Amglidia
glibenclamide
glibenclamida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es AMGLIDIA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a administrar AMGLIDIA
Cómo administrar AMGLIDIA
Posibles efectos adversos
Conservación de AMGLIDIA
Contenido del envase e información adicional
AMGLIDIA contiene el principio activo llamado glibenclamida, que pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de sulfonilureas y que se utilizan para reducir el nivel de azúcar en la sangre (glucosa en sangre o glucemia).
AMGLIDIA se utiliza en recién nacidos, lactantes y niños para tratar la diabetes que se produce en el nacimiento (conocida como diabetes mellitus neonatal). La diabetes neonatal es una enfermedad en la que el cuerpo del niño no libera suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre; AMGLIDIA se utiliza solo en pacientes que mantienen cierta capacidad de producir insulina.
Se ha demostrado que las sulfonilureas como la glibenclamida son eficaces en ciertas mutaciones genéticas responsables del origen de la diabetes neonatal.
Debe consultar a un médico si su hijo empeora o si no mejora después de unos días.
si su hijo es alérgico a la glibenclamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si su hijo tiene cetoacidosis (niveles altos de sustancias ácidas denominadas cuerpos cetónicos en sangre),
si su hijo padece porfiria (incapacidad para degradar sustancias químicas del organismo
denominadas porfirinas),
si su hijo está recibiendo tratamiento con bosentán, un medicamento que se utiliza para tratar problemas de circulación sanguínea,
si su hijo padece insuficiencia renal grave,
si su hijo padece insuficiencia hepática grave.
Consulte a su médico antes de empezar a administrar AMGLIDIA a su hijo.
Los niveles de azúcar en sangre de su hijo pueden llegar a ser muy bajos (hipoglucemia) después de tomar AMGLIDIA. Informe al médico si su hijo presenta palidez, sudoración o un ritmo cardíaco irregular, si parece desorientado o confuso o no responde.
Pregunte a su médico con qué frecuencia debe medir el azúcar en sangre capilar.
La G6PD es una enzima que interviene en el metabolismo del azúcar. Si su hijo presenta una deficiencia de la enzima G6PD, puede experimentar una degradación anormal de los glóbulos rojos (anemia hemolítica aguda) después de tomar AMGLIDIA.
Informe al médico si sabe que su hijo presenta deficiencia de G6PD y póngase en contacto con él si nota que su hijo está pálido comparado con su color habitual.
Informe a su médico si su hijo padece trastornos renales o hepáticos.
AMGLIDIA está indicado para usarse en recién nacidos, lactantes y niños. Los adolescentes no necesitan tomar esta formulación de suspensión oral.
Informe al médico o farmacéutico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En la tabla siguiente se presentan las interacciones de AMGLIDIA con otros medicamentos:
Medicamentos_Posibles efectos | |
Inhibidores de la ECA (que se usan para tratar la hipertensión) (como captopril y enalapril) | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Acetazolamida (que se usa para tratar el glaucoma) | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
Adrenalina (epinefrina) y otros fármacos simpaticomiméticos (que se usan para tratar reacciones alérgicas graves, la parada cardiovascular y el asma) | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
Alcohol (alcohol presente en medicamentos) | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Aumento de los niveles de azúcar en sangre | |
Control incorrecto del azúcar en sangre | |
Esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas (como el enantato de testosterona) (que se usan para tratar la deficiencia de testosterona) | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Barbitúricos (como el fenobarbital, que se usa para tratar la epilepsia) | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
Betabloqueantes (como el propranolol, que se usa para tratar la hipertensión arterial, controlar ritmos cardíacos irregulares o rápidos y ayudar a prevenir un nuevo infarto de miocardio) | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Control incorrecto del azúcar en sangre Pueden enmascarar niveles bajos de azúcar en sangre | |
Biguanidas (como la metformina), que se usan para tratar la diabetes mellitus | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Bosentán, que se usa para tratar la hipertensión en los vasos sanguíneos existentes entre el corazón y los pulmones
Control incorrecto del azúcar en sangre (ver sección 2 «No administre AMGLIDIA»)
Medicamentos_Posibles efectos | |
Antagonistas del calcio (como el nifedipino, que se usa para tratar la presión sanguínea alta) | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
El cloranfenicol (en caso de administración por vía oral) es un antibiótico que se usa para tratar infecciones | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Ciclosporina, que se usa para prevenir el rechazo de órganos trasplantados | Aumento de la toxicidad de la ciclosporina |
Cimetidina, que se usa para aliviar los síntomas de las úlceras gástricas y duodenales, la enfermedad por reflujo esofágico y el síndrome de Zollinger- Ellison | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
La claritromicina es un antibiótico que se usa para tratar ciertas infecciones | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Clonidina, que se usa para tratar la presión sanguínea alta | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Control incorrecto del azúcar en sangre | |
Control incorrecto del azúcar en sangre | |
Aumento de los niveles de azúcar en sangre | |
Colesevelam, que se usa para reducir el colesterol | Control incorrecto del azúcar en sangre |
Corticosteroides (como la prednisona y la prednisolona), que se usan en diversas indicaciones como la inflamación y el asma | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
Derivados cumarínicos (como el dicumarol y el acenocumarol), que se usan para reducir la capacidad de coagulación de la sangre | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Posología incorrecta de los derivados cumarínicos administrados | |
Ciclofosfamidas, que se usan para tratar diferentes tipos de cáncer | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Diazóxido, que se usan para tratar los niveles bajos de azúcar en sangre | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
Disopiramida, que se usa para tratar una irregularidad del ritmo cardíaco | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Diuréticos (como la furosemida y la hidroclorotiazida), que se usan para tratar la presión sanguínea alta | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
Fibratos (como el bezafibrato, el fenofibrato y el gemfibrozilo, que se usan para reducir los niveles de grasas) | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Fluoxetina, que se usa para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Glucagón, que se usa para tratar los niveles altos de glucosa en sangre | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
Guanetidina, que se usa para tratar la hipertensión arterial | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Control incorrecto del azúcar en sangre |
Antagonistas de los receptores H2, que se usan para reducir el ácido del estómago (como la ranitidina) con objeto de aliviar los síntomas de las úlceras gástricas y duodenales, la enfermedad por reflujo esofágico y el síndrome de Zollinger- Ellison | Control incorrecto del azúcar en sangre |
Heparina, que se usa para reducir la capacidad de coagulación de la sangre | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Medicamentos | Posibles efectos |
Ifosfamida, que se usa para tratar diferentes tipos de cáncer | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Insulina, que se usa para reducir los niveles de azúcar en sangre | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Isoniazida, que se usa para tratar la tuberculosis | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
Dosis altas de laxantes (como el macrogol) | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
Inhibidores de la MAO (como la iproniazida), que se usan para tratar la depresión | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Miconazol, que se usa para tratar las infecciones por hongos | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Ácido nicotínico (en dosis altas), que se usa para reducir los niveles altos de colesterol y triglicéridos, que son sustancias grasas presentes en la sangre | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
Estrógenos (como el 17-β-estradiol), que se usan para tratamiento hormonal | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
Otros antidiabéticos orales (como la metformina), que se usan para reducir los niveles de azúcar en sangre | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Oxipentifilina, que se usa para mejorar el flujo sanguíneo periférico | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Derivados fenotiazínicos (como la clorpromazina), que se usan para tratar la esquizofrenia y otras psicosis | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
Fenitoína, que se usa para tratar la epilepsia | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
Probenecid, que se usa para tratar la gota y la artritis gotosa | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Progestágenos (como el desogestrel y la didrogesterona), que se usan para tratamiento hormonal | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
Antibióticos quinolónicos (como el ácido nalidíxico y el ciprofloxacino), que se usan para tratar infecciones | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Rifampicina, que se usa para tratar infecciones como la tuberculosis | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
Sulfametoxazol con trimetoprima (cotrimoxazol), que se usan para tratar infecciones | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Hormonas tiroideas (como la L-tiroxina), que se usan para tratamiento hormonal | Aumento de los niveles de azúcar en sangre |
Salicilatos (como el ácido aminosalicílico y el ácido paraaminosalicílico, que se usan para la tuberculosis) | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
Antibióticos tetraciclínicos (como la doxiciclina y la minociclina), que se usan | Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos |
para tratar infecciones
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
El consumo tanto agudo como crónico de alcohol puede atenuar el efecto hipoglucémico de la glibenclamida o potenciarlo de forma peligrosa al retrasar su inactivación metabólica. Tras el uso
concomitante de alcohol y glibenclamida se han producido, entre otros síntomas, náuseas, vómitos, rubor, mareo, dolor de cabeza, molestias en tórax y en abdomen y síntomas generales similares a los de la resaca. Se debe evitarse el uso concomitante de alcohol y glibenclamida.
