Tagrisso
osimertinib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es TAGRISSO y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar TAGRISSO
Cómo tomar TAGRISSO
Posibles efectos adversos
Conservación de TAGRISSO
Contenido del envase e información adicional
TAGRISSO contiene el principio activo osimertinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteín quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer. TAGRISSO se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón que se denomina "cáncer de pulmón no microcítico". Es probable que su cáncer responda al tratamiento con TAGRISSO si una prueba ha mostrado que su cáncer tiene ciertos cambios (mutaciones) en un gen llamado “EGFR” (receptor del factor de crecimiento epidérmico). TAGRISSO se le puede prescribir:
tras la extirpación completa de su cáncer como tratamiento posquirúrgico (adyuvante) o
como el primer medicamento que recibe para su cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo
o
en ciertas circunstancias, si ha recibido anteriormente tratamiento para su cáncer con otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa.
TAGRISSO actúa bloqueando el EGFR y puede ayudar a que su cáncer de pulmón deje de crecer o enlentecer su crecimiento. También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor y evitar que el tumor vuelva a aparecer tras la extirpación quirúrgica.
Si está recibiendo TAGRISSO después de la extirpación completa de su cáncer, significa que su cáncer contenía defectos en el gen EGFR, "deleción del exón 19" o "mutación de sustitución del exón 21".
Si TAGRISSO es el primer medicamento inhibidor de la proteín quinasa que está tomando, esto significa que su cáncer contiene defectos en el gen EGFR llamado “deleción del exón 19” o “mutación de sustitución del exón 21”.
Si su cáncer ha progresado mientras usted estaba siendo tratado con otro medicamento inhibidor de la proteín quinasa, esto significa que su cáncer contiene un gen defectuoso llamado “T790M”. Debido a este defecto, es posible que otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa ya no funcionen.
Si tiene alguna duda sobre el funcionamiento de este medicamento, o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
es alérgico (hipersensible) a osimertinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está tomando Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar TAGRISSO.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar TAGRISSO si:
ha padecido de inflamación de sus pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial")
ha tenido alguna vez problemas cardíacos - es posible que su médico quiera mantener un seguimiento estrecho sobre usted.
ha tenido antecedentes de problemas de los ojos.
Si alguno de los casos anteriores es aplicable a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
tiene una dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre.
tiene descamación grave de la piel.
tiene latidos cardíacos rápidos o irregulares, mareos, aturdimiento, molestias en el pecho, dificultad para respirar y desmayos.
tiene los ojos llorosos, sensibilidad a la luz, dolor ocular, enrojecimiento de los ojos o cambios en la visión.
Para más información, ver "Efectos adversos graves" en la sección 4.
TAGRISSO no se ha estudiado en niños o adolescentes. No administre este medicamento a niños o
adolescentes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas. Esto es porque TAGRISSO puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos, y también,
otros medicamentos pueden tener efecto sobre TAGRISSO.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de TAGRISSO:
Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital - utilizados para tratar las crisis epilépticas o convulsiones.
Rifabutina o rifampicina - empleadas para el tratamiento de la tuberculosis (TB).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión.
TAGRISSO puede afectar a la eficacia de los siguientes medicamentos y/o aumentar sus efectos adversos:
Rosuvastatina - utilizada para reducir el colesterol.
Píldora anticonceptiva hormonal oral - usada para prevenir el embarazo.
Bosentan - usado para la presión arterial alta en los pulmones.
Efavirenz y etravirine - usados para el tratamiento de las infecciones VIH/SIDA.
Modafinilo - usado para los trastornos del sueño.
Dabigatrán - utilizado para prevenir los coágulos de sangre.
Digoxina - utilizado para latidos cardíacos irregulares u otros problemas del corazón.
Aliskireno - utilizado para la tensión arterial alta.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si se queda embarazada durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico. Su médico decidirá con usted, si debe
seguir tomando TAGRISSO.
No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos eficaces. Ver sección "Anticoncepción, información para mujeres y hombres" a continuación.
Consulte a su médico si tiene intención de quedarse embarazada después de tomar la última dosis de este medicamento. Esto es debido a que, algo de medicamento puede permanecer en su cuerpo, (ver consejo en anticoncepción, debajo).
Si su pareja se queda embarazada mientras usted está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico.
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
TAGRISSO puede interferir con el buen funcionamiento de los anticonceptivos hormonales orales. Comente con su médico los métodos anticonceptivos más adecuados.
TAGRISSO puede pasar al semen humano. Por lo tanto, es importante que los hombres también empleen un método anticonceptivo eficaz.
Asimismo, también debe hacer lo siguiente tras la finalización del tratamiento con TAGRISSO:
No dé el pecho mientras toma este medicamento, ya que se desconoce si existe un riesgo para su bebé.
TAGRISSO no afecta o no afecta de forma significativa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 80 mg al día.
