Enhertu
trastuzumab deruxtecan
trastuzumab deruxtecán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Enhertu y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Enhertu
Cómo se le administra Enhertu
Posibles efectos adversos
Conservación de Enhertu
Contenido del envase e información adicional
Enhertu es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo trastuzumab deruxtecán. Una parte del medicamento es un anticuerpo monoclonal que se une específicamente a las células que contienen la proteína HER2 en su superficie (HER2-positivas), como tienen algunas células de cáncer de mama. La otra parte activa de Enhertu es DXd, una sustancia que puede matar las células cancerosas. Una vez que el medicamento se une a las células cancerosas HER2-positivas, DXd entra en las células y las mata.
Enhertu se utiliza para tratar a adultos que:
tienen cáncer de mama HER2-positivo que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede ser extirpado mediante cirugía, y
han probado al menos otros dos tratamientos específicamente para el cáncer de mama HER2- positivo.
si es alérgico a trastuzumab deruxtecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Enhertu.
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Enhertu, o durante el tratamiento, si tiene:
tos, falta de aliento, fiebre u otros problemas respiratorios nuevos o que empeoran. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar grave y potencialmente mortal llamada enfermedad pulmonar intersticial;
escalofríos, fiebre, llagas en la boca, dolor de estómago o dolor al orinar. Estos pueden ser síntomas de una infección causada por la disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos;
falta de aliento nueva o que empeora, tos, cansancio, hinchazón de tobillos o piernas, latidos cardiacos irregulares, aumento repentino de peso, mareo o pérdida de conocimiento. Estos pueden ser síntomas de una afección en la que el corazón no puede bombear lo suficientemente bien la sangre (fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida);
problemas hepáticos. Es posible que su médico tenga que controlar su hígado mientras esté tomando este medicamento.
Su médico le realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Enhertu.
Enhertu no está recomendado para menores de 18 años. Esto se debe a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada antes o durante el tratamiento, consulte a su médico inmediatamente.
Utilice un método anticonceptivo efectivo (control de la natalidad) para prevenir el embarazo mientras recibe tratamiento con Enhertu.
Las mujeres que toman Enhertu deben seguir tomando el anticonceptivo por lo menos 7 meses después de la última dosis de Enhertu.
Los hombres que toman Enhertu cuya pareja pueda quedarse embarazada deben utilizar un método anticonceptivo efectivo:
durante el tratamiento y
durante al menos 4 meses después de la última dosis de Enhertu.
Consulte a su médico cuál es el mejor anticonceptivo para usted. Asimismo, consulte a su médico antes de dejar de utilizar anticonceptivos.
Si es un hombre que está siendo tratado con Enhertu, no debe concebir un hijo durante 4 meses después del tratamiento y debe buscar asesoramiento sobre la conservación de esperma antes del tratamiento porque el medicamento puede reducir la fertilidad. Por lo tanto, coméntelo con su médico antes de comenzar el tratamiento.
No es probable que Enhertu reduzca su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga cuidado si se siente cansado, mareado o tiene dolor de cabeza.
Enhertu se le administrará en un hospital o clínica:
La dosis recomendada de Enhertu es de 5,4 mg por cada kilogramo de peso cada 3 semanas.
Su médico o enfermero le administrará Enhertu mediante una perfusión (goteo) en una vena.
Su primera perfusión se administrará durante un periodo de 90 minutos. Si va bien, la perfusión de las siguientes visitas se administrará durante un periodo de 30 minutos.
Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Si presenta síntomas relacionados con la perfusión, su médico o enfermero puede ralentizar su perfusión, o interrumpir o parar su tratamiento.
Antes y durante el tratamiento con Enhertu, su médico le realizará unas pruebas que pueden incluir:
análisis de sangre para comprobar las células sanguíneas, el hígado y los riñones;
pruebas para comprobar el corazón y los pulmones.
Su médico puede reducirle la dosis, o parar temporal o permanentemente su tratamiento
dependiendo de sus efectos adversos.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente para reprogramar su cita. Es muy importante que no se salte ninguna dosis de este medicamento.
No interrumpa el tratamiento con Enhertu sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar intersticial con síntomas que pueden incluir tos, falta de aliento, fiebre u otros problemas respiratorios nuevos o que empeoran.
Una infección causada por la disminución de los neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) con síntomas que pueden incluir escalofríos, fiebre, llagas en la boca, dolor de estómago o dolor al orinar.
Un problema cardiaco llamado fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida con síntomas que pueden incluir falta de aliento nueva o que empeora, tos, cansancio, hinchazón de tobillos o piernas, latidos cardiacos irregulares, aumento repentino de peso, mareo o pérdida de conocimiento.
