Procaína Serra
procaine
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, inc luso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Procaína Serra y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Procaína Serra
Cómo se administra Procaína Serra
Posibles efectos adversos
Conservación de Procaína Serra
Contenido del envase e información adicional
La procaína es un medicamento que pertenece al grupo de los anestésicos locales de tipo éster y está indicado en anestesia local por infiltración (dolor asociado a heridas, c irugía menor, quemaduras, abrasiones) y anestesia por bloqueo nervioso periférico (consistente en inyectar el anestésico sobre los nervios para anestesiar una zona mayor).
Si es alérgico al princ ipio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
Si es alérgico al ácido p-aminobenzoico (PABA), parabenos o a anestésicos locales tipo éster (tetracaína, etc.) debido al riesgo de alergia cruzada.
En caso de duda consulte al médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes que le administren Procaína Serra:
si su hígado no funciona bien ya que su médico deberá ajustar la dosis.
si sus riñones no funcionan bien ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad.
en epilepsia: puede provocar temblores y/o convulsiones.
en insuficienc ia cardiaca, ya que puede producir intensa depresión miocárdica (disminuc ión en la actividad de los músculos cardiacos) así como arritmias prolongadas (trastorno prolongado del ritmo cardiaco normal).
Los medicamentos anestésicos pueden contribuir al desarrollo de hipertermia maligna (síndrome consistente en un rápido incremento de la temperatura corporal y rigidez muscular que puede incluso desencadenar la muerte) en el caso de que se requiera anestesia general suplementaria.
Existe el riesgo de que se produzca shock grave, disminuc ión de l ritmo cardiaco o bloqueo cardiaco si, debido al lugar de aplicación o a la utilización de dosis elevadas, se alcanzan niveles en sangre elevados.
No es aconsejable la aplicación de este medicamento sobre áreas inflamadas o infectadas, ya que puede modificarse el efecto del anestésico.
Este medicamento no está indicado para uso en niños por presentar mayor probabilidad de que se produzca
toxicidad sistémica (toxicidad generalizada del sistema circulatorio sanguíneo) y no disponerse de información suficiente sobre la relación entre la edad y los efectos de la Procaína.
Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada por presentar mayor probabilidad de que se produzca toxic idad sistémica y posibilidad de acumulac ión con dosis repetidas. Se recomienda utilizar dosis reducidas en función de su estado físico.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos, cuando se administran al mismo tiempo que Procaína Serra, pueden afectar al mecanismo de acción de la procaína:
Sulfamidas (grupo de medicamentos antibióticos).
Anticolinesterasas y, especialmente, ecotiopato en oftalmología (medicamentos utilizados para el tratamiento del glaucoma o para producir la contracción de las pupilas).
Relajantes musculares.
La hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en la sangre) disminuye la acción de los anestésicos locales.
Acetazolamida (medicamento diurético): la administración simultánea aumenta el tiempo de permanencia de la procaína en la sangre pudiendo aumentar el efecto y toxicidad de ésta.
No se conocen interacciones con alimentos o bebidas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su mé dico de be valorar los be neficios fre nte a los riesgos de este tipo de medicación.
Los anestésicos locales atraviesan rápidamente la placenta. La seguridad de l uso en embarazadas, excepto
durante el parto, no ha sido establecida. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Procaína
Serra durante el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Se desconoce si la Procaína o sus metabolitos se excretan en la leche materna y si ello pudiese afectar al
niño; no obstante, no se han descrito problemas en humanos. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Procaína Serra puede alterar temporalmente la func ión locomotora y la coordinación según e l área
anestesiada, por lo tanto no deben realizarse tareas que puedan requerir una atención especial hasta que su médico le indique.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se lo administra su médico como inyección debajo de la piel o en un músculo. La dosis recomendada es la siguiente:
La dosis será establecida por el médico en func ión de las necesidades de cada paciente. La dosis máxima
diaria es de 1 gramo.
En los pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedades agudas o debilitados y en aque llos que presenten enfermedad cardiaca o hepática, se deben emplear dosis más bajas. También se requieren dosis más bajas cuando se repiten las inyecciones y para bloqueos nerviosos de áreas muy vascularizadas.
No esta indicado en niños.
Si estima que la acción de Procaína Serra es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
A las dosis usuales, la intoxicación debida a la procaína es muy rara. En caso de sobredosis local accidental el entumecimiento o disminuc ión de l sentido del tacto dentro y alrededor de la boca pueden ser un primer síntoma de la toxicidad sistémica. Otros signos y síntomas que pueden aparecer son excitación, agitación, mareos, tintineo de oídos, visión borrosa, temblores y convulsiones, depresión con somnolenc ia, dificultad para respirar y coma, depresión miocárdica (incapacidad del corazón para contraerse de forma efe ctiva), hipotensión (presión arteria l baja), bradicardia (ritmo cardiaco lento y anormal), arritmia (alteración del ritmo cardiaco normal) y parada cardiaca.
