problemas de audición,

      • Vértigo (sensación de giros)

      • Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)

      • Sofocos

      • Dificultad en la respiración

      • Hemorragia por la nariz

      • Inflamación del estómago, estreñimiento, gases, indigestión, dificultad para tragar

      • Sensación de estar hinchado, sequedad de boca

      • Eructos, úlceras en la boca, aumento de salivación, heces blandas

      • Problemas de hígado, (tales como inflamación del hígado, hepatitis)

      • Erupción cutánea picor, habón (erupción con picor)

      • Inflamación de la piel, piel seca, aumento de la sudoración

      • Inflamación de los huesos y articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello

      • Dificultad y dolor al orinar, dolor en las dorsales (dolor de riñones)

      • Inflamación de la vagina, hemorragia menstrual irregular, trastornos testiculares

      • Dolor de pecho, hinchazón , malestar, debilidad, cansancio

      • Inflamación de la cara, manos, piernas y/o pies, fiebre, dolor.

      • Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre


        Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

      • Agitación

      • Sentimiento de que las cosas son irreales.

      • Confusión, especialmente en pacientes de edad avanzada.

      • Decoloración de los dientes


      • Funcionamiento anormal del hígado, ictericia (pigmentación amarillenta de la piel)

      • Fotosensibilidad: Enrojecimiento y formación de ampollas en la piel al exponerse a la luz del sol


        No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

      • Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o cardenales inexplicables, disminución del recuento de glóbulos rojos causando debilidad o cansancio poco común

      • Sensación de mal humor, ansiedad, confusión, ver u oír cosas que no están pasando

      • Desvanecimiento, convulsiones, disminución de la sensibilidad, hiperactividad, alteración o pérdida del sentido del olfato, pérdida del sentido del gusto, miastenia gravis (debilidad y fatiga de los músculos, ver 2 “Advertencias y precauciones”)

      • Alteración en la audición incluyendo sordera y/o zumbidos.

      • Disminución de la presión sanguínea (la cual puede asociarse con debilidad, desvanecimiento y desmayo)

      • Decoloración de la lengua, inflamación del páncreas que produce náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda

      • Erupción cutánea con manchas y ampollas

      • Dolor en las articulaciones (artralgia)

      • Problemas en los riñones


        Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en tratamiento con azitromicina para la prevención de infecciones por Complejo Mycobacterium Avium (MAC):


        Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

      • Diarrea

      • Dolor abdominal

      • Náuseas

      • Gases (flatulencia)

      • Malestar abdominal

      • Heces blandas


        Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

      • Falta de apetito (anorexia)

      • Sensación de mareo

      • Dolor de cabeza

      • Sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)

      • Cambios en el gusto (disgeusia)

      • Disminución visual

      • Sordera

      • Erupción en la piel

      • Picor (prurito)

      • Dolor en las articulaciones (artralgia)

      • Cansancio


        Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

      • Reducción de la sensibilidad (hipoestesia)

      • Pérdida de la audición o zumbido en los oídos

      • Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)

      • Problemas de hígado tales como hepatitis

      • Ampollas/sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que puede ser producido por el síndrome de Stevens-Johnson.

      • Reacciones alérgicas de la piel como sensibilidad a la luz del sol, piel enrojecida, descamada e inflamada

      • Debilidad (astenia)

      • Sensación de malestar general

    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos

    adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Azitromicina Ratio


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Azitromicina ratio

    • El principio activo es azitromicina.

      Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato).

    • Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio, anhidro, hipromelosa, almidón de maiz, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, lauril sulfato sódico, laca indigotina, carmín de índigo (E132), dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 y talco.


      Aspecto del producto y contenido del envase


    • Azitromicina ratio 500 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color azul pálido, oblongos, biconvexos, marcados con AI 500y ranura por una cara.

    • Los comprimidos de 500 mg están disponibles en tamaños de: 1, 2, 3, 6 ó 30 comprimidos. Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia Polonia


Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straβe 3 89143 Blaubeuren Alemania


Pharmachemie B.V. Swensweg, 5 Haarlem

Países Bajos ó

Pliva Croatia Limited (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Croacia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Países Bajos

Azithromycine ratiopharm 500 mg, filmomhulde tabletten

Alemania

Azithromycin-CT 500 mg Filmtabletten

Irlanda

Azithromycin Teva 250 mg Film-coated Tablets

España

Azitromicina ratio 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2019