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AstraZeneca

Celecoxib Zentiva
celecoxib


PROSPECTO: INFORMACION PARA EL PACIENTE


Celecoxib Zentiva 200 mg cápsulas duras EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Celecoxib Zentiva y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Zentiva

  3. Cómo tomar Celecoxib Zentiva

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Celecoxib Zentiva

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Celecoxib Zentiva y para qué se utiliza


    Celecoxib Zentiva está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.


    Celecoxib Zentiva pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX- 2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib Zentiva actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.


    El medicamento empezará a hacer efecto unas horas después de haber tomado la primera dosis, pero puede que no experimente un efecto completo hasta pasados varios días.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Zentiva


    Su médico le ha recetado Celecoxib Zentiva. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con Celecoxib Zentiva. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.


    No tome Celecoxib Zentiva:


    Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afectan a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar Celecoxib Zentiva:



    • si es alérgico a celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

    • si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas” (p.ej.: algunos son antibióticos utilizados para tratar infecciones),

    • si tiene actualmente una úlcera o hemorragia de estómago o intestinos,

    • si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio: asma, pólipos nasales, congestión nasal grave, o síntomas alérgicos como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia,

    • si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico,

    • si está dando el pecho a su hijo,

    • si tiene una enfermedad grave de hígado,

    • si tiene una enfermedad grave de riñón,

    • si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn,

    • si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, o enfermedad cerebrovascular, p.ej.: le han diagnosticado un infarto, ictus, o ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como “mini-ictus”), angina de pecho, u obstrucción de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro,

    • si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Zentiva:

    • si ha tenido previamente una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino (No tome Celecoxib Zentiva si en la actualidad tiene una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino),

    • si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas como protector cardíaco),

    • si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina/anticoagulantes análogos de la warfarina o anticoagulantes orales nuevos, p.ej.: apixaban),

    • si recibe medicamentos denominados corticosteroides (p.ej: prednisona),

    • si está tomando Celecoxib Zentiva al mismo tiempo que otros AINEs no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Debería evitarse el uso conjunto de estos medicamentos,

    • si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado, si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien,su médico puede querer supervisarlo regularmente,

    • si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados),

    • si está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo),

    • si ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento,

    • si se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que al tomar Celecoxib Zentiva puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación,

    • si tiene más de 65 años su médico querrá supervisarlo regularmente.

    • el consumo de alcohol y AINEs puede aumentar el riesgo de sufrir problemas gastrointestinales.


      Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.


      Se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron


      transplante hepático). De los casos en los que se notificó cuando se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.


      Celecoxib Zentiva puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).


      Uso de Celecoxib Zentiva con otros medicamentos

      Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha uilizado recientemente o podría tener que ultilizar cualquier otro medicamento:


    • Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)

    • Inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión e insuficiencia cardiaca)

    • Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos)

    • Warfarina u otros análogos de la warfarina (agentes que reducen la formación de coágulos en la sangre), incluidos los medicamentos más recientes como apixaban, dabigatran y rivaroxaban.

    • Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión)

    • Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o un latido del corazón irregular

    • Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales)

    • Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia)

    • Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión)

    • Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)

    • Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario p.ej.: después de trasplantes).


      Celecoxib Zentiva se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Embarazo

      Celecoxib Zentiva no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir: mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Zentiva, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.


      Lactancia

      Celecoxib Zentiva no debe ser utilizado durante la lactancia.


      Fertilidad

      Los AINEs, incluido Celecoxib Zentiva pueden dificultar el quedarse embarazada. Debe informar a su médico si tiene la intención de quedarse embarazada o si está teniendo dificultades para quedarse embarazada.


      Conducción y uso de máquinas


  3. Cómo tomar Celecoxib Zentiva


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si piensa o cree que la acción de Celecoxib Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


    Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib Zentiva más tiempo del necesario para controlar los síntomas.


    Forma de administración


    Celecoxib Zentiva debe administrarse por vía oral. Las cápsulas se toman a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celecoxib Zentiva a la misma hora cada día.


    Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.


    La dosis recomendada es:

    La dosis recomendada para el tratamiento de la artrosis es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.


    La dosis es habitualmente:


    • una cápsula de 200 mg una vez al día.


      La dosis recomendada para el tratamiento de la artritis reumatoide es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.


      La dosis es habitualmente:


    • la dosis de 200 mg (tomada como una cápsula de 100 mg dos veces al día) no puede ser administrada con Celecoxib Zentiva 200 mg cápsulas duras. Por favor consulte a su médico.


      La dosis recomendada para el tratamiento de la espondilitis anquilosante es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.


      La dosis es habitualmente:


    • una cápsula de 200 mg una vez al día.


      Problemas en el riñón o hígado:

      asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja.


      Pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg: su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg.


      No debe tomar más de 400 mg al día.


      Uso en niños

      Celecoxib Zentiva es sólo para adultos, no está indicado en niños.


      Si toma más Celecoxib Zentiva del que debe

      No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma demasiadas cápsulas consulte a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.


      En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


      Si olvidó tomar Celecoxib Zentiva

      Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Zentiva

      La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Zentiva puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar Celecoxib Zentiva a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.


    Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Celecoxib Zentiva e informe a su médico inmediatamente:


    Si tiene:


    • una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar

    • problemas de corazón como dolor en el pecho

    • dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito.

    • una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel

    • insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo).


      Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:


    • Aumento de la presión arterial, incluyendo agravamiento de la presión arterial alta ya existente


      Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:


    • Ataque al corazón*

    • Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos

    • Infecciones urinarias

    • Respiración dificil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal

    • Mareo, dificultad para dormir

    • Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases

    • Erupción, picor

    • Rigidez muscular

    • Dificultad para tragar*

    • Dolor de cabeza

    • Náuseas(sensación de malestar)

    • Dolor en las articulaciones

    • Empeoramiento de alergias existentes

    • Lesión accidental


      Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:


    • Ictus*

    • Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco

    • Función hepática anormal, anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado

    • Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón

    • Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)

    • Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo (pinchazos)

    • Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náuseas (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)

    • Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*

    • Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino

    • Calambres en las piernas

    • Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)

    • Inflamación del ojo

    • Dificultad para respirar

    • Decoloración de la piel (cardenales)

    • Dolor de pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)

    • Hinchazón de la cara


  5. Conservación de Celecoxib Zentiva


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase. . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Celecoxib Zentiva

El principio activo es celecoxib. Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.


Los demás componentes (excipientes) de Celecoxib Zentiva 200 mg cápsulas son: lactosa monohidrato, povidona 40, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina, dióxido de titanio (E-171) y las tapas de las cápsulas contienen gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172). La tinta de impresión contiene, laca shellac, propilenglicol, solución de amonio fuerte (E-527), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).


Aspecto de Celecoxib Zentiva y contenido del envase


Celecoxib Zentiva 200 mg cápsulas duras, son cápsulas de gelatina dura opaca tamaño 1 con cuerpo y tapa blancos, con “200” impreso en negro, llenos de un granulado de blanco a blanquecino.


Tamaño de envase: 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 100 cápsulas duras.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10 República Checa


Responsable de la fabricación

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Hlohovec 920 27,

Nitrianska 100 República Eslovaca

O


Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10 República Checa


República Checa, Alemania, Italia, Lituania, Letonia, Portugal, Francia, España

Celecoxib Zentiva

Reino Unido

Celecoxib

Rumanía, Bulgaria

Algoxib

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2019