Talmanco (previously Tadalafil Generics)
tadalafil
tadalafilo
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Talmanco y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de tomar Talmanco
Cómo tomar Talmanco
Posibles efectos adversos
Conservación de Talmanco
Contenido del envase e información adicional
Talmanco contiene el principio activo tadalafilo.
Talmanco está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en adultos. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)
que actúan ayudando a relajarse a los vasos sanguíneos que se encuentran alrededor de sus pulmones, mejorando el flujo de sangre en los pulmones. El resultado de esto es una mejor capacidad para realizar actividad física.
si es alérgico a tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está tomando cualquier tipo de nitratos tales como el nitrito de amilo, que se administran para aliviar el “dolor en el pecho”. El tadalafilo puede producir un aumento de los efectos de estos
medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, consulte con su médico.
si ha presentado anteriormente pérdida de visión - una enfermedad descrita como “infarto del
ojo” (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica - NAION).
si ha sufrido un ataque cardíaco en los últimos 3 meses.
si tiene tensión arterial baja.
si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica
crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Talmanco, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de
este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si usted tiene o desarrolla alguna de las siguientes alteraciones:
cualquier problema de corazón distinto a su hipertensión pulmonar
problemas con su tensión arterial
cualquier enfermedad hereditaria del ojo
una anomalía de los glóbulos rojos (anemia falciforme)
cáncer de médula ósea (mieloma múltiple)
cáncer de las células sanguíneas (leucemia)
cualquier deformación de su pene, o erecciones inesperadas e indeseadas que duren más de 4 horas
un problema hepático grave
un problema de riñón grave.
Si usted experimenta una disminución o pérdida súbita de su visión, contacte con su médico inmediatamente.
Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo. Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, contacte de forma inmediata con su médico.
Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
NO tome estos comprimidos si está siendo tratado con nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Talmanco o pueden afectar la forma correcta en que Talmanco funciona. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
bosentan (otro tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar)
nitratos (para el dolor de pecho)
alfa bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o problemas de próstata
- riociguat
rifampicina (para tratar infecciones bacterianas)
comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones por hongos)
ritonavir (para el tratamiento del sida – VIH)
comprimidos para el tratamiento de la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5)
El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar Talmanco, evite el consumo excesivo de alcohol (por encima de 5 unidades de
alcohol), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No tome este
medicamento durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y haya discutido sobre
esto con su médico.
No dé el pecho mientras esté tomando estos comprimidos, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si se encuentra embarazada o en periodo de lactancia.
En perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
Se han comunicado casos de mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los medicamentos antes de conducir o utilizar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Talmanco se presenta en forma de comprimidos de 20 mg. La dosis habitual es de 2 comprimidos de 20 mg tomados una vez al día. Debe tomar los dos comprimidos al mismo tiempo, uno detrás del otro. Si padece algún problema de hígado o riñón de carácter leve a moderado, su médico le puede aconsejar tomar solo un comprimido de 20 mg al día.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Si usted o alguna otra persona toma más comprimidos de los que debiera, consulte con su médico o diríjase inmediatamente a un hospital, llevando el medicamento o el envase con usted. Puede experimentar cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Tome su dosis tan pronto como lo recuerde si está dentro de las 8 horas posteriores a la hora en que debería haberse tomado su dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar sus comprimidos, a menos que le haya sido aconsejado por su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
reacciones alérgicas, incluyendo erupciones en la piel.
dolor en el pecho- no use nitratos, sino busque ayuda médica inmediatamente.
priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Talmanco. Si usted sufre este tipo de erección, con una duración continua de más de 4 horas, debe contactar
con un médico inmediatamente.
pérdida repentina de visión.
dolor de cabeza,
rubefacción (enrojecimiento de la piel), congestión nasal o sinusal (nariz taponada),
náuseas, indigestión (incluidos molestias o dolor abdominal),
dolores musculares, dolor de espalda y dolor en las extremidades (incluidas molestias en miembros).
visión borrosa,
presión arterial baja,
hemorragia nasal,
vómitos,
sangrado uterino incrementado o anormal,
hinchazón de la cara,
reflujo,
migrañas,
latidos irregulares del corazón,
desvanecimiento.
convulsiones,
pérdida pasajera de la memoria,
urticaria,
sudoración excesiva,
sangrado en el pene,
presencia de sangre en el semen y/o en la orina,
presión arterial alta,
pulso acelerado,
muerte súbita cardíaca,
zumbido de oídos.
Disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos y reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta. Asimismo, se han
comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.
Se han comunicado algunos efectos adversos en hombres que estaban tomando tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil. Estos efectos no han sido vistos durante los estudios clínicos para hipertensión arterial pulmonar, y por tanto se desconoce su frecuencia (no se puede estimar en función de los datos disponibles):
hinchazón de los párpados, dolor de ojos, ojos rojos, ataque de corazón y accidente cerebrovascular.
La mayoría de los hombres que comunicaron casos de pulso acelerado, latidos irregulares del corazón, ataque del corazón, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardíaca, habían tenido algún problema cardíaco antes de tomar tadalafilo. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con tadalafilo.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD” y “EXP” respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
Los demás componentes del comprimido son povidona, laurilsulfato de sodio, poloxámero 188, lactosa anhidra (ver sección 2 “Talmanco contiene lactosa y sodio”), celulosa microcristalina (PH 101), croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. El recubrimiento con película contiene monohidrato (ver sección 2 “Talmanco contiene lactosa y sodio”), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetina.
Este medicamento es un comprimido con bordes biselados, biconvexo, redondo, blanco y recubierto con película grabado con una “M” en una cara y “TA20” en la otra.
Este medicamento está disponible en envases de blísteres que contienen 28 o 56 comprimidos y envases de blísteres perforados unidosis que contienen 28 × 1 o 56 × 1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13 Irlanda
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Komárom, 2900 Hungría
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55400
Mylan bvba/sprl
Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 6363 052
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: +48 22 546 64 00
Substipharm
Tél: +33 1 43181300
Mylan, Lda.
Tel: +351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 236 31 80
Icepharma hf
Símí: +354 540 80000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 00
Viatris AB
Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600