Este medicamento solo se puede usar para el tratamiento de la diabetes neonatal en recién nacidos, lactantes y niños.
Este medicamento no está indicado para usarse en mujeres embarazadas, y las pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas deben informar a su médico. Se recomienda que estas pacientes cambien el tratamiento por insulina.
La lactancia parece ser compatible, pero como medida de precaución se recomienda controlar la glucemia de los niños alimentados exclusivamente mediante lactancia materna.
La glibenclamida puede aumentar el riesgo de hipoglucemia y, por lo tanto, puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir, para circular por carretera o para utilizar máquinas.
Este medicamento contiene 2,80 mg de sodio por mililitro, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Este medicamento contiene 5 mg de benzoato de sodio por cada mililitro de suspensión oral. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta las 4 semanas de edad).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con glibenclamida se debe s iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con diabetes de inicio muy temprano.
La dosis de AMGLIDIA depende del peso corporal de su hijo, y el médico la calculará como cantidad (volumen) en mililitros de suspensión oral que medirá con la jeringa para uso oral (jeringa de 1 ml o de 5 ml) suministrada con el medicamento. Su médico recetará la presentación y la concentración específicas, incluida la jeringa concreta que usted debe usar. No utilice ninguna otra jeringa para administrar AMGLIDIA.
Es importante que no ajuste usted mismo(a) las dosis de AMGLIDIA o de insulina, a menos que el médico de su hijo le haya indicado de forma específica que lo haga.
Asegúrese de usar la concentración correcta del medicamento y la jeringa para uso oral apropiada que le haya recetado su médico para evitar la administración accidental de cantidades demasiado altas o demasiado bajas.
La dosis inicial de AMGLIDIA es de 0,2 mg de glibenclamida por cada kilogramo (kg) de peso corporal al día, dividida en dos dosis de 0,1 mg/kg. A medida que se aumenta la dosis, suele ser posible reducir la dosis de insulina que el paciente ya está recibiendo y, a posteriori, interrumpir su administración.
En caso necesario, se pueden administrar dosis más altas de AMGLIDIA y se pueden administrar hasta cuatro tomas al día, basado en el control de la glucosa en sangre, conforme a las recomendaciones de ajuste posológico indicadas por el médico responsable del paciente.
En caso de vómitos leves, su médico le recetará un medicamento antiemético y se podrá continuar el tratamiento con AMGLIDIA.
Tal como se suele recomendar en estas situaciones, si el vómito se produce menos de 30 minutos después de la administración de AMGLIDIA, se puede administrar una nueva dosis. Si el vómito se produce más de 30 minutos después de la administración de AMGLIDIA, no se debe administrar ninguna dosis nueva. Consulte siempre al médico de su hijo en estas circunstancias.
El médico responsable del tratamiento debe vigilar de forma cuidadosa en caso de vómitos intensos, cetonemia y cetonuria. El médico puede iniciar de nuevo el tratamiento con insulina si se determina que la cetonemia o la cetonuria son responsables de los vómitos intensos. En caso de incapacidad para ingerir alimentos o bebidas, se debe llevar al niño a un servicio de urgencias para que se le administre una perfusión de glucosa e insulina hasta que desaparezcan los vómitos.
