Omnitrope
somatropin
somatropina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Omnitrope y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Omnitrope
Cómo usar Omnitrope
Posibles efectos adversos
Conservación de Omnitrope
Contenido del envase e información adicional
Omnitrope es una hormona del crecimiento humana recombinante (también llamada somatropina). Tiene la misma estructura que la hormona del crecimiento humana natural, que es necesaria para que los huesos y los músculos crezcan. También ayuda a que los tejidos grasos y musculares se desarrollen en las cantidades correctas. Es recombinante, lo que significa que no se elabora a partir de tejido humano o animal.
Si no creces adecuadamente y no tienes suficiente hormona del crecimiento propia.
Si padeces un síndrome de Turner, que es un trastorno genético en las niñas que puede afectar al crecimiento; el médico te lo habrá dicho si padeces este trastorno.
Si padeces una insuficiencia renal crónica. A medida que los riñones pierden su capacidad para funcionar normalmente, esto puede afectar al crecimiento.
Si eras demasiado pequeño o menudo al nacer. La hormona de crecimiento puede ayudar a que crezcas más si no has podido tener un estirón o mantener un crecimiento normal a los cuatro años de edad o en adelante.
Si padeces un síndrome de Prader-Willi (un trastorno cromosómico). La hormona de crecimiento puede ayudar a que crezca más si sigue creciendo y también mejorará la composición de tu organismo. El exceso de grasa se reducirá y la masa muscular disminuida mejorará.
tratar a las personas con una deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento. Esta puede empezar durante la edad adulta o puede continuar desde la niñez.
Si usted ha sido tratado con Omnitrope por una deficiencia de la hormona de crecimiento durante la niñez, se volverá a examinar el estado de la hormona de crecimiento después de finalizar el crecimiento. Si se confirma una deficiencia grave de la hormona, el médico propondrá la continuación del tratamiento con Omnitrope.
Solo debe recibir este medicamento de un médico que tenga experiencia con la hormona de crecimiento y que haya confirmado su diagnóstico.
si es alérgico (hipersensible) a somatropina o a cualquiera de los demás componentes de Omnitrope.
e informe a su médico si usted padece un tumor activo (cáncer). Los tumores deben ser inactivos y usted debe haber terminado su tratamiento antitumoral antes de empezar su tratamiento con Omnitrope.
e informe a su médico si se le ha prescrito Omitrope para estimular el crecimiento pero usted ya ha dejado de crecer (epífisis cerradas).
si está gravemente enfermo (por ejemplo, complicaciones posquirúrgicas a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental, insuficiencia respiratoria aguda o afecciones similares). Si a usted le van a practicar o le han practicado una operación mayor, o si va al hospital por cualquier motivo, infórmele a su médico y recuérdeles a los otros médicos a los que ve que usted usa la hormona de crecimiento.
Si está recibiendo una terapia de sustitución con glucocorticoides, debe consultar con su médico regularmente ya que puede ser necesario un ajuste de su dosis de glucocorticoide.
Si tiene riesgo de presentar diabetes, el médico deberá controlar regularmente la concentración de la glucosa en la sangre durante el tratamiento con somatropina.
Si padece diabetes mellitus, deberá vigilar atentamente la concentración de glucosa en la sangre durante el tratamiento con somatropina y hablar con el médico acerca de los resultados, a fin de decidir si tiene que cambiar la dosis de sus medicamentos para tratar la diabetes.
Después de comenzar el tratamiento con somatropina, algunos pacientes pueden tener que comenzar un reemplazo con hormona tiroidea.
Si recibe tratamiento con hormonas tiroideas, puede ser necesario ajustar la dosis de hormona tiroidea.
Si usted tiene un aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, tales como dolor de cabeza intenso, alteraciones visuales o vómitos) deberá informar al médico acerca de ello.
Si camina cojeando o si empieza a cojear durante el tratamiento con hormona de crecimiento, deberá informar al médico.
Si está recibiendo somatropina para una deficiencia de la hormona de crecimiento después de un tumor previo (cáncer), deberán examinarlo regularmente para detectar la recurrencia del tumor o cualquier otro cáncer.
Si experimenta un dolor abdominal que empeora, debe informar a su médico.
La experiencia en pacientes de más de 80 años es limitada. Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a la acción de somatropina y, por lo tanto, pueden ser más propensas a presentar reacciones adversas.
Omnitrope puede causar una inflamación del páncreas, que provoca dolor intenso en el abdomen y la espalda. Póngase en contacto con su médico si usted o su hijo/a presentan dolor de estómago después de la administración de Omnitrope.
El médico deberá examinar la función de los riñones y la velocidad de crecimiento antes de empezar el tratamiento con somatropina. El tratamiento médico de los riñones debe continuarse. El tratamiento con somatropina debe interrumpirse en caso de trasplante renal.
