Entecavir Kern Pharma
entecavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Entecavir Kern Pharma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Kern Pharma
Cómo tomar Entecavir Kern Pharma
Posibles efectos adversos
Conservación de Entecavir Kern Pharma
Contenido del envase e información adicional
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar entecavir.
esquema de tratamiento.
No debe tomar entecavir para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia
de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse. Entecavir no controlará su infección por VIH.
Entecavir no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En la mayoría de los casos, puede tomar entecavir con o sin alimentos. Sin embargo, si ha recibido un
tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado a entecavir porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar entecavir con el estómago vacío, una vez al día. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de entecavir con el estómago vacío. Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida.
Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar entecavir con o sin alimentos.
Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se ha demostrado que el uso de entecavir sea seguro durante el embarazo. No debe utilizarse entecavir durante el embarazo a
excepción de que sea claramente necesario, según su médico. Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con entecavir utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con entecavir. Si lo está haciendo, comuníqueselo a su médico. Se desconoce si entecavir, el principio activo de este medicamento, se excreta en la leche materna.
Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son reacciones adversas frecuentes que
podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
si tiene problemas de riñón. Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
el estado de su hígado.
Los niños con un peso de al menos 32,6 kg pueden tomar la solución oral o el comprimido de 0,5 mg. Se recomienda entecavir solución oral para pacientes con un peso entre 10 kg y 32,5 kg. Todas las dosis se deben tomar una vez al día (por vía oral). No existen recomendaciones de entecavir en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted. Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento. Tome entecavir durante todo el tiempo que le haya indicado su médico. Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento
Algunos pacientes deben tomar este medicamento con el estómago vacío (ver Entecavir con alimentos y bebidas en la Sección 2). Si su médico le indica que tome este medicamento con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
Si ha tomado más entecavir del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de entecavir, debe tomarla enseguida y
después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual. Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar entecavir. Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el
tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes tratados con entecavir han notificado los siguientes efectos adversos: Adultos
frecuentes (por lo menos 1 por cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para
dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) e incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
poco frecuentes (por lo menos 1 por cada 1.000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello.
raros (por lo menos 1 por cada 10.000 pacientes): reacción alérgica grave.
Niños y adolescentes
Los efectos adversos experimentados en los niños y adolescentes son similares a los experimentados en los adultos como descrito anteriormente con la siguiente diferencia:
Muy frecuente (por lo menos 1 por cada 10 pacientes): niveles bajos de neutrófilos (un tipo de células blancas sanguíneas, que son importantes para combatir infecciones).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blister: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Frasco: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A) (E1202),
alcohol etílico anhidro y esteratato de magnesio.
Cubierta pelicular: Opadry II white 85F28751 conteniendo alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3000 (E1521) y talco (E553b).
Entecavir Kern Pharma 0,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos o blanquecinos y de forma triangular. Están marcados con “ENT” en una cara y con “0.5” por la otra cara.
Se suministra en cajas que contienen 30 ó 30 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres Alu/Alu o en blísteres Alu/Alu unidosis, respectivamente, y en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España
PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED
1st floor Iacovides Tower 81‐83 Griva Digeni Avenue, 1090 NicosiaChipre
España : Entecavir Kern Pharma 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Bulgaria: Ентекавир Pharmascience International Ltd 0.5 mg филмирани таблетки Hungría: Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg filmtabletta
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