Administre siempre el medicamento antes de la alimentación.
El medicamento se debe administrar a la misma hora todos los días.
En caso de alimentación con leche, se recomienda administrar la suspensión 15 minutos antes de la alimentación con leche.
En caso de lactancia materna, se recomienda administrar la suspensión 15 minutos antes de la alimentación con leche.
Este medicamento es una suspensión oral lista para usar que se administra con una jeringa para uso oral graduada. Solo se debe usar la jeringa para uso oral que se incluye en la caja. La jeringa de 1 ml es fina y corta y está graduada en incrementos de 0,05 ml. La jeringa de 5 ml es gruesa y larga y está graduada en incrementos de 0,1 ml.
Instrucciones de uso
La dosis se mide tirando del émbolo de la jeringa hasta que alcance la marca correspondiente a la dosis que el médico le ha recetado a su hijo. La dosis en ml por administración y la cantidad de administraciones al día deben seguir rigurosamente la prescripción médica.
Con el niño despierto, sitúelo en posición semisentada en el hueco de su brazo, con la cabeza del niño apoyada en su brazo.
Introduzca el primer centímetro de la jeringa en la boca del niño y aplíquela contra la cara interna de la mejilla.
Deje que el niño succione. Si el niño no succiona, presione lentamente el émbolo de la jeringa para que la suspensión gotee en la boca.
No tumbe al niño justo después de la administración. Se recomienda esperar a que el niño haya tragado el medicamento antes de volver a colocarlo en la posición tumbada.
Para el primer uso
Abra el frasco desenroscando el cierre de seguridad a prueba de niños mientras presiona hacia abajo.
Inserte el adaptador de forma firme en el frasco mientras sujeta el frasco en posición vertical.
Vuelca a colocar el cierre de rosca sobre el frasco con el adaptador.
Vuelva a apretar el cierre de rosca para introducir bien el adaptador en el frasco.
Para cada administración
No es necesario agitar el frasco antes de la administración. El medicamento se administra como suspensión oral lista para su uso utilizando una jeringa graduada específica.
Abra el frasco desenroscando el cierre de seguridad a prueba de niños mientras presiona hacia abajo (figura 1).
Mientras sujeta el frasco en posición vertical, inserte la jeringa de forma firme en el adaptador acoplado al frasco (figura 2).
Invierta el frasco con la jeringa (figura 3).
Tire el émbolo para obtener el volumen deseado (figura 4A). A continuación, empuje el émbolo para eliminar el mayor número de burbujas de aire que sea posible de la jeringa (figura 4B). Por último, tire del émbolo hasta la marca correspondiente a la dosis recetada en mililitros (figura 4C).
Nota: si entra aire en la jeringa, vacíe la jeringa en el frasco e inicie el procedimiento de nuevo.
Gire el frasco con la jeringa a su posición vertical.
Retire la jeringa del adaptador. Introduzca la jeringa en la boca del niño y empuje el émbolo para administrar lentamente el medicamento en la boca.
Cierre el frasco apretando bien el cierre de rosca sobre la parte superior del adaptador.
El frasco se debe cerrar después de cada uso y conservar durante un máximo de 30 días.
Después de cada uso, la jeringa se debe enjuagar bien con agua, secar con un paño y colocar de nuevo en la caja del medicamento. La jeringa para uso oral incluida en la caja se debe usar solo con este medicamento.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico del hospital inmediatamente.
Existe riesgo de hipoglucemia. Debe medir el nivel de azúcar en sangre capilar de su hijo y seguir las instrucciones descritas en la sección 4.
Si olvida administrar AMGLIDIA, existe riesgo de hiperglucemia.
