Crisomet
lamotrigine
lamotrigina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Crisomet y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Crisomet
Cómo tomar Crisomet
Posibles efectos adversos
Conservación de Crisomet
Contenido del envase e información adicional
Crisomet pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.
En adultos y niños de 13 años de edad y en adelante, Crisomet puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia. Crisomet también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las crisis que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
En niños entre 2 y 12 años de edad, Crisomet puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de
ausencia típicas.
Las personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios del estado de ánimo radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Crisomet puede usarse para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar, bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa Crisomet en el cerebro para tener este efecto.
si es alérgico (hipersensible) a la lamotrigina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este es su caso:
Informe a su médico y no tome Crisomet.
corazón. Lamotrigina puede dar lugar a anomalías en el electrocardiograma (ECG) que pueden provocar arritmias (ritmo cardiaco anormal).
Si este es su caso:
Informe a su médico, quien decidirá disminuir la dosis o determinará que Crisomet no es adecuado para usted.
Un pequeño número de personas que toman Crisomet tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar la vida, las cuales pueden conducir a problemas más graves si no son tratadas. Estas reacciones pueden incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Es necesario que conozca los síntomas de estas reacciones y que esté pendiente de las mismas mientras esté tomando Crisomet.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Reacciones que
potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente”.
Se han notificado casos de una reacción, rara pero muy grave, del sistema inmunológico en pacientes que toman lamotrigina.
Contacte de forma inmediata con su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras está tomando lamotrigina: fiebre, erupción, síntomas neurológicos (p. ej., espasmos o temblor, estado confusional, alteraciones de la función cerebral).
Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden tener a veces pensamientos de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estos pensamientos en las siguientes situaciones:
cuando empiece el tratamiento
si ha tenido anteriormente pensamientos de autolesión o suicidio
si tiene menos de 25 años.
Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Crisomet:
Consulte a su médico lo antes posible o acuda al hospital más cercano.
Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Crisomet también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Las crisis en algunos tipos de epilepsia pueden ocasionalmente empeorar o suceder más a menudo mientras esté tomando Crisomet. Algunos pacientes pueden experimentar crisis graves, las cuales pueden causar serios problemas de salud. Si las crisis suceden más a menudo o si experimenta crisis graves mientras esté tomando Crisomet:
Acuda a un médico inmediatamente.
Su médico necesita saber si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o para problemas de salud mental. Esto es para asegurarse de que toma la dosis correcta de Crisomet. Entre estos medicamentos se incluyen:
Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
Algunos medicamentos interaccionan con Crisomet o hacen más probable que las personas tengan efectos adversos. Estos incluyen:
medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (una combinación de lopinavir y ritonavir o atazanavir y ritonavir)
anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva (ver a continuación).
Informe a su médico si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, o si empieza o deja de
utilizar cualquiera de estos medicamentos.
Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto o que utilice otro
método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o DIU. Si está tomando un anticonceptivo hormonal, como la píldora anticonceptiva, su médico puede realizarle un análisis de sangre para comprobar los niveles de Crisomet. Si está utilizando un anticonceptivo hormonal o si planea empezar a usar uno:
Consulte con su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más
adecuados para usted.
Crisomet también puede afectar a la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya la eficacia de estos. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal y nota cambios en su ciclo menstrual, como sangrado intermenstrual o pérdidas entre menstruaciones:
Informe a su médico. Estos pueden ser signos de que Crisomet está afectando a la forma de actuar
de su anticonceptivo.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Crisomet, por lo que puede
necesitar que le hagan un análisis de sangre y le ajusten su dosis.
Si Crisomet se toma durante los 3 primeros meses del embarazo, puede haber un pequeño aumento del riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento, incluyendo labio y/o
paladar hendido.
Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.
Si está en período de lactancia o si planea iniciar la lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El principio activo de Crisomet pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Crisomet y realizará revisiones periódicas a su bebé en el caso de que decida iniciar la lactancia, ya que puede sufrir somnolencia, erupción o una ganancia de peso escasa. Informe a su médico si observa alguno de estos síntomas en su bebé.
Crisomet puede causar mareos y visión doble.
No conduzca ni utilice máquinas a menos que esté seguro de no sentir estos efectos. Si tiene epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Crisomet más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:
su edad
si está tomando Crisomet junto con otros medicamentos
si tiene algún problema de hígado o de riñón.
El médico le prescribirá una dosis baja al inicio del tratamiento y, de forma gradual, aumentará la dosis durante varias semanas hasta alcanzar la dosis más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de Crisomet de la que su médico le haya indicado.
Normalmente, la dosis efectiva de Crisomet para adultos y niños de 13 años de edad y en adelante, está entre 100 mg y 400 mg al día.
Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg al día.
No se recomienda el uso de Crisomet en niños menores de 2 años.
Tome su dosis de Crisomet una o dos veces al día, según le haya aconsejado su médico. Pueden ser tomados con o sin alimentos.
Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo del problema por el que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.
Los comprimidos masticables/dispersables de Crisomet pueden tragarse enteros con un poco de agua, masticarse o añadirles agua para disolverlos. Nunca tome solo una parte del líquido.
Sacar un comprimido:
Estos comprimidos vienen en un envase especial para evitar que los niños puedan sacarlos.
Cada unidad del blíster tiene un número. Coja cada comprimido en orden, empezando por el comprimido número 1.
Separe un comprimido: rasgue a lo largo de la línea de corte para separar una de las unidades del blíster.
Despegue la capa exterior: empezando por una esquina, levante y retire la lámina que cubre la unidad.
Saque el comprimido: presione suavemente uno de los lados del comprimido a través de la lámina para extraerlo.
Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
ponga el comprimido en un vaso que contenga agua suficiente como para cubrir el comprimido entero
agite para disolver o espere hasta que el comprimido esté totalmente disuelto
beba todo el líquido
añada un poco más de agua al vaso y bébala para asegurarse de que no queda nada de medicamento en el vaso.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más Crisomet del que debe puede ser más propenso a tener efectos adversos graves que pueden ser mortales.
Alguien que haya tomado demasiado Crisomet puede tener alguno de estos síntomas:
movimientos rápidos e incontrolables de los ojos (nistagmo)
torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)
cambios en el ritmo cardiaco (generalmente detectados con un ECG)
pérdida de consciencia, convulsiones o coma.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Pregunte a su médico para que le aconseje cómo empezar el tratamiento de nuevo. Es importante que haga esto.
Debe tomar Crisomet durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No deje de tomarlo a no ser que su médico le aconseje hacerlo.
Para dejar de tomar Crisomet, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Crisomet de repente, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.
Crisomet puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Si deja de tomar Crisomet, no necesita reducir su dosis gradualmente. Pero, aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Crisomet debe consultar con su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Un número reducido de personas que toman Crisomet tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar su vida, las cuales pueden dar lugar a problemas más graves si no son tratadas.
Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con Crisomet, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy rápido, o si está tomando Crisomet con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en los niños, por lo tanto los padres deben de prestarles una atención especial.
Los síntomas de estas reacciones incluyen:
erupciones cutáneas o enrojecimiento, que pueden dar lugar a reacciones en la piel que pueden amenazar la vida, incluyendo erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación en una zona extensa de la piel (más del 30% de la superficie del cuerpo – necrólisis epidérmica tóxica) o erupción cutánea extensa con afectación del hígado, la sangre y otros órganos del cuerpo (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos también conocida como síndrome de hipersensibilidad (DRESS))
dolor en la boca o tener los ojos rojos o hinchados (conjuntivitis)
aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre
aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
nódulos linfáticos agrandados
afectación de órganos del cuerpo incluyendo el hígado y los riñones.
En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que potencialmente pueden amenazar la vida y pueden dar lugar a problemas más graves, como fallo orgánico, si no se tratan. Si nota cualquiera de estos síntomas:
Contacte con un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para
valorar el funcionamiento del hígado, de los riñones o de la sangre y puede indicarle que interrumpa el tratamiento con Crisomet. Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, su médico le indicará que nunca más debe volver a tomar lamotrigina.
Estos afectan a más de 1 de cada 10 personas:
dolor de cabeza
erupción cutánea.
Estos afectan hasta 1 de cada 10 personas:
agresividad o irritabilidad
sensación de sueño o somnolencia
sensación de mareo
espasmos o temblores
dificultad para dormir (insomnio)
sentirse agitado
diarrea
boca seca
náuseas o vómitos
sensación de cansancio
dolor en la espalda, en las articulaciones o en otros lugares.
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)
visión doble o visión borrosa
disminución de la masa capilar o pérdida inusual del pelo (alopecia)
erupción cutánea o insolación tras la exposición al sol o a la luz artificial (fotosensibilidad).
Estos afectan hasta 1 de cada 1.000 personas:
reacción en la piel que puede amenazar la vida (síndrome de Stevens-Johnson) (ver también la información al principio de la sección 4)
un conjunto de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante.
Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula
espinal (meningitis). Estos síntomas desaparecen normalmente cuando se interrumpe el tratamiento. No obstante, si los síntomas continúan o empeoran, contacte con su médico
movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo)
picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis).
Estos afectan hasta 1 de cada 10.000 personas:
una reacción en la piel que puede amenazar la vida (necrólisis epidérmica tóxica) (ver también la información al principio de la sección 4)
reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver también la información al principio de la sección 4)
temperatura elevada (fiebre) (ver también la información al principio de la sección 4)
hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas (linfadenopatía) (ver también la información al principio de la sección 4)
cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático (ver también la información al principio de la sección 4)
trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada) (ver también la información al principio de
la sección 4)
linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Crisomet)
cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de
la sangre (pancitopenia) y una alteración de la médula ósea denominada anemia aplásica
alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente)
confusión
sentirse inseguro o con inestabilidad al moverse
movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares incontrolables que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o rigidez
en personas con epilepsia, crisis más frecuentes
en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas
reacción similar al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones los cuales pueden ir algunas veces acompañados de fiebre y/o enfermedad generalizada).
Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia exacta es desconocida:
se han comunicado alteraciones óseas que incluyen osteopenia y osteoporosis (disminución del espesor del hueso) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico si ha tomado antiepilépticos durante un tiempo prolongado, si tiene un historial de osteoporosis o si toma esteroides
inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial) o inflamación del riñón y del ojo (síndrome de nefritis tubulointersticial aguda y uveítis)
pesadillas
disminución de la inmunidad, debido a la reducción en los niveles de anticuerpos llamados inmunoglobulinas en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, estuche o frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Crisomet no necesita condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido masticable/dispersable contiene 100 mg de lamotrigina.
Los demás componentes son: carbonato de calcio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, silicato de aluminio y magnesio, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata, povidona K30, sacarina sódica, estearato de magnesio, saborizante de grosella negra.
Los comprimidos masticables/dispersables de Crisomet 100 mg son cuadrados con las esquinas redondeadas. Los comprimidos muestran la leyenda “GSCL7” grabada en una cara y la leyenda “100” en la otra cara. Cada envase contiene blísters de 56 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: +34 900 202 700
Responsable de la fabricación: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań Polonia