Pantoprazol Accord
pantoprazole
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Pantoprazol Accord y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pantoprazol Accord
Cómo usar Pantoprazol Accord
Posibles efectos adversos
Conservación de Pantoprazol Accord
Contenido del envase e información adicional
Pantoprazol Accord contiene la sustancia activa pantoprazol (como sodio sesquihidratado).
Pantoprazol Accord es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino. Este medicamento se inyecta en una vena y sólo se le administrará si su médico considera que la inyección de pantoprazol, en este momento, es más conveniente para usted que los comprimidos de pantoprazol. Los comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como su médico lo considere adecuado.
Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.
Úlcera de estómago y de duodeno
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.
Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento
(incluidos en la sección 6)
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pantoprazol Accord:
Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido en el pasado problemas en el hígado. Éste le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
Consulte a su médico si usted está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante más de un año puede aumentar el riesgo de fracturas de caderas, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si
tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si le han dicho que tiene riesgo de padecer osteoporosis
(por ejemplo, si está tomando corticoesteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si usted está tomando pantoprazol durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol Accord para reducir la acidez de estómago.
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con pantoprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).
Pérdida inintencionada de peso.
Vómitos, particularmente si son repetidos.
Sangre en el vómito: puede aparecer como un pulverizado de café oscuro en su vómito.
Si nota sangre en sus heces, las cuales pueden ser en apariencia negras o melena.
Dificultad para tragar o dolor cuando traga.
Aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia).
Dolor de pecho.
Dolor de estómago.
Diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol accord con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
El uso de Pantoprazol Accord no está recomendado en niños ya que no ha sido probado en niños menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos adquiridos sin receta.
Pantoprazol puede influir en la eficacia de otros medicamentos, informe a su médico si está tomando:
Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) , ya que Pantoprazol Accord puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Accord debido
a que el pantoprazol puede incrementar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas) si usted está tomando fluvoxamina puede que su médico le reduzca la dosis.
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Pantoprazol no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas.
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Su enfermera o su médico le administrarán la dosis diaria como inyección en una vena durante un período de 2-15 minutos.
La dosis recomendada es:
Para el tratamiento de úlceras gástricas, úlceras de duodeno y esofagitis por reflujo:
Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.
Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:
Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.
Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se le administrarán en dosis iguales. Su médico puede prescribirle temporalmente una dosis de más de cuatro viales (160 mg) al día. Si necesitara controlar rápidamente los niveles de ácido de su estómago, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debería ser suficiente para reducir cantidad de ácido del estómago considerablemente.
Si sufre problemas graves en el hígado, la inyección diaria debe ser solamente de 20 mg (medio vial).
No se recomienda la utilización de estas inyecciones en niños y adolescentes menores de 18 años.
Este medicamento está controlado con precaución por su enfermera o médico, por lo que es muy poco probable que reciba más del que debiera. No hay síntomas conocidos de sobredosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Inflamación de la pared de la vena y coágulos de sangre (tromboflebitis) en el lugar de inyección del medicamento, pólipos benignos en el estómago.
Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases);
estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño; fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.
Alteración o ausencia completa del sentido del gusto; alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), sensación de hormigueo, pinchazos, adormecimiento, sensación de ardor o entumecimiento, erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.
Aumento de la bilirrubina; aumento de las grasas en la sangre; caída brusca de los glóbulos blancos granulares de la circulación, asociado con fiebre alta.
- Muy raras (puede afectar a 1 de cada 10.000 pacientes)
Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes; reducción anormal del balance entre el número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30°C
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Usar la solución reconstituida durante las 12 horas posteriores, mantenida a 25ºC o 24 horas en nevera a (2- 8 ºC)
Desde el punto de vista microbiológico el producto se deberá utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberán ser superiores a las 12 horas a una temperatura no superior a 25ºC o 24 horas en nevera a (2-8 ºC).
No utilice este medicamento si observa que el aspecto visual ha cambiado (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones)
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de sodio
sesquihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son: edetato de tetrasodio, manitol y trometamol.
Pantoprazol Accord es un polvo de color blanco o blanquecino para solución inyectable. Se presenta en un vial de vidrio topacio (tipo I) de 10 ml con una cápsula de aluminio y tapón de goma gris que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable.
Pantoprazol Accord está disponible en los siguientes tamaños de envase: Envase con 1 vial
Envase clínico con 20 (20x1) viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center
Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª planta,
08039 Barcelona España
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
C/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España
La solución para utilización inmediata se prepara inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) en el vial que contiene el polvo. Esta solución puede administrarse directamente o diluida en 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa de 55 mg/ml (5%). Para la dilución se deberán utilizar envases de vidrio o plástico.
Pantoprazol Accord no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados.
Tras la reconstitución, la solución puede ser usada dentro de las 12 horas siguientes, aunque desde un punto de vista microbiológico el producto debería ser usado inmediatamente. Si no es así, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 12 horas a 25ºC. y a 24 horas a 2-8 ºC.
El medicamento se administrará por vía intravenosa durante 2-15 minutos.
En contenido del vial es para un único uso intravenoso. Debe descartarse cualquier resto de producto que quede en el vial o cualquier vial en el que se detecte un cambio en su aspecto visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones).