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AstraZeneca

Ranexa (previously Latixa)
ranolazine

Prospecto: Información para el usuario


Ranexa 375 mg comprimidos de liberación prolongada Ranexa 500 mg comprimidos de liberación prolongada Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada ranolazina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.


tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), por lo que su médico puede decidir cambiar la dosis de este medicamento mientras tome Ranexa.


Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.


Uso de Ranexa con alimentos y bebidas

Ranexa puede tomarse con o sin alimentos. Mientras está en tratamiento con Ranexa, no debe beber

zumo de pomelo.


Embarazo

No debe tomar Ranexa si está embarazada salvo que su médico le haya dicho que puede hacerlo.


Lactancia

No debe tomar Ranexa si se encuentra en período de lactancia. Consulte a su médico si se encuentra en período de lactancia.


Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de Ranexa sobre la capacidad para conducir y utilizar

máquinas. Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas.


Ranexa puede provocar efectos adversos como mareos (frecuente), visión borrosa (poco frecuente), confusión (poco frecuente), alucinaciones (poco frecuente), visión doble (poco frecuente), problemas de coordinación (raro), que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si nota alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan pasado.


Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene el agente colorante azoico E102 (tartrazina). Este agente colorante puede provocar reacciones alérgicas.


Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada, esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  1. Cómo tomar RANEXA


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Trague siempre los comprimidos enteros con agua. No mastique, chupe o machaque los comprimidos ni los divida por la mitad, ya que eso puede afectar al modo en que el medicamento se libera en su organismo.


    La dosis inicial para adultos es de un comprimido de 375 mg dos veces al día. Después de un período de tiempo de entre 2 y 4 semanas, su médico puede aumentar la dosis para conseguir el efecto deseado. La dosis máxima de Ranexa es de 750 mg dos veces al día.


    Es importante que informe a su médico si experimenta efectos adversos como mareos, náuseas o vómitos. Puede que su médico le reduzca la dosis o, si eso no es suficiente, le indique que deje de tomar el tratamiento con Ranexa.


    Uso en niños y adolescentes

    Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranexa.


    Si toma más Ranexa del que debiera

    Si accidentalmente toma más comprimidos de Ranexa de los que debe tomar o toma comprimidos de

    una dosis más alta que la recomendada por su médico, es importante que informe a su médico inmediatamente. Si no consigue contactar con su médico, diríjase al centro de urgencias más cercano. Lleve consigo los comprimidos sobrantes, junto con el blister (lámina de aluminio que contiene los comprimidos) y el envase, de manera que el personal del hospital pueda saber fácilmente qué ha tomado.


    Si olvidó tomar Ranexa

    Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde salvo que ya casi sea la hora de tomar la dosis siguiente (menos de 6 horas). No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


  2. Posibles efectos adversos

    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Debe dejar de tomar Ranexa y consultar inmediatamente con su médico si experimenta los siguientes síntomas de angioedema, que es un trastorno raro pero puede ser grave:

    • hinchazón en la cara, en la lengua o en la garganta

    • dificultad para tragar

    • urticaria o dificultad para respirar


    Informe a su médico si experimenta efectos adversos frecuentes como mareos, náuseas o vómitos. Puede que su médico le reduzca la dosis o le indique que deje de tomar Ranexa.

    A continuación se enumeran otros efectos adversos que podría experimentar: Efectos adversos frecuentes (se producen en entre 1 y 10 de cada 100 usuarios):

    Estreñimiento

    Mareos

    Dolor de cabeza Náuseas, vómitos

    Debilidad (Astenia)


    Efectos adversos poco frecuentes (se producen en entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios): Sensibilidad alterada

    Ansiedad, dificultad para dormir, confusión, alucinaciones Visión borrosa, trastornos de la visión

    Alteraciones de los sentidos (tacto o gusto), temblores, cansancio o flojera, somnolencia o letargo,

    debilidad o desmayo, mareos al ponerse de pie Orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar Deshidratación

