Página de inicio Página de inicio

Paroxetina Zentiva
paroxetine


Prospecto: información para el usuario


Paroxetina Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paroxetina hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Estos estudios también mostraron que los mismos síntomas afectaron a niños y adolescentes que recibieron píldoras de azúcar (placebo) en lugar de paroxetina, aunque éstos se observaron con menor frecuencia.


Algunos niños y adolescentes menores de 18 años de edad tuvieron efectos de retirada cuando interrumpieron el tratamiento con paroxetina. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos después de interrumpir el tratamiento con paroxetina (ver sección 3, Cómo tomar Paroxetina Zentiva, dentro del prospecto). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de manera frecuente dolor de estómago, nerviosismo y emociones cambiantes (incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).


Uso de Paroxetina Zentiva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar la manera como Paroxetina Zentiva actúa o hacer más probable que experimente algunos efectos adversos. Paroxetina Zentiva también puede afectar la forma en que algunos medicamentos actúan. Estos incluyen:


Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado por la salud de su recién nacido, contacte con su médico o matrona, quienes le podrán aconsejar.


Paroxetina Zentiva puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Consulte con su médico si está tomando Paroxetina Zentiva antes de proceder a la lactancia. Usted y su médico pueden decidir que puede mantener la lactancia mientras está tomando Paroxetina Zentiva.


Paroxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.


Conducción y uso de máquinas

Los posibles efectos adversos de Paroxetina Zentiva incluyen mareo, confusión, sentirse soñoliento o visión borrosa. Si tiene estos efectos adversos, no debe conducir vehículos o usar máquinas.


  1. Cómo tomar Paroxetina Zentiva


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Las dosis habituales para las diferentes condiciones se establecen en la siguiente tabla:

    Dosis de inicio

    Dosis diaria recomendada

    Dosis diaria máxima

    Depresión

    20 mg

    20 mg

    50 mg


    Trastorno Obsesivo

    Compulsivo (obsesiones y convulsiones)

    20 mg

    40 mg

    60 mg

    Trastorno de Angustia (ataques de pánico)

    10 mg

    40 mg

    60 mg

    Trastorno de Ansiedad Social

    (miedo o evitar situaciones sociales)

    20 mg

    20 mg

    50 mg

    Trastorno de Estrés Post-

    Traumático

    20 mg

    20 mg

    50 mg

    Trastorno de Ansiedad

    Generalizada

    20 mg

    20 mg

    50 mg


    Su médico le indicará qué dosis tomar cuando inicie el tratamiento con Paroxetina Zentiva. La mayoría de los pacientes comienza a sentir mejoría después de un par de semanas. Si no se siente mejor después de este tiempo, comuníqueselo a su médico que le aconsejará al respecto. Su médico puede decidir incrementar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis diaria máxima.


    Su médico le indicará cuanto tiempo usted necesitará seguir tomando sus comprimidos. Esto puede ser durante varios meses o incluso más tiempo.


    Pacientes de edad avanzada

    La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día.


    Pacientes con problemas de riñón o hígado

    Si usted tiene problemas con su hígado o riñones, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas

    de paroxetina que las habituales. Si usted tiene enfermedad de hígado o riñón grave la dosis máxima es de 20 mg al día.


    Toma de Paroxetina Zentiva

    • Tome su medicamento en el mismo momento del día.

    • Tome los comprimidos por la mañana con alimentos.

    • Trague los comprimidos con un vaso de agua.

    • Si es necesario, los comprimidos de 20 mg se pueden partir por la mitad antes de tragarlos.

    • Los comprimidos no deben masticarse.


      Qué debe hacer si no se siente mejor

      Paroxetina no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los antidepresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a notar la mejoría. Si usted no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, acuda a su médico, que le indicará lo que debe hacer. Es posible que éste le haya citado tras 2 semanas después de haber iniciado su tratamiento. Comunique a su médico si no ha comenzado a sentirse mejor.