En caso necesario, su médico podría reducir su dosis a un comprimido de 40 mg al día.
TAGRISSO se toma por vía oral. Trague el comprimido entero con agua. No machaque, divida ni mastique el comprimido.
Tome TAGRISSO cada día a la misma hora.
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede mezclarlo en agua:
Ponga el comprimido dentro de un vaso.
Añada 50 ml (alrededor de dos tercios de un vaso) de agua sin gas - no emplee ningún otro líquido.
Agite el agua hasta que el comprimido se rompa en trozos muy pequeños - el comprimido no se disolverá completamente.
Bébase el líquido inmediatamente.
Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, enjuague el vaso completamente con otros 50 ml de agua y bébaselo.
Si toma una cantidad mayor que la correspondiente a su dosis habitual, consulte con su médico o vaya al hospital más próximo, inmediatamente.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si quedan menos de 12 horas
hasta su próxima dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No deje de tomar este medicamento - consulte primero a su médico. Es importante que tome este
medicamento todos los días, durante el tiempo que le ha prescrito su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta el siguiente efecto adverso grave (ver también
sección 2):
Dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre - esto puede ser un signo de inflamación de los pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial"). La mayoría de
casos se pueden tratar, pero algunos han sido mortales. Su médico podría querer suspender el tratamiento de TAGRISSO si experimenta este efecto adverso. Se trata de un efecto adverso frecuente: esto puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como máculas de aspecto rojizo o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a la gripe. Este efecto adverso es raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas.
Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del QTc), como latidos rápidos o irregulares, mareos, aturdimiento, molestias en el pecho, falta de aliento y desmayos. Este efecto secundario es poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Si usted nota los ojos llorosos, sensibilidad a la luz, dolor de ojos, enrojecimiento de los ojos o cambios en la visión. Este efecto es poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Informe inmediatamente a su médico si nota el efecto adverso grave anterior.
Diarrea - puede aparecer de forma intermitente durante el tratamiento. Informe a su médico si la diarrea no desaparece o si se agrava.
Problemas de la piel y de las uñas - entre cuyos signos se encuentran dolor, picor, piel seca, erupción cutánea y enrojecimiento alrededor de las uñas de las manos. Esto es más probable en zonas expuestas al sol. La aplicación regular de cremas hidratantes sobre su piel y uñas puede ayudar a mejorar esto. Informe a su médico si sus problemas de piel o uñas empeoran.
Estomatitis: inflamación del recubrimiento interno de la boca o la formación de úlceras en la boca.
Pérdida de apetito.
Reducción en el número de células sanguíneas blancas (leucocitos, linfocitos o neutrófilos).
Reducción del número de plaquetas en la sangre.
Sangrado de la nariz (epistaxis).
Debilitamiento del cabello (alopecia).
Ronchas (urticaria) - manchas elevadas que pican en cualquier parte de la piel, que pueden ser de color rosa o rojo y de forma redonda. Informe a su médico si nota este efecto adverso.
Síndrome mano-pie – puede incluir enrojecimiento, hinchazón, sensación de hormigueo o ardor con agrietamiento de la piel en las palmas de las manos y/o las plantas de los pies.
Aumento de una sustancia en la sangre llamada creatinina (producida por su cuerpo y eliminada por el riñón).
Resultados anormales en los análisis de sangre relacionados con la creatinfosfoquinasa en sangre (una enzima que se libera en la sangre cuando se daña el músculo).
Lesiones diana, que son reacciones cutáneas con aspecto de anillos (que sugieren Eritema multiforme).
Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Esto puede dar la apariencia de moretones o enrojecimiento de la piel que no pierde el color cuando se presiona (no desaparecen).
Inflamación del músculo que puede provocar dolor o debilidad muscular
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la lámina del blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es osimertinib (como mesilato). Cada comprimido recubierto de 40 mg contiene 40 mg de osimertinib. Cada comprimido recubierto de 80 mg contiene 80 mg de osimertinib.
Los demás componentes (excipientes) son manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa con baja sustitución, estearil fumarato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio,
macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro (ver sección 2 “TAGRISSO contiene sodio”).
TAGRISSO 40 mg se suministra como comprimidos de color beige, recubiertos con película, redondos y biconvexos, marcados con “AZ” y “40” en una cara y lisos en la otra.
TAGRISSO 80 mg se suministra como comprimidos de color beige, recubiertos con película, ovalados y biconvexos, marcados con “AZ” y “80” en una cara y lisos en la otra.
TAGRISSO se suministra en blísteres que contienen 30 x 1 comprimidos recubiertos, acondicionados en envases, conteniendo 3 blísteres de 10 comprimidos cada uno.
TAGRISSO se suministra en blísteres que contienen 28 x 1 comprimidos recubiertos, acondicionados en envases, conteniendo 4 blísteres de 7 comprimidos cada uno.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suecia
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca GmbH
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AstraZeneca BV
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AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
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AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
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