Debe medir el nivel de azúcar en sangre (azúcar en sangre capilar) de su hijo y administrar AMGLIDIA en cuanto se dé cuenta de que se ha olvidado de administrarlo. Si el nivel de azúcar en sangre capilar de su hijo es superior a 3 g/l (o 300 mg/dl o 16,5 mmol/l), compruebe si presenta cetonuria realizando una prueba en sangre obtenida mediante pinchazo de la yema del dedo o en orina por medio de una tira reactiva conforme a las recomendaciones del médico de su hijo. Si se detecta cetonuria, debe inyectarle a su hijo insulina de inmediato conforme al procedimiento definido de antemano con el médico de su hijo y ponerse en contacto con él o con su equipo para obtener consejo. No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Existe riesgo de hiperglucemia.
Debe medir el nivel de azúcar en sangre (azúcar en sangre capilar) de su hijo. Los síntomas de diabetes pueden reaparecer y causar una alteración grave del metabolismo corporal con niveles altos de cuerpos cetónicos en sangre (cetoacidosis), deshidratación y alteración del equilibrio ácido en el organismo.
Por lo tanto, nunca debe interrumpir el tratamiento con el medicamento sin consultar antes al médico que atiende a su hijo. Consulte a su médico.
Se le pedirá que le lleve al médico la cantidad restante de AMGLIDIA suspensión oral en cada consulta.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se toma AMGLIDIA, existe riesgo de presentar un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los signos de un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre pueden ser:
temblor, sudoración, ansiedad intensa o confusión, ritmo cardíaco rápido
hambre excesiva, dolor de cabeza
Si su hijo comienza a presentar palidez, sudoración o un ritmo cardíaco irregular, parece desorientado o confuso o no responde, estos pueden ser signos de que el nivel de azúcar en sangre de su hijo es demasiado bajo; primero debe resolver la situación tal como se explica más adelante y, a continuación, debe consultar al médico de su hijo para ajustar la dosis de AMGLIDIA.
El riesgo de un nivel bajo de azúcar en sangre aumenta si el medicamento no se toma con una comida, se toma con alcohol o se combina con ciertos medicamentos. Este nivel bajo de azúcar en sangre se debe tratar tomando azúcar por vía oral seguida de un tentempié o una comida. Si se produce un nivel muy bajo de azúcar en sangre que afecta a la conciencia, se debe llamar al servicio de urgencias y debe administrar una inyección intravenosa de glucosa. Después de un episodio grave de hipoglucemia de estas características, el niño y su familia deben acudir al médico del niño para que este compruebe la idoneidad de la dosis de glibenclamida en suspensión.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas, que pueden ser graves en casos aislados, que incluyen dificultad para respirar, presión arterial baja y shock. Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, debe acudir de inmediato al servicio de urgencias más próximo.
Diarrea
Dolor abdominal
Vómitos
Dolor de estómago (dispepsia)
Cambio de color de los dientes
Los análisis clínicos de sangre pueden mostrar cambios en las células sanguíneas (disminución del número de glóbulos blancos: leucopenia) y efectos sobre la función hepática (breve elevación de unas enzimas llamadas transaminasas).
Informe a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
Erupción cutánea: picor, sarpullido (urticaria), reacción alérgica de la piel, formación de ampollas en la piel, inflamación de la piel.
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol.
Trastornos visuales transitorios.
Otros cambios en los análisis clínicos de sangre: niveles elevados de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos (hipereosinofilia) y disminución de leve a moderada de unos componentes de la sangre llamados plaquetas (trombocitopenia) que puede dar lugar a hemorragia subcutánea (púrpura).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura, utilizar antes de 30 días. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es glibenclamida. Cada mililitro contiene 6 mg de glibenclamida.
Los demás componentes son: goma de xantano, hidroxietil celulosa, ácido láctico, agua purificada, citrato de sodio y benzoato de sodio (E211) (ver sección 2 «AMGLIDIA contiene sodio y benzoato de sodio»).
AMGLIDIA es una suspensión oral inodora de color blanco. Cada caja contiene:
1 frasco que contiene 30 ml de suspensión oral.
1 jeringa para uso oral de 1 ml (fina y corta) o 1 jeringa para uso oral de 5 ml (gruesa y larga) dependiendo de la dosis recetada y del volumen a administrar. La jeringa va envasada en una bolsa transparente.
1 adaptador de jeringa.
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