Informe a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
náuseas (ganas de vomitar), vómitos
estreñimiento
dolor abdominal (de barriga), indigestión
apetito disminuido
diarrea
cansancio
pérdida del pelo, sarpullido
tos
dolor de cabeza
infecciones de nariz y garganta, incluidos síntomas similares a los de la gripe
ampollas en o alrededor de la boca
dificultad respiratoria
sangrado de la nariz
ojo seco
mareo
análisis de sangre que indican nivel bajo de potasio en la sangre
análisis de sangre que indican disminución de glóbulos rojos o blancos, o de plaquetas
análisis de sangre que indican aumento en los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa
reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento que pueden incluir fiebre, escalofríos, sofocos, picor o erupción cutánea
fiebre junto con una disminución del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Enhertu será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica donde reciba el tratamiento. La información de conservación es la siguiente:
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
La solución para perfusión preparada es estable hasta 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C protegida de la luz, y debe desecharse después de este tiempo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es trastuzumab deruxtecán.
Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de trastuzumab deruxtecán. Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab deruxtecán.
Los demás componentes son L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, sacarosa y polisorbato 80.
Enhertu es un polvo liofilizado de color blanco a blanco amarillento que se presenta en un vial de color ámbar transparente con un tapón de caucho, una tapa de aluminio y una cápsula de cierre de plástico de tipo “flip-off”.
Cada caja contiene un vial.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 Munich Alemania
85276 Pfaffenhofen Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +45 (0) 33 68 19 99
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Daiichi Sankyo Nordics ApS Sími: +354 5357000
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Nordics ApS Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +46 (0) 40 699 2524
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
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Para evitar errores de medicación, comprobar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando es Enhertu (trastuzumab deruxtecán) y no trastuzumab o trastuzumab emtansina.
Se deben seguir los procedimientos adecuados para la preparación de medicamentos quimioterapéuticos. Se debe utilizar una técnica aséptica adecuada para los siguientes procedimientos de reconstitución y dilución.
Reconstituir inmediatamente antes de la dilución.
Puede que sea necesario utilizar más de un vial para obtener la dosis completa. Calcular la dosis (mg), el volumen total de solución de Enhertu reconstituida necesario y el número de viales de Enhertu necesario.
Reconstituir cada vial de 100 mg utilizando una jeringa estéril para inyectar lentamente 5 ml de agua para preparaciones inyectables en cada vial para obtener una concentración final de
20 mg/ml.
Girar el vial suavemente hasta que se disuelva por completo. No agitar.
Inspeccionar la solución reconstituida para detectar la presencia de partículas o cambio de color.
La solución debe ser transparente y de incolora a amarillo claro. No utilizar la solución si se observan partículas visibles o si la solución está turbia o ha cambiado de color.
Si no se utiliza inmediatamente, conservar los viales de Enhertu reconstituidos en una nevera a una temperatura entre 2°C y 8°C durante un máximo de 24 horas desde el momento de la reconstitución, protegidos de la luz. No congelar.
El producto reconstituido no contiene ningún conservante y está destinado a un solo uso.
Diluir el volumen calculado de Enhertu reconstituido en una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de solución de glucosa al 5 %. No utilizar solución de cloruro de sodio. Se recomienda una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo o poliolefina (copolímero de etileno y polipropileno).
Invertir suavemente la bolsa de perfusión para mezclar bien la solución. No agitar.
Cubrir la bolsa de perfusión para protegerla de la luz.
Si no se utiliza inmediatamente, conservar a temperatura ambiente durante un periodo de hasta 4 horas, contando el tiempo de preparación y de perfusión, o en nevera a una temperatura entre 2°C y 8°C durante un periodo de hasta 24 horas, protegida de la luz. No congelar.
Eliminar cualquier resto no utilizado que quede en el vial.
Si la solución de perfusión preparada se conserva refrigerada (2°C a 8°C), se recomienda dejar que la solución se equilibre a temperatura ambiente antes de administrarla, protegida de la luz.
Administrar Enhertu como una perfusión intravenosa solo con un filtro en línea de poliétersulfona (PES) o polisulfona (PS) de 0,20 o 0,22 micras.
La dosis inicial debe ser administrada como una perfusión intravenosa de 90 minutos. Si la perfusión anterior se toleró bien, las dosis siguientes de Enhertu se pueden administrar como perfusiones de 30 minutos. No administrar como una inyección rápida intravenosa o bolo intravenoso.
No mezclar Enhertu con otros medicamentos ni administrar otros medicamentos por la misma vía intravenosa.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.