El médico le dará restricciones en la dieta que debe seguir para controlar su peso.
El médico evaluará los signos de obstrucción de las vías respiratorias altas, apnea del sueño (en que la respiración se interrumpe durante el sueño) o infección respiratoria antes de comenzar el tratamiento con somatropina.
Durante el tratamiento con somatropina, informe al médico si presenta signos de obstrucción de las vías respiratorias altas (lo que incluye comenzar a roncar o un empeoramiento de los ronquidos). Tal vez el médico tenga que examinarle y puede interrumpir el tratamiento con somatropina.
Durante el tratamiento, el médico le examinará para ver si hay signos de escoliosis, un tipo de deformidad vertebral.
Durante el tratamiento, si presenta una infección pulmonar, informe al médico para que pueda tratar la infección.
Si eras demasiado pequeño o menudo al nacer y tienes de 9 a 12 años, consulta al médico específicamente en relación con la pubertad y el tratamiento con este medicamento.
El tratamiento debe continuar hasta que hayas dejado de crecer.
El médico examinará las concentraciones de glucosa e insulina antes de comenzar el tratamiento y cada año durante el tratamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando o recientemente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos. Puede que su médico necesite ajustar la dosis de Omnitrope o de los otros medicamentos:
medicamentos para tratar la diabetes;
hormonas tiroideas;
medicamentos para controlar la epilepsia (anticonvulsivantes);
ciclosporina (un medicamento que debilita el sistema inmunitario después de los trasplantes);
estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales;
hormonas suprarrenales sintéticas (corticoesteroides).
Tal vez el médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos o la dosis de somatropina.
No debe usar Omnitrope si está embarazada o tratando de quedarse embarazada.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis depende de su tamaño, de la afección para la que recibe tratamiento y de lo bien que funcione la hormona de crecimiento en usted. Todas las personas son diferentes. El médico le aconsejará acerca de su dosis individualizada de Omnitrope en miligramos (mg) a partir de su peso corporal en kilogramos (kg) o por su superficie corporal, calculada a partir de su estatura y peso en metros
cuadrados (m2), así como su pauta de tratamiento. No cambie la dosificación y la pauta de tratamiento sin consultarle al médico.
0,025 a 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 0,7 a 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. Pueden utilizarse dosis más altas. Cuando la deficiencia de hormona de crecimiento continúa durante la
adolescencia, Omnitrope debe continuarse hasta finalizar el desarrollo físico.
0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m2 de superficie corporal al día.
0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m2 de superficie corporal al día. Pueden ser necesarias dosis más altas si la velocidad de crecimiento es demasiado baja. Puede ser necesario un ajuste de la dosis después de seis meses de tratamiento.
0,035 mg/kg de peso corporal al día o 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. La dosificación diaria no debe ser superior a 2,7 mg. El tratamiento no debe utilizarse en los niños que casi han dejado de crecer después de la pubertad.
0,035 mg/kg de peso corporal al día o 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. Es importante continuar
el tratamiento hasta que se alcance la estatura final. El tratamiento debe suspenderse después del primer año si no responde, o si ha alcanzado la estatura final y dejado de crecer.
Si continúa utilizando Omnitrope después del tratamiento durante la niñez, debe comenzar con 0,2 a 0,5 mg al día.
Esta dosificación se debe aumentar o reducir gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios.
Si la deficiencia de la hormona de crecimiento comienza durante la vida adulta, debe comenzar con 0,15 a 0,3 mg al día. Esta dosificación debe aumentarse gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios. La dosis de mantenimiento diaria rara vez es superior a 1,0 mg diarios. Las mujeres pueden necesitar dosis más altas que los hombres. La dosificación debe vigilarse cada seis meses. Las personas de más de 60 años deben comenzar con una dosis de 0,1 a 0,2 mg diarios que debe aumentarse lentamente según las necesidades individuales. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz. La dosis de mantenimiento rara vez supera
0,5 mg al día. Siga las instrucciones que le haya dado el médico.
Inyéctese la hormona del crecimiento más o menos a la misma hora cada día. La hora de acostarse es un buen momento porque es fácil de recordar. Además, también es natural tener una concentración más elevada de hormona del crecimiento por la noche.
Omnitrope está indicado para su empleo por vía subcutánea. Esto significa que se inyecta por medio de una pequeña aguja para inyección en el tejido adiposo, por debajo de la piel. La mayor parte de las personas se inyectan en el muslo o en las nalgas. Póngase la inyección en el sitio que le haya enseñado su médico. El tejido adiposo de la piel puede verse reducido en el lugar de la inyección. Para evitar esto, utilice cada vez un sitio ligeramente diferente para inyectarse. Esto proporciona a la piel y a la zona por debajo de ella tiempo para recuperarse de una inyección antes de recibir otra en el mismo sitio.
