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AstraZeneca

Perfalgan
paracetamol


Prospecto: información para el<usuario>


Perfalgan 10 mg/ml, solución para perfusión

Paracetamol


<Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a<usar>este medicamento.


hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase


Viales de 50 ml y 100 ml.


Perfalgan 10 mg/ml solución para perfusión es una solución transparente y ligeramente amarillenta. Perfalgan 10 mg/ml, solución para perfusión Perfalgan se presenta en viales en cajas de 12 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Bristol-Myers Squibb

3, rue Joseph Monier-BP 325

92506 Rueil Malmaison Cedex – Francia


Responsable de la fabricación:

Bristol-Myers Squibb Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni - Italia

ó

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale, nc 23034 GROSOTTO-SO, Italia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Austria : PERFALGAN Bélgica : PERFUSALGAN

República Checa: PERFALGAN Dinamarca : PERFALGAN

Estonia : PERFALGAN Finlandia : PERFALGAN Francia : PEFUSALGAN Alemania : PERFALGAN Hungría : PERFALGAN Islandia : PERFALGAN Irlanda : PERFALGAN Italia : PERFALGAN Latvia : PERFALGAN

Lituania : PERFALGAN 10 mg/ml Luxemburgo : PERFUSALGAN 10mg/ml Noruega : PERFALGAN 10 mg/ml Polonia : PERFALGAN 10 mg/ml Portugal : PERFALGAN 10 mg/ml

República Eslovaca: PERFALGAN 10 mg/ml España : PERFALGAN 10 mg/ml

Suecia : PERFALGAN 10 mg/ml

U.K. : PERFALGAN 10 mg/ml


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2014


La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Vía intravenosa.

El uso del vial de 100 está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg.

El vial de 50 ml está adaptado para el uso en recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de 33 kg.


Para el vial de 50 ml y 100 ml, es necesario realizar una supervisión cuidadosa antes de finalizar la perfusión.


Dosificación:

Dosis según el peso del paciente (ver la tabla de posología a continuación)


Peso del paciente

Dosis por

administración

Volumen por

administración

Volumen máximo

de Perfalgan (10 mg/ml) por administración según los límites superiores de peso del grupo (ml)***

Dosis Máxima

Diaria***

≤ 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

> 10 kg a ≤33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg sin

exceder 2 g

> 33 kg a ≤50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg sin

exceder 3 g


Peso del paciente

Dosis por

administración

Volumen por

administración

Volumen máximo

por administración

**

Dosis Máxima

Diaria***

> 50 kg con

factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg y sin

factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad

1 g

100 ml

100 ml

4 g


*Recién nacidos prematuros: No se dispone de datos de eficacia y seguridad en recién nacidos prematuros.


** Los pacientes que pesen menos requerirán volúmenes más pequeños.

El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas. No administrar más de 4 dosis en 24 horas.

El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser al menos

de 6 horas.


***Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria descrita en la tabla anterior es para pacientes que no estén

tomando otros medicamentos con paracetamol y se debe ajustar consecuentemente teniendo en cuenta estos medicamentos.


Forma de administración:


RIESGO DE ERRORES EN LA MEDICACIÓN

Tenga cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), que pueden producir una sobredosis accidental y muerte.


La solución de paracetamol se administra como una perfusión durante 15 minutos.


Par a paci ent es que pese n ≤ 10 kg:


image El vial de cristal de Perfalgan no se debe colocar colgado como para una perfusión debido al pequeño volumen de medicamento a administrar en esta población

image El volumen a administrar se debe retirar del vial y puede administrarse sin diluir o diluido (de uno a

nueve volúmenes de diluyente) en una solución de cloruro sódico al 0,9% o en una solución de glucosa al 0,5% y administrarse en 15 minutos.

Utilizar la solución diluida en las cuatro horas siguientes a su preparación (tiempo de perfusión incluido).

image Se debe utilizar una jeringuilla de 5 ml ó 10 ml para medir la dosis adecuada al peso del niño y el

volumen deseado. Sin embargo, nunca debe exceder 7,5 ml por dosis

image Se debe remitir al usuario a la información del producto acerca de las pautas de dosificación


Para los viales de 50 ml y 100 ml, utilizar una aguja de 0,8 mm (aguja de calibre 21) y perforar de forma vertical el tapón en el punto expresamente indicado.


Puede ser también diluido en cloruro sódico al 0.9 % o glucosa al 5% (de uno a nueve volúmenes de diluyente).


La solución diluida debe ser examinada visualmente y no debe ser utilizada si presenta opalescencia (cierta turbidez), partículas visibles o precipitado.