Letrozol Vir
letrozole
Letrozol
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Qué es Letrozol Vir y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Vir
Cómo tomar Letrozol Vir
Posibles efectos adversos
Conservación de Letrozol Vir
Contenido del envase e información adicional
Letrozol Vir contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mamaque necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.
Letrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el cese
de los periodos menstruales.
Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa letrozol o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Si es alérgica (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia.
Si está embarazada.
Si está en periodo de lactancia.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Letrozol Vir
Si sufre una enfermedad grave de riñón,
Si sufre una enfermedad grave del hígado,
Si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del tratamiento con Letrozol Vir” en la sección 3.).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con Letrozol Vir.
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.
Sólo debe tomar letrozol si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con letrozol.
No debe tomar letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Letrozol Vir contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece usted intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”
Uso en deportistas:
Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal es de un comprimido de Letrozol Vir una vez al día. Si toma Letrozol Vir a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.
Continúe tomando Letrozol Vir cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Letrozol Vir, consulte a su médico.
Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.
Letrozol Vir puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Vir, o si accidentalmente otra persona ha tomado los
comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico. También puede llamar al Servicio de
Información Toxicológica, Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido
como lo haría normalmente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.
No deje de tomar Letrozol Vir a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante cuánto
tiempo tomar Letrozol Vir”.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen al cabo de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.
Efectos adversos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar entre 1 y 100 de cada 10.000 personas)
Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en en alguna parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p. ej. accidente
cerebrovascular).
Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).
Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada
de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos de que se ha formado un coágulo en la sangre).
Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al tocarla.
Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).
Visión borrosa de forma continuada grave.
También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con letrozol:
Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).
Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina (signos de hepatitis).
Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de alteración de la piel).
Sofocos.
Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia).
Fatiga.
Aumento de la sudoración.
Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia).
Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.
Erupción en la piel.
Dolor de cabeza.
Mareo.
Malestar general.
Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea.
Aumento o disminución del apetito.
Dolor muscular.
Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol Vir en la sección 3”).
Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema).
Depresión.
Aumento de peso.
Pérdida de cabello.
Aumento de la presión arterial (hipertensión).
Dolor abdominal.
Sequedad de la piel.
Hemorragia vaginal.
Palpitaciones, frecunecia cardiaca rápida
Rigidez articular (artritis)
Dolor torácico
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio.
Problemas de sensibilidad especialmente al tacto.
Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos.
Trastornos de la piel como picor (urticaria).
Descargas o sequedad vaginal.
Dolor en los pechos.
Fiebre.
Sed, trastorno del gusto, sequedad de boca.
Sequedad de las membranas mucosas.
Disminución del peso.
Infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia para orinar.
Tos.
Aumento del nivel de enzimas.
Coloración amarillenta de la piel y los ojos
Niveles sanguíneos elevados de bilirrubina (un producto de la descomposición de los glóbulos rojos) Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Letrozol Vir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto de película contiene 2,5 mg de letrozol
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico de patata, estearato de magnesio (E572),
dióxido de sílice coloidal (E551).
Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Letrozol Vir se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color
amarillo, redondos y biconvexos, marcados con L9OO en una cara y 2,5 en la otra.
Letrozol se encuentra disponible en blisters de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid) - España
Responsable de la fabricación
Synthon BV Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania SL. C/Castelló,1, Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat Barcelona
España
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh Alemania
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II 28923 Alcorcón (Madrid)
España
Bulgaria Letrozol Genthon 2,5 mg
República Checa Letrozolum Genthon 2,5 mg
Hungría Letrozol Genthon 2,5 mg filmtabletta Países Bajos Letrozol 2,5 mg, filmomhulde tabletten
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Portugal Letrozol Genthon 2,5 mg
Rumanía Letrozol Genthon 2,5 mg
Eslovenia Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko obložene tablete Eslovaquia Letrozolum Genthon 2,5 mg