El médico debe haberle enseñado ya cómo utilizar Omnitrope. Inyéctese siempre Omnitrope tal como el médico le ha dicho. Si no está seguro, compruebe con su médico o farmacéutico.
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope 1,3 mg/ml usted mismo. Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o la enfermera le enseñará cómo inyectarse Omnitrope. No intente inyectarse a menos que esté seguro de que entiende el procedimiento y lo que conlleva la inyección.
Tras la reconstitución, Omnitrope se administra como una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Inspeccione cuidadosamente la solución inyectable antes de inyectarla y úsela solo si es clara e incolora.
Cambie el lugar de la inyección para minimizar el riesgo de lipoatrofia local (reducción local del tejido adiposo debajo de la piel).
Antes de empezar, debe tener todo lo necesario:
Vial con Omnitrope 1,3 mg/ml polvo para solución inyectable
Vial con disolvente (líquido) para Omnitrope 1,3 mg/ml.
Jeringa para inyección estéril desechable (p. ej.: jeringa para inyección de 2 ml) y aguja para inyección (p. ej.: 0,33 mm x
12,7 mm) para retirar el disolvente del vial (no suministrada con el envase).
Jeringa para inyección estéril, desechable, de tamaño apropiado (p. ej.: jeringa para inyección de 1 ml) y aguja para inyección (p. ej.: 0,25 mm x 8 mm) para inyección subcutánea (no suministrada con el envase).
2 torundas para la limpieza (no suministradas con el envase).
Lávese las manos antes de continuar con los siguiente pasos.
Retire las tapas protectoras de los dos viales de la caja. Con una torunda limpia, desinfecte las membranas de goma del vial que contiene el polvo para solución inyectable y del vial con el disolvente.
Coja el vial con el disolvente y la jeringa para inyección estéril, desechable (p. ej.: jeringa para inyección de 2 ml) y la aguja para inyección (p. ej.: de 0,33 mm x 12,7 mm). Presione la aguja para inyección ya colocada en la jeringa para inyección a través de la membrana de goma.
Gire el vial con el disolvente de arriba abajo y extraiga el disolvente del vial.
Coja el vial que contiene el polvo para solución inyectable y empujar la aguja para inyección a través de la membrana de goma del vial. Inyecte lentamente el disolvente. Procure dirigir el chorro del líquido hacia la pared de vidrio y así evitar la formación de espuma. Retire la jeringa para inyección y la aguja para inyección.
Con suavidad, gire el vial reconstituido hasta que el contenido se haya disuelto por completo. No lo agite.
Si la solución inyectable está turbia (y la turbidez no desaparece en
unos diez minutos) o si contiene partículas, no deberá utilizarse. El contenido deberá ser claro e incoloro.
Use la solución inyectable de inmediato.
Tomar la jeringa para inyección estéril, desechable, de tamaño apropiado (p. ej.: una jeringa para inyección de 1 ml) y la aguja para inyección (p. ej.: de 0,25 mm x 8 mm).
Empujar la aguja para inyección a través del tapón de goma del vial que contiene la solución inyectable reconstituida.
Con una mano, invertir el vial y la jeringa para inyección de arriba abajo.
Asegúrese de que la punta de la jeringa para inyección esté dentro de la solución inyectable reconstituida de Omnitrope. Con su otra mano podrá mover el émbolo.
Retire lentamente el émbolo y extraiga justo un poco más de la dosis prescrita por su médico.
Sostenga hacia arriba la jeringa para inyección y la aguja para inyección que están en el vial, y retire la jeringa para inyección del vial.
Verifique que la jeringa para inyección no tiene burbujas de aire. Si observa que hay burbujas, retire un poco el émbolo hacia atrás,
golpee suavemente la jeringa para inyección, con la aguja para
inyección hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas. Empujar el émbolo lentamente hasta alcanzar la dosis correcta.
Antes de la administración inspeccionar visualmente la solución inyectable reconstituida. No utilizarla si la solución inyectable está turbia o contiene partículas. Ahora puede inyectar la dosis.
Seleccionar el lugar de la inyección. Los mejores lugares para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo, tal como el muslo o el vientre (pero no el ombligo y la cintura).
Asegúrese de inyectarse, como mínimo, a 1 cm de distancia del lugar utilizado para la administración de la inyección anterior y de cambiar los lugares donde se inyecte, tal y como se le ha enseñado.
Antes de administrar la inyección, limpie bien la piel con una torunda empapada en alcohol. Esperar a que la zona se seque.