    Dificultad para respirar, tos, sangrado nasal Visión doble

    Sudor excesivo, picores

    Sensación de hinchazón o abotargamiento Sofocos, tensión arterial baja

    Aumento de los niveles de una sustancia llamada creatinina, de urea en la sangre, de los recuentos

    de plaquetas o glóbulos blancos de la sangre, alteración del electrocardiograma (ECG) Hinchazón de las articulaciones, dolor en las extremidades

    Pérdida de apetito y/o pérdida de peso

    Calambres musculares, debilidad muscular

    Pitidos en los oídos y/o sensación de que la cabeza da vueltas

    Dolor o molestias estomacales, indigestión, sequedad de boca, o gases


    Efectos adversos raros (se producen en entre 1 y 10 de cada 10000 usuarios): Incapacidad para orinar

    Valores de laboratorio alterados del hígado

    Fallo renal agudo

    Alteraciones en el sentido del olfato, adormecimiento de la boca o de los labios, pérdida de oído Sudor frío, sarpullido

    Problemas de coordinación

    Bajada de la tensión arterial al ponerse de pie

    Disminución del nivel de consciencia o pérdida del conocimiento Desorientación

    Sensación de frío en manos y piernas

    Urticaria, reacciones alérgicas cutáneas Impotencia

    Incapacidad para caminar debido a problemas de equilibrio Inflamación del páncreas o del intestino

    Pérdida de memoria Tirantez en la garganta

    Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) que pueden causar cansancio y confusión,

    contracciones musculares, calambres y coma.


    Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Mioclono


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de RANEXA


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en cada tira blíster de comprimidos y en el exterior del envase y del frasco después de CAD.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamento no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Ranexa

    El principio activo de Ranexa es la ranolazina. Cada comprimido contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg

    de ranolazina.


    Los demás componentes son: hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero ácido metacrílico- etilacrilato, celulosa microcristalina, hidróxido de sodio, dióxido de titanio y cera de carnauba.


    Dependiendo de la concentración del comprimido, el recubrimiento contiene además:

    Comprimido de 375 mg: macrogol, polisorbato 80, azul nº 2/laca de aluminio carmín de índigo (E132)

    Comprimido de 500 mg: macrogol, talco, poli(alcohol vinílico)-parcialmente hidrolizado, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

    Comprimido de 750 mg: triacetato de glicerol, lactosa monohidrato, azul nº 1/laca de aluminio azul

    brillante FCF (E133) y amarillo nº 5/laca de aluminio tartrazina (E102)


    Aspecto del producto Ranexa y contenido del envase

    Los comprimidos de liberación prolongada de Ranexa tienen forma ovalada.

    Los comprimidos de 375 mg son de color azul pálido y llevan 375 grabado en una cara. Los comprimidos de 500 mg son de color naranja claro y llevan 500 grabado en una cara. Los comprimidos de 750 mg son de color verde pálido y llevan 750 grabado en una cara.


    Ranexa se suministra en cajas con 30, 60 o 100 comprimidos en blisters o 60 comprimidos en frascos plásticos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


    Titular de la autorización de comercialización

    Menarini International Operations Luxembourg S.A.

    1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburgo


    Responsable de la fabricación


    Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13

    01097 Dresden Alemania


    o


    Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125

    12489 Berlin Alemania


    Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización


    België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

    Lietuva

    UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

    Tel: +370 52 691 947


    България

    “Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД тел.: +359 2 454 0950

    Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545


    Česká republika

    Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

    Tel: +420 267 199 333

    Magyarország

    Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

    Tel.: +36 23501301


    Danmark

    Menarini International Operations Luxembourg S.A.

    Tel: +352 264976

    Malta

    Menarini International Operations Luxembourg S.A.

    Tel: +352 264976


    Deutschland

    Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

    Nederland

    Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545


    Eesti

    OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001


    Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

    Norge

    Menarini International Operations Luxembourg S.A.

    Tlf: +352 264976


    Österreich

    1. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00


France

MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32


Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744


Ísland

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160


Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730


Italia

  1. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

    Tel: +39-055 56801

    Suomi/Finland

    Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760


    Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

    Sverige

    Menarini International Operations Luxembourg S.A.

    Tel: +352 264976


    Latvija

    SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

    United Kingdom (Northern Ireland)

    1. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400


Fecha de la última revisión de este prospecto


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