La absorción del anestésico puede reduc irse aplicando un torniquete. Los problemas respiratorios pueden necesitar respiración asistida. Las convulsiones deben controlarse con barbitúricos de acción corta, tales como Tiopentona sódica. El descenso de la presión sanguínea podrá tratarse con noradrenalina. Las reacciones debidas a la hipersensibilidad alérgica, como los anteriores, son muy poco probables; en caso de presentarse, deben tratarse como todas las reacciones alérgicas: con adrenalina y antihistamínicos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farma céutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de la procaína son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos están relacionados con la dosis, y pueden resultar de la administración de una dosis alta, por una absorción rápida o por una inyección intravascular, o también pueden resultar de una reacción alérgica, idiosincrasia o una tolerancia disminuida por parte del paciente.
Los efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Excitación, agitación, mareos, tintineo de oídos (zumbidos), visió n borrosa, temblores y convulsiones, entumecimiento o disminución del sentido del tacto dentro y alrededor de la boca.
Nauseas y vómitos.
Los efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Urticaria debido a reacción alérgica.
Reacción anafilactoide (reacción alérgica generalizada).
Los efectos adversos de frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Depresión con somnolencia y coma
Depresión respiratoria (respiración lenta o con fuerza insuficiente).
Metahemoglobinemia (defecto en el hierro de la hemoglobina (el pigmento rojo de la sangre) que hace que ésta no transporte oxígeno de manera efectiva a los tejidos).
Depresión miocárdica (disminución en la actividad de los músculos cardiacos), hipotensión (presión arterial baja), bradicardia (ritmo cardiaco lento y anorma l), arritmia (alteración de l ritmo cardiaco normal) y parada cardiaca.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, inc luso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilanc ia de medicamentos de Uso Humano: https ://www.notif icaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original. No requiere condiciones especiales de conservación.
Utilizar inmediatamente una vez abierto el envase y desechar las soluciones sobrantes.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es procaína hidrocloruro.
Cada mililitro de solución contiene 20 miligramos de procaína hidrocloruro.
Los demás componentes (excipientes) son ácido clorhídrico (para ajust e del pH) y agua para preparaciones
inyectables.
Solución inyectable transparente e incolora.
Procaína Serra 20 mg/ml se presenta en ampollas de 5 ml o 10 ml.
Procaína Serra 10 mg/ml solución inyectable
Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
)
Pos ología y forma de adminis tración
Para reducir el riesgo de administración intravascular accidental, la soluc ión de Procaína debe inyectarse lentamente, realizando frecuentes aspiraciones, antes de cada inyección y durante la misma.
Anestesia local por infiltración: en general, la dosificación dependerá de la acción anestésica requerida, de
la extensión de la zona a anestesiar, etc. La dosis máxima en 24 horas, en anestesia por infiltración, es de 1 gramo en adultos. Usualmente las dosis son, en anestesia por infiltración y en la práctica odontológica, 1 o 2 ml de Procaína Serra 20 mg/ml solución inyectable.
Anestesia por bloqueo nervioso periférico: la dosificación dependerá de la acción anestésica requerida, de qué plexos, nervios o fibras se van a bloquear, del estado físico del paciente, etc.
La dosis usua l en anestesia por bloqueo nervioso periférico es de 500 mg de Procaína, en soluc ión de concentración 20 mg/ml (equiva lentes a inyectar 25 ml de solución al 20 mg/ml). La dosis máxima, en 24 horas, en anestesia por bloqueo nervioso periférico es de 1 gramo.
En los ancianos y pacientes con enfermedades agudas o debilitados y en aquellos que presenten enfermedad cardiaca o hepática, se deben emplear dosis más bajas. También se requieren dosis más bajas cuando se repiten inyecciones y para bloqueos nerviosos de áreas muy vascularizadas, para evitar concentraciones plasmáticas elevadas.
No está indicado el uso en población pediátrica. No se dispone de datos.
Contraindicaciones
No debe administrarse a pacientes con sensibilidad a la procaína, PABA, parabenos (sulfamidas, conservantes del tipo hidroxibenzoato) o a anestésicos locales tipo éster (tetracaína, etc.) debido a l riesgo de alergia cruzada.
Inte racciones
Después de la absorción de la Procaína, ésta es rápidamente hidrolizada por la colinesterasa plasmática a ácido p-aminobenzoico y dietilaminoetanol. Debido a la formación del ácido p-aminobenzoico, la Procaína es incompatible (antagonista) con las sulfamidas y viceversa.
El empleo de anticolinesterasas y, especialmente, de ecotiopato en ofta lmología , da lugar a una menor
capacidad de hidrólisis de la Procaína, por lo que es peligrosa su asociación.
Por desplazamiento de los re lajantes musculares de sus lugares de unión con las proteínas plasmáticas y, en algunos casos, por competencia metabólica, los anestésicos locales, en general, potencian la acción de los relajantes musculares.
El aumento en la concentración de Ca 2+ disminuye la acción de los anestésicos locales.
La administración de Procaína concomitantemente con acetazolamida (diurético), aumenta la vida media plasmática de la Procaína.
La incorporación de un vasoconstrictor en la misma formulación o aplicada por separado, aumenta el
tiempo de acción del anestésico local.