      Si toma más Paroxetina Zentiva del que debe

      No tome más comprimidos de los que su médico recomienda.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o alServicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Muestre el envase de los comprimidos. Alguien que haya tomado una sobredosis de Paroxetina Zentiva puede tener alguno de los síntomas listados

      en el apartado 4, Posibles efectos adversos, o los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos.


      Si olvidó tomar Paroxetina Zentiva

      Si olvidó tomar los comprimidos y lo recuerda antes de acostarse, tómelos inmediatamente. Al día siguiente, tome su dosis habitual a la hora que corresponda.

      Si durante todo el día olvidó tomar la dosis y lo recuerda durante la noche, o al día siguiente, no tome la dosis olvidada. Posiblemente tendrá efectos de retirada, pero estos desaparecerán después de tomar su dosis siguiente a la hora habitual.

      No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Zentiva

      No deje de tomar paroxetina hasta que su médico se lo indique.


      Cuando termine el tratamiento con paroxetina su médico le ayudará a reducir la dosis gradualmente durante un número de semanas o meses. Esto debe ayudar a reducir el riesgo de sufrir efectos de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de Paroxetina Zentiva que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de personas encuentran que los síntomas cuando se interrumpe el tratamiento con Paroxetina Zentiva son leves y desaparecen por si solos en 2 semanas. Para algunas personas estos síntomas pueden ser más severos o durar más tiempo.

      Si padece efectos de retirada mientras está interrumpiendo el tratamiento con los comprimidos, su médico puede decidir que debe dejare de tomar los comprimidos de una manera más lenta. Si tiene efectos de retirada

      graves cuando deja de tomar Paroxetina Zentiva, por favor comuníqueselo a su médico. Su médico puede

      pedirle que empiece de nuevo el tratamiento y dejarlo más lentamente.

      Si usted tiene algún efecto de retirada, usted todavía podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con Paroxetina Zentiva.


      Posibles efectos de retirada cuando interrumpe el tratamiento

      Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes muestran uno o más síntomas en la interrupción de Paroxetina Zentiva. Algunos efectos de retirada ocurren de forma más frecuente que otros:


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

      • Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio

      • Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza

      • Algunos pacientes han desarrollado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos), cuando toman paroxetina

      • Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir)

      • Ansiedad

      • Dolores de cabeza


        Poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 100 pacientes):

      • Sentirse enfermo (náuseas)

      • Sudoración (incluyendo sudoración nocturna)

      • Inquietud o agitación

      • Temblor

      • Confusión o desorientación

      • Diarrea (heces blandas)

      • Sentirse sensible o irritable

      • Alteraciones visuales

      • Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón

    Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada cuando interrumpa el tratamiento de Paroxetina Zentiva.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Es más probable que ocurran los efectos adversos en las primeras semanas de tratamiento con Paroxetina

    Zentiva.


    Acuda a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.

    Puede necesitar contactar con su médico o acudir inmediatamente al hospital.


    Poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

    • Si tiene cardenales o sangrado inusuales, contacte con su médico.

    • Si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.


      Raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

    • Si experimenta convulsiones (ataques),contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

    • Si tiene sensación de inquietud, siente que no puede permanecer sentado o permanecer quieto, puede tener acatisia. Incrementar la dosis de Paroxetina Zentiva puede empeorar estos síntomas. Si se siente así, consulte a su médico.

    • Si se siente cansado, débil, confundido y tiene dolor, rigidez o falta de coordinación muscular. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico.


      Muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

    • Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, a paroxetina. Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar (respiración corta) o tragar y se siente débil o si se siente mareado que resulta en colapso y pérdida de la consciencia, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

    • Si nota alguno o todos los siguientes síntomas puede ser que sufra un síndrome serotoninérgico.

      Los síntomas incluyen: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extraños), contracciones repentinas de los músculos o latidos rápidos del corazón. Si se siente así, consulte con su médico.

    • Glaucoma agudo. Si le aparece un dolor en los ojos y desarrolla visión borrosa, consulte con su médico.

    • Si vomita sangre o tiene sangre en las heces, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.

