Entecavir Stada
entecavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Entecavir Stada y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Stada
Cómo tomar Entecavir Stada
Posibles efectos adversos
Conservación de Entecavir Stada
Contenido del envase e información adicional
Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar entecavir
controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses.
Entecavir no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En la mayoría de los casos, puede tomar entecavir con o sin alimentos. Sin embargo, si ha recibido un
tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado a entecavir porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar
entecavir con el estómago vacío, una vez al día. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico
también le instruirá sobre la toma de entecavir con el estómago vacío.
Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida.
Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar entecavir con o sin alimentos.
Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se ha demostrado que el uso de entecavir sea seguro durante el embarazo. No debe utilizarse entecavir durante el embarazo a
excepción de que sea claramente necesario, según su médico. Es importante que las mujeres en edad fértil
que están en tratamiento con entecavir utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con entecavir. Si lo está haciendo, comuníqueselo a su médico. Se desconoce si entecavir, el principio activo de este medicamento, se excreta en la leche materna.
Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
si tiene problemas de riñón. Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
el estado de su hígado.
Su pediatra decidirá la dosis apropiada en base al peso corporal del niño.
Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted. Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento. Tome entecavir durante todo el tiempo que le haya indicado su médico. Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento
Algunos pacientes deben tomar este medicamento con el estómago vacío (ver Toma de Entecavir Stada con alimentos y bebidas en la Sección 2). Si su médico le indica que tome este medicamento con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
Si ha tomado más entecavir del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de entecavir, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual. Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no
tome la dosis que olvidó. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar entecavir. Informe a su
médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Adultos
Los pacientes tratados con entecavir han notificado los siguientes efectos adversos:
dolor de cabeza
insomnio (incapacidad para dormir)
fatiga (cansancio extremo)
mareos
somnolencia (adormecimiento)
vómitos
diarrea
náuseas
dispepsia (indigestión)
incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
erupción cutánea
pérdida de cabello
reacción alérgica grave
Niños y adolescentes
Los efectos adversos experimentados en niños y adolescentes son similares a los experimentados en adultos tal y como se describe anteriormente, con la siguiente diferencia:
Niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que son importantes en la lucha contra la infección)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona (tipo IA) (E1202) y estearato de magnesio.
Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433).
Los comprimidos recubiertos con película son blancos, con forma oval y con ranura en ambas caras.
Los comprimidos de Entecavir Stada 0,5 mg se suministran en cajas que contienen 30 x 1 o 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (en blísteres unidosis).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorio Stada, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice República Checa
o
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Alemania
o
Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda
Países bajos
Dinamarca: Entecavir STADA 0,5 mg
Eslovenia: Entekavir STADA 0,5 mg filmsko obložene tablete
España: Entecavir STADA 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Entecavir STADA 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia: Entecavir EG 0,5 mg, comprimé pelliculé Países bajos: Entecavir CF 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Suecia: Entecavir STADA 0,5 mg filmdragerade tabletter