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Oxcarbazepina Viatris
oxcarbazepine


Prospecto: información para el paciente


Oxcarbazepina Viatris 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Durante el tratamiento

Hable con su médico si nota posibles síntomas de alteración de la sangre como por ejemplo cansancio,

respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpuras, aparición espontánea de manchas en la piel.


Un cierto número de pacientes tratados con antiepilépticos tales como oxcarbazepina han experimentado pensamientos de autolesión o suicidio. Si en algún momento experimenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.


Se ha informado de erupciones en la piel potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de oxcarbazepina, apareciendo inicialmente como manchas de color rojizo o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco.


Otros signos a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones de la piel, potencialmente mortales, van acompañadas a menudo de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas o descamación de la piel.


El mayor riesgo de aparición de reacciones dermatológicas graves se produce en las primeras semanas del tratamiento. El riesgo de que se produzcan estas reacciones es mayor en pacientes de origen chino Han, tailandés o asiático (ver a continuación, “Pacientes de origen chino Han o tailandés”).


Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidémica tóxica con el uso de oxcarbazepina, no se le debe volver a tratar con oxcarbazepina en ningún momento.


Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, consulte inmediatamente con un médico e infórmele de que está tomando este medicamento.


Este medicamento puede ocasionar una enfermedad llamada hipotiroidismo (niveles bajos de la hormona tiroide). En el caso de los niños, el médico puede analizar su sangre durante intervalos regulares tras iniciar


  1. Cómo tomar Oxcarbazepina Viatris


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.


    Cuando la dosis requerida no pueda ser administrada utilizando comprimidos enteros, se encuentran disponibles otras presentaciones que contienen oxcarbazepina.


    Probablemente, su médico iniciará su tratamiento con una dosis pequeña y, si es necesario, la irá incrementando hasta adaptarse a sus necesidades. Las dosis recomendadas son las siguientes:


    Adultos

    La dosis inicial es de 300 mg dos veces al día. En caso necesario, su médico podrá aumentar la dosis lentamente y semanalmente hasta un máximo de 600 mg al día. La dosis de mantenimiento es de 600 mg a


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Acuda a su médico o diríjase a urgencias del hospital más cercano si experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, pueden requerir tratamiento médico:


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    - Aumento de la cantidad de infecciones que le pueden producir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (podría ser un indicio de que se ha reducido la cantidad de glóbulos blancos).


    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

    • Erupciones cutáneas potencialmente mortales, como ampollas en la piel o en las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales y descamación cutánea en una gran parte de la superficie corporal (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).

    • Manchas irregulares rojas (húmedas) causando picor, similares a la erupción del sarampión, que empiezan en las extremidades y a veces en la cara y el resto del cuerpo. Las manchas pueden convertirse en ampollas o pueden progresar en marcas abultadas, rojas con el centro pálido. Las personas afectadas pueden sufrir fiebre, dolor de garganta, dolor de cabeza y/o diarrea (eritema multiforme).

      Si estas reacciones cutáneas ocurren durante el tratamiento con oxcarbazepina, debe dejar de tomar

      oxcarbazepina. Su médico puede decidir retirar el tratamiento con oxcarbazepina.

    • Hinchazón de la cara, labios, párpados, lengua, garganta o boca, dificultad para hablar, tragar y signos repentinos de urticaria asociada a dificultades respiratorias, falta de aliento, sibilancias (signos de angioedema y reacciones anafilácticas) u otros signos de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) como erupciones, fiebre, dolor en los músculos y articulaciones.

    • Reacciones de hipersensibilidad que también pueden afectar a otras partes del cuerpo y pueden causar problemas en los pulmones (como dificultad para respirar o tos, que puede estar acompañada de mucosidad o sangre), riñones (dificultad para orinar o sangre en la orina) o en el hígado (se describen más abajo los signos de problemas hepáticos, sin embargo, estos también pueden derivar en la inflamación del cerebro, causando cambios en su forma de pensar o actuar, o somnolencia). Otros efectos que se pueden observar son: cambios en la sangre (descritos por separado en este prospecto), un agrandamiento del bazo (causando inflamación y dolor o sensibilidad en el vientre) o ganglios inflamados y dolorosos en el cuello, axilas o ingles.

    • Erupción de la piel, principalmente en la cara, que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, sensación de mareo (náuseas) o pérdida de apetito (lupus eritematoso sistémico).

    • Hemorragias o cardenales con más facilidad de lo normal (trombocitopenia).

    • Signos de inflamación del hígado (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación de malestar general,

      fiebre, picor, color amarillento de la piel o del blanco de los ojos, deposiciones de color claro, orina de

      color oscuro). Debe controlarse su función hepática.



    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Nivel de sodio más bajo de lo normal en sangre, que puede causar cansancio, náuseas, mareos, vómitos, dolor de cabeza, confusión y dolor muscular. Esto puede ser debido a la secreción inadecuada de ADH, una hormona que hace que el cuerpo retenga agua y diluya la sangre, reduciendo la cantidad de sodio.

    • Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, sangrado de la nariz, manchas rojizas o púrpuras o aparición espontánea de manchas en la piel (signos de una disminución del número de plaquetas o de disminución del número de células sanguíneas).

    • Alteraciones en la producción de glóbulos rojos (depresión de la médula ósea), escasez de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (anemia aplásica).

    • Aumento de peso, cansancio, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío (hipotiroidismo).


      Otros posibles efectos adversos:


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

      • Sensación de vértigo.

      • Agotamiento o somnolencia.

      • Visión doble.

      • Malestar.

      • Dolores de cabeza.


        Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

      • Depresión.

      • Confusión.

      • Niveles bajos de sodio en sangre. De forma muy excepcional, puede provocar confusión, reducción del nivel de consciencia, edema cerebral, problemas de visión, náuseas o vómitos, empeoramiento de las

        convulsiones.

      • Agitación u otros cambios de humor.

      • Falta de emociones o motivaciones.

      • Alteraciones de la visión.

      • Visión borrosa.

      • Movimientos incontrolados de los ojos u otros trastornos visuales.

      • Pérdida de la coordinación.

      • Agitación.

      • Dificultad para concentrarse.

      • Pérdida de memoria.

      • Sensación de vértigo.

      • Diarrea o estreñimiento.

      • Dolor de estómago.

      • Erupción cutánea.

      • Acné.

      • Caída del cabello.

      • Sensación de debilidad.

      • Aumento de peso.


        Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

      • Escozor de la piel.

    • Aumento de las enzimas hepáticas, como la fosfatasa alcalina (observado mediante análisis de sangre).


    • Ritmo cardíaco irregular o un ritmo cardíaco muy lento o muy rápido.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Se ha informado de alteraciones óseas incluyendo osteopenia y osteoporosis (debilitamiento del hueso) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si lleva tiempo medicándose con antiepilépticos, tiene un historial de osteoporosis o toma esteroides.

    • Presión arterial alta (hipertensión).

  3. Conservación de Oxcarbazepina Viatris


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 30ºC.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREimagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Oxcarbazepina Viatris

Núcleo de los comprimidos: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Recubrimiento de los comprimidos: óxido de hierro negro (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), hipromelosa, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Oxcarbazepina Viatris contiene lactosa”), macrogol 4000 y dióxido de titanio (E-171).


Aspecto del producto y contenido del envase

Oxcarbazepina Viatris se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película oblongos, de color beige con una ranura en cada lado. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero y no para dividirlo en dosis iguales