    • Erupción cutánea, que puede presentarse en forma de ampollas, y parecerse a pequeñas dianas (un punto oscuro central rodeado de un área pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) llamado

      eritema multiforme o una extensión de la erupción con ampollas y descamación de la piel,

      particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson) o una extensión de la erupción con ampollas y descamación de la piel en la mayor parte de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.

    • Problemas hepáticos que hacen que la piel o la zona blanca del ojo esté de color amarillo, o problemas hepáticos con náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, fiebre, picor, color amarillo en la piel y ojos, y color oscuro en la orina. Si presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.


      Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse mientras tomaban paroxetina o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver el apartado 2, Qué necesita saber antes de tomar Paroxetina Zentiva).


      Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

    • Sensación de mareo (náusea). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana con comida

    • Cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales.


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

    • Aumento de los niveles de colesterol en sangre

    • Falta de apetito

    • Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia

    • Sueños anormales (incluyendo pesadillas)

    • Sensación de mareo o tambalearse (temblor)

    • Dolor de cabeza

    • Dificultad para concentrarse

    • Sensación de agitación

    • Sentirse inusualmente débil

    • Visión borrosa

    • Bostezo, sequedad de boca

    • Diarrea o estreñimiento

    • Vómitos

    • Ganancia de peso

    • Sudoración.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

    • Aumentos breves de la presión arterial, o disminuciones breves de ésta que pueden provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie

    • Latidos del corazón más rápidos de lo normal

    • Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua

    • Dilatación de las pupilas

    • Erupción cutánea

    • Picor

    • Sensación de confusión

    • Alucinaciones (sonidos o visiones extraños)

    • Incapacidad para orinar (retención urinaria) o incontinencia urinaria (micción incontrolada e involuntaria).

    • Si es un paciente diabético puede notar una pérdida del control de sus niveles de azúcar en sangre mientras tome Paroxetina Zentiva. Por favor, hable con su médico acerca del ajuste de la dosis de insulina o de la medicación para la diabetes.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

    • Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres

    • Ritmo del corazón lento

    • Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado

    • Ataques de pánico


    • Comportamientos o pensamientos muy activos (manía)

    • Sentirse separado de uno mismo (despersonalización

    • Ansiedad

    • Necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas)

    • Dolor en articulaciones o músculos

    • Incremento en sangre de una hormona llamada prolactina.

    • Trastornos en la menstruación (incluyendo períodos abundantes o irregulares, sangrados entre períodos y ausencia o retraso de los períodos)


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

    • Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), lo que provoca un exceso de agua y disminución de la concentración de sodio (sal) en el cuerpo, como resultado de señales químicas inadecuadas. Los pacientes con SIADH pueden llegar a estar gravemente enfermos ó no presentar del todo síntomas.

    • Retención de agua o líquido (que pueden causar hinchazón de brazos o piernas)

    • Sensibilidad a la luz del sol

    • Erección dolorosa y prolongada del pene

    • Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre.


      image

      No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de la información disponible):

    • Agresividad

    • Rechinar de dientes

    • Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman paroxetina

    • Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamento.


    Comunicación de efectos adversos

    image

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Paroxetina Zentiva


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La

    fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Paroxetina Zentiva

El principio activo es paroxetina.


Cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina (como paroxetina hidrocloruro, anhidra).


Los demás componentes son: Estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón (sin gluten), manitol, celulosa microcristalina, copolímero metacrílico del ácido metil-metacrilato (Eudragit E100), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja (E322) y goma xantan (E415).


Aspecto del producto y contenido del envase

Paroxetina Zentiva 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino, de 10 mm de diámetro y ranurados en ambas caras y bordes. Marcados con una “P” en una cara y un “20” en la otra cara. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.


Este medicamento se presenta en cajas con blíster conteniendo 14, 28 y 56 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación Titular

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10 República Checa


Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Sp. z.o.o. ul. Lubelska 52,

35-233 Rzeszów Polonia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Paroxetina Zentiva 20 mg comprimidos revestidos (Portugal) Paroxetine 20 mg and 30 mg Tablets (Reino Unido)

Paroxetina Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG (España)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2015