Con la otra mano, pinzar un pliegue de piel suelta. Con la mano libre, sostenga la jeringa para inyección tal y como lo haría con un lápiz. Introduzca la aguja para inyección dentro del pliegue cutáneo a un ángulo de 45º a 90º. Una vez introducida la aguja para inyección, retire la mano que utilizó para pinzar la piel y utilícela para sostener el cuerpo de la jeringa para inyección. Si aparece sangre en la jeringa para inyección, significa que la aguja para inyección ha penetrado un vaso sanguíneo. No se inyecte en este lugar; retire la aguja para inyección que ha penetrado el vaso sanguíneo y repita este paso. Empujando el émbolo en su totalidad, inyectar la solución inyectable lentamente.
Retirar la aguja para inyección de la piel.
Después de administrarse la inyección, presionar durante unos segundos el lugar de la inyección con un pequeño vendaje de gasa estéril. No frote el lugar de la inyección.
La solución inyectable residual, viales y materiales empleados en la administración de la inyección están pensados para un solo uso y deberán ser desechados. Deseche de la jeringa para inyección en un contenedor cerrado y seguro.
Si se inyecta mucho más de lo que debiera, consulte lo antes posible a su médico o farmacéutico. Su concentración de azúcar en la sangre podría descender demasiado y después aumentar demasiado. Tal vez se sienta con temblores, sudoroso, somnoliento o “como si no fuera usted mismo”, y podría desmayarse.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Lo mejor es usar la hormona de crecimiento con regularidad. Si se olvida de usar una dosis, póngase la siguiente inyección a la hora habitual, al día siguiente. Tome nota de las inyecciones olvidadas e infórmele al médico en el siguiente control.
Consulte a su médico antes de dejar de usar Omnitrope.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos muy frecuentes y frecuentes en los adultos pueden comenzar en los primeros meses de tratamiento y pueden detenerse espontáneamente o si se reduce la dosis.
Dolor en las articulaciones
Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos, durante un breve periodo de tiempo al inicio del tratamiento)
Enrojecimiento, picor o dolor en el lugar de la inyección)
Ronchas pruriginosas en la piel
Erupción cutánea
Adormecimiento, hormigueos
Rigidez de los brazos y las piernas, dolor muscular
Dolor o sensación de escozor en las manos o los antebrazos (conocido como síndrome del túnel carpiano)
Aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia)
Comezón
Leucemia (se ha observado en un pequeño número de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento, algunos de los cuales habían sido tratados con somatropina. Sin embargo, no hay ningún indicio de que la incidencia de leucemia sea mayor en receptores de la hormona del crecimiento sin factores predisponentes)
Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, como cefalea intensa, alteraciones visuales o vómitos)
Diabetes de tipo 2
Disminución de los niveles de la hormona cortisol en la sangre
Hinchazón facial
Dolor de cabeza Hipotiroidismo
Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, como dolor de cabeza intenso, alteraciones visuales o vómitos)
Formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento inyectada, pero estos no parecen hacer que la hormona del crecimiento deje de funcionar.
La piel alrededor de la zona de inyección puede ponerse irregular o con bultos, pero esto no deberá ocurrir si se inyecta en un lugar diferente cada vez.
Ha habido casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi. No obstante, estos casos no se han relacionado con el tratamiento con Omnitrope.
Su médico puede considerar una epifisiólisis de la cabeza femoral o una enfermedad de Legg-Calvé- Perthes si experimenta molestias o dolor en la cadera o la rodilla mientras está siendo tratado con Omnitrope.
Otros posibles efectos adversos relacionados con su tratamiento con la hormona del crecimiento pueden incluir los siguientes:
Usted (o su hijo) puede tener niveles elevados de azúcar en sangre o niveles reducidos de la hormona tiroidea. Esto lo puede analizar su médico y, si es necesario, su médico le recetará el tratamiento adecuado. En casos raros se ha observado inflamación del páncreas en pacientes tratados con la hormona del crecimiento.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad durante el uso durante un periodo de hasta 24 horas, a una temperatura entre 2 y 8 ºC, en el embalaje original.
Este producto es para un solo uso.
No utilice Omnitrope si observa que la solución está turbia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de Omnitrope es somatropina.
Un vial contiene 1,3 mg (que corresponde a 4 UI) de somatropina tras su reconstitución con 1 ml de disolvente.
Los demás componentes son: Polvo:
glicina
fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato fosfato dihidrógeno sódico dihidrato
Disolvente:
agua para preparaciones inyectables
Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo en un vial (1,3 mg), disolvente en un vial (1 ml)). Envase de una unidad.
El polvo es blanco y el disolvente es una solución transparente e incolora.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria
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