Repatha
evolocumab
evolocumab
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Las advertencias y las instrucciones que contiene este documento están dirigidas a la persona que utiliza el medicamento. Si usted es el padre/la madre o el cuidador/la cuidadora responsable de administrar el medicamento a otra persona, por ejemplo, a un niño, deberá seguir esta información como corresponda.
Qué es Repatha y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Repatha
Cómo usar Repatha
Posibles efectos adversos
Conservación de Repatha
Contenido del envase e información adicional
Repatha es un medicamento que reduce los niveles de colesterol “malo”, un tipo de grasa que se encuentra en la sangre.
Repatha contiene el principio activo evolocumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada, diseñada para unirse a una sustancia concreta en el cuerpo). Evolocumab está diseñado para unirse a una sustancia llamada PCSK9 que influye en la capacidad del hígado para captar colesterol. Al unirse, y eliminar PCSK9, el medicamento aumenta la cantidad de colesterol que entra en el hígado y reduce el nivel de colesterol en la sangre.
Repatha se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol en pacientes:
adultos con un alto nivel de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigótica y no familiar] o dislipidemia mixta). Se administra:
junto con una estatina u otro medicamento para reducir el colesterol, si los niveles de colesterol no se reducen lo suficiente con la dosis máxima de una estatina.
solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no funcionan bien o no se pueden utilizar.
pediátricos a partir de 10 años con un alto nivel de colesterol en sangre debido a un trastorno que se da en su familia (hipercolesterolemia familiar heterocigótica o HFhe). Se administra solo o junto con otros tratamientos para reducir el colesterol.
adultos y pediátricos a partir de 10 años con un alto nivel de colesterol en sangre debido a un trastorno que se da en su familia (hipercolesterolemia familiar homocigótica o HFho). Se administra junto con otros medicamentos para reducir el colesterol.
adultos con un alto nivel de colesterol en sangre y enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (antecedentes de ataque al corazón, ictus o problemas en los vasos sanguíneos). Se administra:
junto con una estatina u otro medicamento para reducir el colesterol, si los niveles de colesterol no se reducen lo suficiente con la dosis máxima de una estatina.
solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no funcionan bien o no se pueden utilizar.
Repatha se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente mediante una dieta para reducir el colesterol. Mientras utiliza este medicamento, debe seguir la dieta que le han prescrito para reducir el colesterol. Repatha puede ayudar a prevenir ataques al corazón, ictus y ciertas intervenciones cardíacas realizadas para restablecer el flujo de la sangre al corazón, debidos a la acumulación de depósitos de grasa en sus arterias (también conocida como enfermedad cardiovascular aterosclerótica).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Repatha si usted tiene una enfermedad del hígado.
El capuchón de la aguja de la jeringa de vidrio precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas graves.
Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico deberá registrar en su historia clínica el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado. Le aconsejamos que usted también anote esta información por si se le pregunta al respecto en el futuro.
Se ha estudiado el uso de Repatha en niños a partir de 10 años que reciben tratamiento para la hipercolesterolemia familiar heterocigótica u homocigótica.
No se ha estudiado el uso de Repatha en niños menores de 10 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Repatha no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Se desconoce si Repatha puede dañar al feto. Se desconoce si Repatha está presente en la leche materna.
Es importante que informe a su médico si está dando el pecho a su hijo o tiene intención de dar el pecho. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con
Repatha, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Repatha para la madre.
La influencia de Repatha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada depende de la enfermedad de base:
para adultos con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
para niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
para adultos o niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica la dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes. Transcurridas 12 semanas, su médico puede decidir aumentar la dosis a 420 mg cada dos semanas. Si también recibe aféresis, un procedimiento parecido a la diálisis en el que el colesterol y otras grasas son eliminadas de la sangre, su médico puede decidir empezar con una dosis de 420 mg cada dos semanas para que coincida con el tratamiento de aféresis.
para adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (antecedentes de ataque al corazón, ictus o problemas en los vasos sanguíneos) la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
Repatha se administra mediante una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Si su médico le receta una dosis de 420 mg debe utilizar tres jeringas precargadas ya que cada jeringa precargada sólo contiene 140 mg de medicamento. Después de alcanzar la temperatura ambiente, todas las inyecciones se deben administrar dentro de un intervalo de 30 minutos.
Si su médico considera que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones de Repatha, usted o su cuidador deben recibir formación sobre cómo preparar e inyectar Repatha correctamente. No intente inyectar Repatha hasta que su médico o enfermero le hayan mostrado cómo hacerlo.
Consulte las instrucciones de uso detalladas que aparecen al final de este prospecto para informarse sobre cómo conservar, preparar y administrar las inyecciones de Repatha en casa.
Antes de empezar el tratamiento con Repatha, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol. Mientras utiliza Repatha, debe continuar con esta dieta para reducir el colesterol.
Si su médico le ha recetado Repatha junto con otro medicamento para reducir el colesterol, siga sus instrucciones acerca de cómo utilizar estos medicamentos conjuntamente. En este caso, lea también las instrucciones de administración del prospecto de ese medicamento concreto.
