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AstraZeneca

Ibuprofeno Dermogen
ibuprofen


Prospecto: información para el usuario Ibuprofeno Dermogen 400 mg suspensión oral


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en

este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Ibuprofeno Dermogen y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Dermogen

  3. Cómo tomar Ibuprofeno Dermogen

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Ibuprofeno Dermogen

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Ibuprofeno Dermogen y para qué se utiliza


    Este medicamento se utiliza para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, así como de estados febriles en adultos y adolescentes a partir de 12 años

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Dermogen No tome Ibuprofeno Dermogen :

    • Si es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos

      en la sección 6) o a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o la aspirina. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.

    • Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.

    • Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.

    • Si vomita sangre.

    • Si presenta heces negras o una diarrea con sangre

    • Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos

      anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.

    • Si padece deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)

    • Si padece una insuficiencia cardiaca grave

    • Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.


      Advertencias y precauciones:


  3. Cómo tomar Ibuprofeno Dermogen


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico . En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.


    Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

    Para uso ocasional, durante periodos limitados. La administración del medicamento está supeditada a la a parición del dolor o la fiebre, a medida que estos desparezcan, debe suspenderse la medicación.


    Adultos y adolescentes a partir de 12 años: La dosis recomendada es de un sobre (400 mg de ibuprofeno) cada 6 a 8 horas, si fuera necesario. No se tomarán más de 3 sobres (1200 mg de ibuprofeno) al cabo de 24 horas.


    Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de este medicamento en niños, ni en adolescentes con menos de 40 kg de peso ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos pacientes.


    Pacientes de edad avanzada: La posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.


    Pacientes con enfermedadesdel riñón, del hígado o del corazón: su médico le indicará la dosis que debe tomar, ya que puede necesitar una reducción de la dosis habitual.


    Si el dolor se mantiene más de 5 días (3 días en adolescentes), o la fiebre más de 3 días, consulte a su médico. Si el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, interrumpir el tratamiento y consultar al médico.


    Forma de administración


    Este medicamento se administra por vía oral.


    Ibuprofeno Dermogen es una suspensión. Se debe homogenizar antes de tomar presionando con los dedos la parte superior e inferior del sobre varias veces. Se puede tomar el contenido del sobre directamente o diluido en agua o zumo.

    En caso de molestias gastrointestinales se recomienda tomar el medicamento con las comidas.


    Si toma más Ibuprofeno Dermogen del que debe:


    Si usted ha tomado más suspensión oral de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.


    Si ha tomado más ibuprofeno del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.


    Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos de los medicamentos como Ibuprofeno Dermogen son más comunes en personas mayores de 65 años.


    La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.


    Las frecuencias que se muestran a continuación, se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas diarias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:


    Se han observado los siguientes efectos adversos:


    • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Hemorragias gastrointestinales, especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, dispepsia (trastorno de la secreción o motilidad gastrointestinal), estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, vómitos con sangre, mareos o sensación de inestabilidad, dolor de cabeza, fatiga.


    • Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Se ha observado la aparición de gastritis, úlceras duodenales, úlceras gástricas, enrojecimiento de la piel, picor u hormigueo en la piel, urticaria, púrpura (manchas violáceas en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, hipersensibilidad, parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc. más frecuente en manos, pies, brazos o piernas), y somnolencia, insomnio, ansiedad, trastornos auditivos, alteraciones de la visión, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras (aftas bucales), perforaciones gastrointestinales, hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos) ), asma, broncoespasmo, dificultad para respirar. Nefritis tubulointersticial (trastorno del riñón), síndrome nefrótico (trastorno caracterizados por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón), fallo renal agudo y necrosis papilar (especialmente en uso prolongado) asociado a un aumento de urea.


    • Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

      Desorientación o confusión, depresión, vértigo, acúfenos, golpes o sonidos en el oído (tinnitus), ambliopía tóxica reversible, lesiones hepáticas, edema (hinchazón causada por la acumulación de líquido en los tejidos), neuritis óptica, reacción anafiláctica (en caso de reacción de


    • Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):pancreatitis, reacciones ampollosas muy graves incluyendo síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis), eritema multiforme (lesión en la piel). Excepcionalmente pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela. Insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión.


    Si existen signos de infección o estos empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda acudir al médico cuanto antes.


    • Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

      Colitis y enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre)


      Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síntoma DRESS. Los síntomas del síntoma DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).


      Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar Ibuprofeno Dermogen si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.


      La piel se vuelve sensible a la luz.


      Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

      • Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.

      • Vómitos de sangre, o de aspecto similar a los posos de café.

      • Sangre en las heces o diarrea con sangre.

      • Dolor intenso de estómago.

      • Ampollas o descamación importante en la piel.

      • Dolor de cabeza intenso o persistente.


      • Coloración amarilla de la piel (ictericia).

      • Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).

      • Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

    se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

    Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Ibuprofeno Dermogen

    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Mantener en su envase original.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

    La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ibuprofeno Dermogen


Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión oral de color rosa y olor y sabor característico a fresa. Se presenta acondicionada en sobres termosoldados, de polietileno, celulosa satinada, aluminio, y resina termosensible, conteniendo 10 ml de

suspension oral.


Cada envase contiene 12 o 24 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización


Dermogen Farma, S.A. San Rafael, 3.

28108 – Alcobendas (Madrid)


Responsable de la fabricación


FARMALIDER, S.A.

La Vega, nº 6. Carriches 45532 (Toledo) España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2022