Risedronato Semanal Aurovitas Spain
risedronic acid
Risedronato de sodio
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Risedronato Semanal Aurovitas Spain y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Aurovitas Spain
Cómo tomar Risedronato Semanal Aurovitas Spain
Posibles efectos adversos
Conservación de Risedronato Semanal Aurovitas Spain
Contenido del envase e información adicional
Risedronato Semanal Aurovitas Spain pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y reemplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura. La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y/o unos niveles bajos de la hormona masculina, testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
En el tratamiento de osteoporosis
en mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de
fracturas vertebrales y de cadera.
en hombres con elevado riesgo de fracturas.
si es alérgico al risedronato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre).
si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
si está dando el pecho.
si padece enfermedades graves del riñón.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Aurovitas Spain.
si no puede permanecer en posición erguida (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos.
si tiene metabolismo óseo y mineral anormal (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
si tiene o ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). Por ejemplo, puede tener o haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o si le han dicho anteriormente que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago).
si su médico le ha informado que padece una intolerancia a algunos azúcares (tales como la lactosa).
si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o entumecimiento de la mandíbula o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Esto podría ser un síntoma de osteonecrosis (muerte del tejido óseo). Informe a su médico si padece cáncer, si recibe quimioterapia, radioterapia, corticosteroides o si sus dientes no están en buen estado, ya que esto es un factor de riesgo.
si está en tratamiento dental o va a ser sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo tratado con Risedronato Semanal Aurovitas Spain.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Semanal Aurovitas Spain y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
No se recomienda el uso de Risedronato Semanal en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato Semanal Aurovitas Sapin cuando se toman al mismo tiempo:
calcio
magnesio
aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Semanal Aurovitas Spain.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal Aurovitas Spain junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) para que actúe adecuadamente. En particular, no tome este medicamento al
mismo tiempo que productos lácteos (tales como la leche) ya que contienen calcio (ver sección 2, “Toma de Risedronato Semanal Aurovitas Spain con otros medicamentos”).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) por lo menos 30 minutos después del comprimido
de Risedronato Semanal Aurovitas Spain.
No tome Risedronato Semanal Aurovitas Spain si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato Semanal Aurovitas Spain”). Se desconoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Semanal Aurovitas Spain) en mujeres embarazadas.
No tome Risedronato Semanal Aurovitas Spain si está dando el pecho (ver sección 2, “No tome Risedronato Semanal Aurovitas Spain”).
Risedronato Semanal Aurovitas Spain sólo debe utilizarse para el tratamiento en mujeres postmenopáusicas y hombres.
Se desconoce que Risedronato Semanal Aurovitas Spain afecte a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.
Risedronato Semanal Aurovitas Spain contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Tome UN comprimido de Risedronato Semanal Aurovitas Spain (35 mg de risedronato de sodio) una vez a
la semana. Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de Risedronato Semanal Aurovitas Spain el día elegido.
Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en el cartonaje. Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Risedronato Semanal Aurovitas Spain.
Tome el comprimido de Risedronato Semanal Aurovitas Spain al menos 30 minutos antes de la primera
comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de
estómago.
Trague el comprimido con al menos un vaso (120ml) de agua corriente.
Trague el comprimido entero. No lo chupe ni lo mastique.
No debe tumbarse, al menos hasta 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
El médico le indicará si necesita tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato Semanal Aurovitas Spain
que los prescritos, beban un vaso de leche lleno y acuda al médico o a un hospital. En caso de sobredosis puede esperarse una disminución del calcio en sangre. Los signos y síntomas de un nivel muy bajo de calcio en la sangre incluyen hormigueo en los dedos de las manos y los pies y alrededor de la boca, espasmos musculares, convulsiones y situaciones con peligro para la vida como espasmo de las cuerdas vocales y latido irregular del corazón.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde. Vuelva
a tomar un comprimido una vez a la semana el día que normalmente toma el comprimido. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento, usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico
antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Síntomas de reacciones alérgicas graves como:
Hinchazón de cara, lengua o garganta
Dificultad para tragar
Ronchas y dificultad para respirar
Reacciones cutáneas graves que pueden incluir la aparición de ampollas en la piel.
Inflamación ocular, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).
Síntomas en el esófago como dolor al tragar, dificultad al tragar, dolor en el pecho o ardor de estómago (nueva aparición o agravamiento).
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Sin embargo en ensayos clínicos el resto de los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Los efectos adversos se listan según la frecuencia con que ocurren. Se utiliza la siguiente convención: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Indigestión, náuseas, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
Dolores óseos, musculares y de las articulaciones.
Dolor de cabeza.
Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.
Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Éstos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Pérdida de cabello
Trastornos del hígado, que en algunos casos fueron graves
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es risedronato de sodio (amorfo). Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalentes a 32,48 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: estearato de magnesio (E470b), crospovidona (E 1202), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E 460).
recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color naranja, redondos de 9,0 mm.
Tamaños de envases:
Blíster: 2, 4, 8 y 12 comprimidos recubiertos con película.
Envase de comprimidos: 4 y 12 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid
España
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación
Actavis hf Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður Islandia
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