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AstraZeneca

Valium
diazepam


Prospecto: información para el usuario


Valium 10mg/2ml solución inyectable

Diazepam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Valium y para qué se utiliza

  2. Que necesita saber antes de empezar a usar Valium

  3. Cómo usar Valium

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Valium

  6. Contenido del envase e información adicionall


  1. Qué es Valium y para qué se utiliza


    Valium contiene como principio activo diazepam, que pertenece al grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.


    El diazepam tiene efectos tranquilizantes, sedantes, relajantes musculares y anticonvulsivantes.


    Los médicos recetan Valium a las personas que presentan agitación moderada o grave, ansiedad o tensión psíquica. Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limite su actividad o le someta a una situación de estrés importante.


    Los médicos también recetan Valium en la medicación preoperatoria para la sedación basal en pacientes con ansiedad o tensión, inducción a la anestesia y sedación previa a las intervenciones de diagnóstico, quirúrgicas y procedimientos endoscópicos (cateterismo cardiaco).


    Para pacientes con síndrome de abstinencia al alcohol para el alivio de la excitación, pánico, el temblor y las alucinaciones (delirium tremens).


    Para el tratamiento agudo del status epiléptico (crisis epiléptica única o repetidas que persisten por un tiempo suficiente para potencialmente producir daño neurológico), convulsiones graves, el tétanos (enfermedad que provoca espasmos musculares), en ginecología en la preeclampsia o eclampsia (convulsiones debidas a un aumento brusco e inesperado de tensión arterial previa al parto o durante el embarazo) como segunda línea de tratamiento (si el sulfato de magnesio no está disponible o si las crisis epilépticas continúan a pesar de la administración de sulfato de magnesio). El médico evaluará el posible riesgo para el feto frente al beneficio terapéutico para la madre.


    Valium también es recetado por los médicos para el tratamiento de los espasmos musculares debidos a traumatismos locales (lesión, inflamación) y otras afecciones relacionadas con la parálisis cerebral (grupo de trastornos que afecta la capacidad de una persona para moverse, mantener el equilibrio y la postura), paraplejia (parálisis de la mitad inferior del cuerpo, que afecta a ambas piernas) y el síndrome de rigidez generalizada, incluyendo tétanos.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Valium No use Valium


    • Si es alérgico a diasepam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del grupo de las benzodiacepinas.

    • Si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo.

    • Si padece una enfermedad llamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por debilidad y cansancio muscular.

    • Si padece problemas respiratorios graves (Insuficiencia respiratoria grave).

    • Si padece problemas de hígado graves (Insuficiencia hepática grave).

    • Si sufre dependencia de drogas o alcohol, no debe usar Valium a menos que su médico se lo indique formalmente.


      Este medicamento no está recomendado para el tratamiento primario de trastornos psicóticos (trastornos mentales graves que causan ideas y percepciones anormales), ni debe ser utilizado como único tratamiento en pacientes con depresión, sola o asociada con ansiedad.


      Si tiene alguna duda sobre esto, consulte a su médico.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Valium


    • Si tiene alguna enfermedad de corazón, hígado o riñón

    • Si tiene dificultades respiratorias

    • Si sufre debilidad muscular grave

    • Si padece otras enfermedades

    • Si tiene alergias

    • Si tiene antecedentes o problemas de dependencia de drogas o depresores del Sistema Nervioso Central, incluído el alcohol

    • Si padece otras enfermedades


      Su médico decidirá usar una dosis inferior de Valium o que no lo use en absoluto.


      En los pacientes con depresión, Valium sólo actúa sobre el componente ansioso, por lo que no constituye en sí mismo un tratamiento de la depresión y puede eventualmente desenmascarar algunos signos de la misma (riesgo de suicidio).


    • El uso de benzodiazepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes), y nunca las aconseje a otras personas.

    • Una vez que se haya desarrollado la dependencia, su médico le dará las instrucciones a seguir y aplicará el tratamiento correspondiente.

    • Siga estrictamente las instrucciones de su médico.


      Embarazo y lactancia

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Si por estricta exigencia médica, Valium se administra antes o durante el parto, pueden aparecer en el recién nacido hipotermia (temperatura corporal anormalmente baja), debilidad, hipotensión y dificultades respiratorias. Asimismo se han dado casos de síndrome de abstinencia en los recién nacidos.


      Las benzodiazepinas pasan a la leche materna, por lo que deberá consultar con su médico el uso o no de Valium mientras esté en periodo de lactancia.


