Kolbam
cholic acid
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Medicamento con autorización anulada
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Qué es Kolbam y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kolbam
Cómo usar Kolbam
Posibles efectos adversos
Conservación de Kolbam
Contenido del envase e información adicional
Kolbam contiene una sustancia denominada ácido cólico.
En el organismo, el ácido cólico se produce de forma natural en el hígado y forma parte de la bilis, un líquido que ayuda a hacer la digestión y absorbe las grasas y las vitaminas de los alimentos. El ácido cólico también estimula el desarrollo normal de los niños. Los pacientes con un tipo de trastorno que se conoce como errores congénitos de la síntesis de bilis no pueden producir ácido cólico ni bilis de forma normal, lo que provoca que se produzcan y se acumulen sustancias anormales que son potencialmente dañinas para el hígado.
Kolbam se emplea para tratar estos «errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares». Al restablecer el ácido cólico deficitario, estimula la producción de bilis normal y ayuda a prevenir la acumulación de las sustancias anormales en el hígado. En los lactantes en crecimiento, el tratamiento con ácido cólico ayuda al desarrollo normal del hígado y del sistema de circulación de la bilis.
Kolbam se puede usar a partir de un mes de edad y los pacientes afectados por estos trastornos necesitarán tratamiento durante toda la vida.
Si es alérgico al ácido cólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si está tomando fenobarbital (un medicamento que se usa para la epilepsia). Ver «Uso de Kolbam con otros medicamentos».
Durante el tratamiento, el médico le realizará varios análisis de sangre y orina en distintos momentos para ver cómo se procesa este medicamento en su organismo y para poder determinar la dosis que necesita. Si está en una fase de crecimiento rápido, si está enfermo o embarazada la frecuencia de los análisis será mayor.
Si usted sufre de una enfermedad conocida como hipertrigliceridemia familiar, es posible que su médico aumente la dosis de ácido cólico.
Su médico le dirá si usted debe interrumpir el tratamiento con ácido cólico por algún motivo.
Medicamento con autorización anulada
La seguridad y la eficacia del ácido cólico no se han estudiado en bebés de menos de un mes.
La seguridad y la eficacia del ácido cólico no se han estudiado en personas mayores de 65 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o va a utilizar otros medicamentos.
El fenobarbital puede bloquear la actividad del ácido cólico. No tome fenobarbital mientras esté tomando ácido cólico. Ver la sección anterior «No tome Kolbam».
La ciclosporina puede afectar a los niveles de ácido cólico. Si su médico considera necesario que usted siga tomando ciclosporina, controlará estrechamente los niveles de ácidos biliares en sangre y en orina y ajustará la dosis de ácido cólico en consonancia.
Los medicamentos que reducen los niveles de colesterol en sangre, como la colestiramina, el colestipol o colesevelam, y algunos antiácidos que contienen aluminio (por ejemplo, productos para el alivio de la indigestión) pueden afectar a la absorción del ácido cólico. Su médico le aconsejará que tome ácido cólico al menos 5 horas antes o después de tomar el otro medicamento.
Estos son algunos de los medicamentos que pueden afectar a la actividad de Kolbam:
estrógeno,
anticonceptivos orales,
medicamentos hipolipemiantes como el clofibrato
Estos medicamentos aumentan la producción de colesterol en el hígado y de este modo impiden que el ácido cólico actúe correctamente.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico puede considerar el uso de ácido cólico durante el embarazo si estima que el beneficio para usted supera el posible riesgo. Consulte a su médico.
Puede continuar con la lactancia mientras sigue un tratamiento con ácido cólico, ya que el nivel en la leche materna se considera demasiado bajo para afectar al bebé.
No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada depende de su peso corporal (10-15 mg por kg) en una sola toma, una vez al día o dividida en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche. Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y cuándo debe tomarlas.
Se recomienda tomar las cápsulas con alimento, ya que hacerlo ayuda a que el ácido cólico sea más eficaz y también reduce la probabilidad de diarrea.
Medicamento con autorización anulada
Para los bebés y los niños que no pueden tragar las cápsulas, ábralas con un suave giro y añada el contenido a la leche maternizada, a la leche materna extraída o a un puré de fruta en un recipiente limpio apropiado. La mezcla se debe tomar inmediatamente después de la preparación.
Al mezclar el contenido de la cápsula con el alimento, se enmascara el sabor desagradable del medicamento. El contenido de la cápsula seguirá en forma de gránulos finos en la leche o el alimento.
Es importante que el bebé o el niño tome todo el contenido de la cápsula cuando no pueda tragarla entera. Si escupe o rechaza parte de la dosis, trate de asegurarse de que se la vuelva a tomar.
Trague cada cápsula entera con agua, justo antes o justo después de la comida. No mastique la cápsula. No tome más cápsulas de las que le ha indicado su médico.
No es probable que el ácido cólico provoque efectos adversos graves, pero debe ponerse en contacto con su médico para que les aconseje cómo proceder si usted o su hijo toman una cantidad superior a la recetada.
Tome la siguiente dosis en cuanto se acuerde, siempre que queden más de 12 horas hasta la dosis siguiente. Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Este medicamento está destinado al uso a largo plazo. Si deja de tomarlo, puede que se vuelvan a acumular sustancias anormales en la bilis hasta el nivel previo al inicio del tratamiento, lo que podría dañar el hígado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
acidez (reflujo gástrico)
diarrea
malestar general
coloración amarillenta de la piel (ictericia)
lesiones de la piel (cutáneas)
mareo (náuseas leves)
sensación de hormigueo (neuropatía periférica leve)
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas en suero)
Cálculos biliares
Cosquilleo ligero (prurito)
Medicamento con autorización anulada
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Una vez abierto, usar en el plazo de 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ácido cólico.
Kolbam 50 mg: cada cápsula contiene 50 mg de ácido cólico. Kolbam 250 mg: cada cápsula contiene 250 mg de ácido cólico.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina silicificada
Estearato de magnesio
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Kolbam 50 mg también contiene óxido de hierro rojo (E172).
Goma laca (E904)
Propilenglicol (E1520)
Solución de amoníaco fuerte (E527)
Hidróxido de potasio (E525)
Óxido de hierro negro (E172)
Kolbam se presenta en forma de cápsulas duras. Cada cápsula contiene un polvo blanco. Las cápsulas de 50 mg son naranjas(sello negro "ASK001" y "50 mg"). Las cápsulas de 250 mg son blancas (sello negro "ASK002" y "250 mg").
Los envases contienen 90 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización Retrophin Europe Limited
Medicamento con autorización anulada
Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Responsable de la fabricación Patheon France
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
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