Truvada
emtricitabine, tenofovir disoproxil
emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Truvada y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truvada
Cómo tomar Truvada
Posibles efectos adversos
Conservación de Truvada
Contenido del envase e información adicional
Truvada contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
Truvada se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
Truvada se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.
Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.
Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente. Antes de tomar Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH:
Truvada solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado.
Estos pueden ser signos de infección por VIH:
cansancio
fiebre
dolor articular o muscular
dolor de cabeza
vómitos o diarrea
erupción
sudores nocturnos
tamaño agrandado de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle
Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Truvada o en cualquier momento mientras esté tomando Truvada.
Tome Truvada todos los días para reducir su riesgo, no solo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH. No olvide ninguna dosis de Truvada ni deje de tomarlo. Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.
Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin estar infectado por VIH.
Siempre practique sexo de la forma más segura posible. Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.
No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
No comparta ni reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como
la sífilis o la gonorrea. Estas infecciones hacen que sea más fácil que pueda contraer
el VIH.
Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.
Pueden ocurrir también problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes recibieron tratamiento para el VIH con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis corren un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Los pacientes infectados con VIH, que también tienen enfermedad hepática (incluyendo hepatitis B o C crónica), tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de
complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si usted tiene hepatitis B o C, su
médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.
Truvada no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.
aminoglucósidos (para infección bacteriana)
amfotericina B (para infección fúngica)
foscarnet (para infección vírica)
ganciclovir (para infección vírica)
pentamidina (para infecciones)
vancomicina (para infección bacteriana)
interleucina-2 (para tratar el cáncer)
cidofovir (para infección vírica)
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares)
Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitarle análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cuando sea posible, Truvada se debe tomar con alimentos.
Si ha tomado Truvada durante su embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIAN durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de los efectos adversos.
Si es una mujer que presenta infección por VIH se recomienda que no dé el pecho, para evitar que pase el virus al niño a través de la leche materna.
Truvada puede causar mareos. Si se siente mareado durante el tratamiento con Truvada, no conduzca
ni maneje herramientas o máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Después, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.
Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Truvada, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Es importante que no olvide ninguna dosis de Truvada.
No interrumpa el tratamiento con Truvada sin consultar con su médico.
Informe a su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
respiración profunda y rápida
somnolencia
náuseas, vómitos
dolor de estómago
Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.
También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios, cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano, después de empezar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después de iniciar el tratamiento. Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:
debilidad muscular
debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo
palpitaciones, temblor o hiperactividad
Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
diarrea, vómitos, ganas de vomitar (náuseas)
mareos, dolor de cabeza
erupción
sensación de debilidad
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los fosfatos en sangre
elevación de la creatinina quinasa
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
dolor, dolor de estómago
dificultades para dormir, sueños anormales
problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), flatulencia
erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en manchas
otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado
Los análisis también pueden mostrar:
baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre
problemas con el hígado y el páncreas
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en las células del túbulo renal
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los niveles de potasio en sangre
aumento de creatinina en sangre
cambios en su orina
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves)
hígado graso
piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado
inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, fallo renal, daño en las células del túbulo renal
debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)
dolor de espalda por problemas renales
El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.
Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como Truvada pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante mucho tiempo, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Son signos de osteonecrosis:
rigidez articular
molestias o dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
dificultad de movimiento
Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Los niños que reciben emtricitabina sufren con mucha frecuencia cambios en la coloración de la piel, incluso
manchas oscuras en la piel
Los niños presentan de forma frecuente un bajo número de glóbulos rojos (anemia)
esto puede provocar cansancio o disnea
Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película, de Truvada, contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o a 136 mg de tenofovir).
titanio (E171).
Los comprimidos recubiertos con película de Truvada son comprimidos azules, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con la palabra “GILEAD” y en la otra cara con el número “701”. Truvada viene en frascos de 30 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de 60 (2 frascos de 30) y 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Ιrlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
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Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
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