      Conducción y uso de máquinas

      No conduzca ni maneje herramientas o máquinas porque este medicamento puede producir sedación, amnesia, dificultad para concentrarse y debilidad muscular, lo que pueden afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. El médico debe decidir cuando se pueden retomar estas actividades.Este efecto se aumenta si, además ha ingerido alcohol.


      Valium contiene etanol, alcohol bencílico, ácido benzoico, benzoato de sodio y propilenglicol


      Este medicamento contiene 8,5 % de etanol (alcohol); que se corresponde con una cantidad de 170,5 mg por dosis, lo que equivale a 4,3 ml de cerveza o 1,8 ml de vino.


      Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.


      El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.


      Este medicamento contiene 31,4 mg de alcohol bencílico en cada ampolla de 2 ml equivalente a 15,7 mg/1 ml.


  3. Cómo usar Valium


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Valium se administra mediante una inyección intramuscular profunda.


    Valium también puede administrarse por vía intravenosa con las siguientes soluciones electrolíticas de perfusión: NaCl 0,9%, Dextrosa 5,5% o Dextrosa 10%. Se debe evitar el uso de bolsas y equipos de perfusión que contengan PVC cuando se vaya a administrar el medicamento (ver sección 6).


    Si estima que la acción de Valium es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


    Su médico ajustará la dosis a cada paciente. Las dosis serán menores en pacientes de edad avanzada o en enfermos debilitados y en pacientes con alteraciones respiratorias crónicas.


    Su médico le indicará la duración del tratamiento con Valium que será lo más corta posible.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    La mayoría de los pacientes toleran bien Valium pero los efectos adversos más frecuentes, que se dan especialmente al principio del tratamiento, son cansancio, debilidad muscular y somnolencia.


    Ocasionalmente se han descrito otros efectos adversos del tipo de confusión, disminución del estado de alerta, pérdida de sensibilidad, mareo, trastornos afectivos, alteraciones emocionales y del humor, estreñimiento, depresión, diplopía (visión doble), ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares voluntarios), dificultad de articular las palabras, alteraciones digestivas, alteración del ritmo cardiaco, dolor de cabeza, hipotensión, alteraciones circulatorias, cambios en la libido (apetencia sexual), náuseas, sequedad de boca o hipersalivación (secreción salivar exagerada), incontinencia o retención urinaria, erupciones cutáneas, balbuceo, temblor, vértigo y visión borrosa. Las reacciones cutáneas más frecuentes son erupción (inflamación de la piel), urticaria (ronchas rojizas) y prurito (hormigueo o irritación incómoda de la piel que provoca el deseo de rascarse en el área afectada).


    Muy raramente se ha informado de aumento de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina, ictericia (aspecto amarillento de la piel y de los ojos), así como paro cardiaco.


    Se ha observado un aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes de edad avanzada y en pacientes que estén tomando a la vez otros medicamentos sedantes (incluidas las bebidas alcohólicas).

    Puede ocurrir insuficiencia cardíaca, depresión respiratoria, incluyendo insuficiencia respiratoria.


    Se sabe que cuando se utilizan benzodiazepinas pueden ocurrir efectos adversos sobre el comportamiento tales como inquietud, desorientación, agitación, irritabilidad, delirio (incoherencia de las ideas), ataques de ira, agresividad, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, pesadillas, sueños anormales, alucinaciones, psicosis (pérdida de contacto con la realidad), hiperactividad o conducta inapropiada. Estas reacciones son más


  5. Conservación de Valium


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en el embalaje exterior.


    No conservar a temperatura superior a 30ºC.


    No utilice Valium si se conserva de forma incorrecta, ya que el contenido se puede enturbiar o separar en fases.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


    Se ha demostrado que durante la utilización presenta estabilidad física y química durante 24 horas a temperatura ambiente.


    Desde el punto de vista microbiológico se debe usar el medicamento inmediatamente. En caso contrario, el tiempo que esté almacenado y las condiciones previas a su utilización serán responsabilidad del usuario. No debe mezclarse ni diluirse con otras soluciones o medicamentos en la jeringa o botella de perfusión.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Valium


Aspecto del producto y contenido del envase

Valium se presenta en forma de solución inyectable en ampollas de 2 ml. Está disponible en envases de 5 ó 50 ampollas (envase clínico).


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular:

Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dinamarca

Fabricantes: Roche Farma, S.A. C/ Eratóstenes, 19 Getafe

28906 Madrid


ó


CENEXI SAS

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52 Fontenay Sous Bois F-94120 - Francia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)