Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Pergoveris
follitropin alfa, lutropin alfa

Prospecto: información para el usuario


Pergoveris 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectable

folitropina alfa/lutropina alfa


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pergoveris

  3. Cómo usar Pergoveris

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Pergoveris

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza Qué es Pergoveris

    Pergoveris contiene dos principios activos diferentes denominados “folitropina alfa” y “lutropina alfa”. Ambos pertenecen a la familia de hormonas llamadas “gonadotropinas”, las cuales están

    implicadas en la reproducción y la fertilidad.


    Para qué se utiliza Pergoveris

    Este medicamento se utiliza para estimular el desarrollo de los folículos (cada uno conteniendo un óvulo) en los ovarios con el fin de ayudarla a quedarse embarazada. Está destinado al uso en mujeres adultas (18 años de edad o más) con niveles bajos (déficit grave) de “hormona foliculoestimulante”

    (FSH) y “hormona luteinizante” (LH). Normalmente, estas mujeres son infértiles.


    Cómo actúa Pergoveris

    Los principios activos de Pergoveris son copias de las hormonas naturales FSH y LH. En el cuerpo:

    • la FSH estimula la producción de óvulos

    • la LH estimula la liberación de los óvulos.


      Al sustituir las hormonas ausentes, Pergoveris permite a las mujeres con niveles bajos de FSH y LH desarrollar un folículo, a partir del cual se liberará un óvulo, después de una inyección de la hormona “gonadotropina coriónica humana (hCG)”. Esto ayuda a las mujeres a quedarse embarazadas.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pergoveris


    Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.


    No use Pergoveris:

    • si es alérgico a la hormona foliculoestimulante (FSH), a la hormona luteinizante (LH) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • si tiene un tumor cerebral (en el hipotálamo o en la hipófisis).

    • si tiene ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.

    • si tiene hemorragia vaginal inexplicable.

    • si tiene cáncer de ovarios, de útero o de mama.

    • si tiene una afección que imposibilitaría un embarazo normal, como menopausia precoz, malformaciones de los órganos sexuales o tumores benignos en el útero.


      No utilice este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. Si no está segura, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pergoveris.


      Porfiria

      Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o cualquier miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).


      Informe inmediatamente a su médico si:

    • su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia.

    • tiene dolor de estómago, de brazos o piernas.

      En estos casos, su médico puede recomendarle interrumpir el tratamiento. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

      Este medicamento estimula sus ovarios, lo que aumenta el riesgo de experimentar síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede ordenarle interrumpir el tratamiento (ver en la sección 4, en “Efectos adversos más graves”).


      En caso de que no ovule y si se respetan la dosis y la pauta posológica recomendadas, el SHO grave es menos probable que ocurra. El tratamiento con Pergoveris rara vez causa SHO grave. Esto es más probable si se administra el medicamento que se usa para la maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG) (ver detalles en la sección 3, en “Qué cantidad se debe usar”). En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se abstenga de realizar el coito o que utilice un método anticonceptivo de barrera durante al menos 4 días.


      Su médico asegurará un control cuidadoso de la respuesta ovárica, mediante ecografías y análisis de sangre (determinaciones del estradiol), antes y durante el tratamiento.


      Embarazo múltiple

      Si usa Pergoveris, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (“embarazo múltiple”, generalmente gemelos) que si se queda embarazada por concepción natural. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de Pergoveris a las horas correctas.

      Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda realizar ecografías y análisis de sangre. Aborto

      Si se somete a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es mayor que en el promedio de las mujeres.

      Embarazo ectópico

      Las mujeres que han sufrido alguna vez bloqueo o daños de las trompas de Falopio (enfermedad tubárica) presentan riesgo de embarazo con implantación del embrión fuera del útero (embarazo ectópico). Esto es así tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.


      Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)

      Consulte a su médico antes de empezar a usar Pergoveris si usted o algún miembro de su familia ha sufrido alguna vez coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus. Podría tener un riesgo más alto de sufrir coágulos de sangre graves o de empeoramiento de los coágulos existentes con el tratamiento con Pergoveris.


      Tumores de los órganos sexuales

      Se han comunicado tumores en los ovarios y en otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres que han sido sometidas a múltiples pautas para el tratamiento de la infertilidad.


      Reacciones alérgicas

      Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas no graves a Pergoveris. Si usted ha tenido alguna vez este tipo de reacción con un medicamento similar, consulte a su médico antes de empezar a usar Pergoveris.


      Niños y adolescentes

      Pergoveris no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.


      Otros medicamentos y Pergoveris

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.


      No use Pergoveris con otros medicamentos en la misma inyección, excepto con folitropina alfa, si se la prescribe su médico.


      Embarazo y lactancia

      No use Pergoveris si está embarazada o en periodo de lactancia.


      Conducción y uso de máquinas

      No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.


      Pergoveris contiene sodio

      Pergoveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo usar Pergoveris


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


Uso de este medicamento


Titular de la autorización de comercialización

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Bajos


Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

.