Póngase en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.
Administre la dosis olvidada tan pronto como pueda. A continuación, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo administrar la dosis siguiente, y siga la nueva pauta exactamente como le haya indicado su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Gripe (fiebre, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos)
Resfriado común, como secreción nasal, dolor de garganta o infección sinusal (nasofaringitis o infecciones del tracto respiratorio superior)
Malestar (náuseas)
Dolor de espalda
Dolor articular (artralgia)
Dolor muscular
Reacciones en el lugar de la inyección, como por ejemplo hematoma, enrojecimiento, sangrado, dolor o hinchazón
Reacciones alérgicas, incluida la erupción cutánea
Dolor de cabeza
Ronchas rojas en la piel con picor (urticaria)
Síntomas tipo gripal
Hinchazón de cara, boca, lengua o garganta (angioedema)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La jeringa precargada se puede dejar fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección. De este modo, la inyección será menos molesta. Una vez fuera de la nevera, Repatha se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) en el envase original y se debe utilizar en el plazo de 1 mes.
No utilice este medicamento si observa que presenta algún cambio de color o contiene grumos, copos o partículas coloreadas de gran tamaño.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es evolocumab. Cada jeringa precargada contiene 140 mg de evolocumab en 1 ml de solución.
Los demás componentes son prolina, ácido acético glacial, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Repatha es una solución entre transparente y opalescente, entre incolora y amarillenta, y prácticamente libre de partículas.
Cada envase contiene una jeringa precargada de un solo uso.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Países Bajos
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Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
1831 Diegem Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Instrucciones de uso:
Repatha jeringa precargada de un solo uso
Guía de los componentes | |
Antes de usar | Después de usar |
Émbolo Medicamento Cuerpo de la jeringa Capuchón gris de la aguja colocado | Émbolo usado Cuerpo de la jeringa usada Aguja usada Capuchón gris de la aguja retirado |
La aguja está en el interior. | |
No congele la jeringa precargada de Repatha ni utilice una jeringa que se haya congelado.
No utilice la jeringa precargada de Repatha si el envase está abierto o dañado.
No utilice la jeringa precargada de Repatha si ha caído sobre una superficie dura. Es posible que algún componente de la jeringa esté roto aunque no pueda ver la rotura. Utilice una jeringa precargada de Repatha nueva.
No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada de Repatha antes de estar listo para la inyección.
Paso 1: Preparación | |
A | Saque el envase con la jeringa precargada de Repatha de la nevera y espere 30 minutos. |
Espere por lo menos 30 minutos a que la jeringa precargada alcance naturalmente la temperatura ambiente en el envase antes de aplicar la inyección. Compruebe que en el texto impreso del envase aparezca el nombre Repatha.
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B | Reúna todos los materiales que necesita para la inyección. |
Lávese bien las manos con agua y jabón. Sobre una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana, coloque:
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C | Elija una zona de inyección. |
Parte superior del brazo Abdomen Muslo Puede utilizar:
Evite las zonas con cicatrices o estrías. Elija una zona diferente para cada inyección. Si necesita utilizar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo punto que la última vez. | |
D | Limpie la zona de inyección. |
Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque antes de aplicar la inyección.
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E | Saque la jeringa precargada de la bandeja. |
Dé la vuelta a la bandeja Presione suavemente
Para sacarla:
Esto podría dañar la jeringa.
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F | Inspeccione el medicamento y la jeringa. |
Capuchón Etiqueta de la gris de la jeringa con la fecha aguja Émbolo Cuerpo de la jeringa de caducidad colocado
Medicamento Sujete siempre la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa. Compruebe que:
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Paso 2: Prepárese | ||
A | Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta alejándolo del cuerpo. No deje la aguja sin el capuchón gris durante más de 5 minutos, ya que esto podría secar el medicamento. | |
1. Es normal que en la punta de la aguja haya una gota de medicamento. | 2. Deposite inmediatamente el capuchón en el contenedor para desechar objetos punzantes. | |
| ||
B | Extraiga la burbuja/espacio de aire. |
Quizá observe una burbuja/espacio de aire en la jeringa precargada de Repatha. Si observa una burbuja/espacio de aire:
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C | PELLIZQUE la zona de inyección para crear una superficie firme. |
Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de ancho.
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Paso 3: Inyecte | |
A | Mantenga la piel PELLIZCADA. Inserte la aguja en la piel con un ángulo de entre 45 y 90 grados. |
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B | Lentamente y ejerciendo una presión constante, EMPUJE el émbolo del todo hasta que la jeringa se vacíe. |
C | Cuando haya acabado, RETIRE el pulgar y saque con cuidado la jeringa de la piel. |
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Paso 4: Terminar | |
A | Deposite inmediatamente la jeringa usada en un contenedor para desechar objetos punzantes. |
Pregunte al profesional sanitario que lo atiende cómo eliminar correctamente las jeringas. Es posible que exista una normativa local al respecto.
Mantenga la jeringa usada y el contenedor para desechar objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños. | |
B | Examine el lugar de la inyección. |
Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa. Ponga una tirita si es necesario.
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