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AstraZeneca

Smat
paracetamol, combinations excl. psycholeptics


Prospecto: información para el paciente


Smat granulado para solución oral Paracetamol / Fenilefrina / Clorfenamina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto:

  1. Qué es Smat y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Smat

  3. Cómo tomar Smat

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Smat

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Smat y para qué se utiliza


    Es una asociación de 3 principios activos, paracetamol, clorfenamina y fenilefrina.


    Está indicado en adultos para el alivio de los síntomas de los catarros y gripes que cursan con fiebre o dolor moderado, congestión y secreción nasal.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Smat No tome Smat

    - Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si padece hipertensión arterial.

    • Si padece hipertiroidismo.

    • Si padece diabetes mellitus.

    • Si padece taquicardias (latidos del corazón rápidos).

    • Si está en tratamiento con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (como pueden ser algunos medicamentos antidepresivos, o medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson).

    • Si está en tratamiento con medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para el tratamiento del asma, o medicamentos para acelerar la frecuencia de los latidos del corazón).

    • Si está en tratamiento con medicamentos betabloqueantes (medicamentos para el corazón o para tratar enfermedades de las arterias) (ver: Advertencias y precauciones).


    • Si padece glaucoma (presión ocular alta).

    • Si padece alguna enfermedad grave del corazón o de las arterias (como enfermedad coronaria o angina de pecho).

    • Si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón grave.


      Los enfermos menores de 18 años no pueden tomar este medicamento.


      Advertencias y precauciones


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.


    • No se debe tomar más cantidad de medicamento que la recomendada por su médico (ver sección 3: Cómo tomar Smat).


    • Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 2 sobres al día de Smat.


    • Mientras esté tomando este medicamento no puede tomar otros que contengan paracetamol porque se puede producir una sobredosis de paracetamol que podría dañar el hígado.


    • Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento:

      • Los pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y los pacientes con anemia.

      • Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.

      • Los pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, porque pueden ser sensibles a otros antihistamínicos (como es clorfenamina).

      • Los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma bronquial, latidos del corazón muy lentos, hipotensión, arteriosclerosis cerebral, inflamación del

        páncreas (pancreatitis), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrucción piloroduodenal

        (entre el estómago y el intestino), enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a los efectos sedantes de algunos medicamentos.


        Si está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o medicamentos con efecto similar y le aparecen problemas gastrointestinales, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a un médico, porque se le podría producir íleo paralítico (se detienen los movimientos normales de una parte del intestino).


        Niños y adolescentes

        Los menores de 18 años no pueden tomar este medicamento.


        Otros medicamentos y Smat

        Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.


        En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

      • Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

      • Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina).

      • Medicamentos para tratar las convulsiones y la depresión (barbitúricos), utilizados como


      • Medicamentos para evitar la formación de coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales

      • (acenocumarol, warfarina).

      • Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida, u otros) y otros diuréticos que producen pérdida de potasio (como diuréticos para tratar la hipertensión u otros).

      • Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos (metoclopramida y domperidona).

      • Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).

      • Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (propranolol).

      • Medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina).

      • Medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades (inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)). Se debe separar la toma de Smat y esos medicamentos un mínimo de 15 días después de terminar el tratamiento .

      • Medicamentos utilizados para tratar la migraña; medicamentos que se toman para el parto; medicamentos que se toman para tratar la tensión arterial, u otras enfermedades (medicamentos

        bloqueantes alfa-adrenérgicos).

      • Medicamentos bloqueantes alfa y beta-adrenérgicos (labetalol y carvedilol) utilizados para el corazón o para tratar enfermedades de las arterias.

      • Medicamentos para tratar la depresión del tipo antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

      • Medicamentos utilizados para anestesia general.

      • Medicamentos antihipertensivos utilizados para bajar la tensión arterial.

      • Medicamentos utilizados para el corazón del tipo de los glucósidos cardiacos y antiarrítmicos.

      • Medicamentos que contienen hormonas tiroideas (se utilizan para tratar enfermedades del tiroides).

      • Medicamentos utilizados para enfermedades del corazón o enfermedades de la digestión del tipo de atropina sulfato.

      • Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central como los empleados para el insomnio o la ansiedad.

      • Medicamentos ototóxicos (que tienen como efecto adverso que dañan al oído).

      • Medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso, producen alergia a la luz).

      • Mediamento utilizado en el tratamiento de infecciones: Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en el sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.


        Interferencias con pruebas analíticas


        Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina,etc…) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.


        Toma de Smat con alimentos, bebidas y alcohol


        Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.

        Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.


        Embarazo, lactancia y fertilidad


  3. Cómo tomar Smat


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es:


    Adultos a partir de 18 años: 1 sobre cada 6-8 horas según necesidad (3 ó 4 sobres al día). No se pueden tomar más de 4 sobres en 24 horas.


    Pacientes con enfermedades de hígado: Estos pacientes sólo pueden tomar 1 sobre cada 12 horas si fuera necesario (2 sobres al día como máximo).


    Pacientes con enfermedades de riñón: Estos pacientes no pueden tomar este medicamento debido a la dosis de paracetamol.


    En pacientes con alcoholismo crónico no se deben administrar más de 2 sobres al día.


    Uso en niños

    Este medicamento está contraindicado en menores de 18 años.


    Uso en pacientes de edad avanzada

    Su médico le recomendará una dosis menor.


    Smat se toma por vía oral. Disolver totalmente el contenido del sobre en un poco de líquido, preferiblemente medio vaso de agua y después beber.


    Si toma más Smat del que debe


    Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Smat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Durante el periodo de uso de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina, se han comunicado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:


    • Los efectos adversos que pueden aparecer frecuentemente (pueden afectarhasta 1 de cada 10 pacientes) son:


      Ligera somnolencia, mareo, debilidad muscular: estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 días de tratamiento. Dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos, sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias gastrointestinales (que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, retención de la orina, sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, sudoración, visión borrosa u otros trastornos de la visión.


    • Los efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia (raros) (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) son:


    Malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre. Infarto


  5. Conservación de Smat


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice Smat después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Smat

Cada sobre contiene:


Aspecto del producto y contenido del envase

Smat es un granulado para solución oral de color blanco o blanco amarillento y sabor a naranja, que se presenta en sobres que se envasan en envases de cartón con 10 sobres.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz Madrid. España


Responsable de la fabricación

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

.

Avenida de Madrid, 82,

28802 Alcalá de Henares (Madrid)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2022