Levofloxacino Aurovitas Spain solución para perfusión
levofloxacin
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Levofloxacino Aurovitas Spain solución para perfusión y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino Aurovitas Spain solución para perfusión
Cómo usar Levofloxacino Aurovitas Spain solución para perfusión
Posibles efectos adversos
Conservación de Levofloxacino Aurovitas Spain solución para perfusión
Contenido del envase e información adicional
El nombre de este medicamento es Levofloxacino Aurovitas Spain solución para perfusión. Levofloxacino Aurovitas Spain solución para perfusión contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.
los pulmones, de pacientes con neumonía
el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga
la próstata, cuando la infección es persistente
la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”
En algunas situaciones especiales, levofloxacino solución para perfusión se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.
Si es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
Si padece o ha padecido epilepsia.
Si ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el esqueleto.
Si es un niño o adolescente en periodo de crecimiento.
Si está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
Si está en periodo de lactancia.
No use este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar levofloxacino.
Si tiene 60 años o edad superior.
Si está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides ver sección “Uso de Levofloxacino Aurovitas Spain con otros medicamentos”).
Si ha recibo un trasplante.
Si ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones).
Si ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral.
Si tiene problemas de riñón.
Si tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a tener problemas graves en la sangre cuando esté tomando este medicamento.
Si ha tenido alguna vez problemas mentales.
Si alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Uso de Levofloxacino Aurovitas Spain con otros medicamentos”).
Si es diabético.
Si alguna vez ha tenido problemas de hígado.
Si padece miastenia gravis.
Si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un “bulto” de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).
Si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
Si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el
síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).
Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar levofloxacino, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque levofloxacino puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de levofloxacino.
Corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más
probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones.
Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente.
Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con levofloxacino.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido
acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con levofloxacino.
Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir los efectos adversos de la ciclosporina.
Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos
usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
Probenecid (usado para la gota). Su médico puede necesitar darle una dosis más baja, si usted tiene problemas de riñones.
Cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Su médico puede necesitar darle una dosis más baja, si usted tiene problemas de riñones.
Informe a su médico si alguno de los casos anteriores le aplica a usted.
Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que usan levofloxacino. Informe a su médico de que está usando levofloxacino si le ha solicitado un análisis de orina.
Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test de laboratorio que buscan la bacteria causante de la tuberculosis.
No use este medicamento si:
está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo.
Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.
Este medicamento contiene 177 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada bolsa de 250 mg/50 ml. Esto equivale al 8,85% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Este medicamento contiene 354 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada bolsa de 500 mg/100 ml. Esto equivale al 17,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Levofloxacino solución para perfusión es un medicamento para uso en hospitales.
Le será administrado por su médico o enfermero mediante una inyección. La inyección será administrada en una de sus venas y durante un tiempo (esto se llama perfusión intravenosa).
Para 250 mg de levofloxacino solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 30 minutos o más.
Para 500 mg de levofloxacino solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 60 minutos o
más.
Su frecuencia cardiaca y presión sanguínea serán controladas frecuentemente. Esto es porque un latido rápido no usual del corazón y una disminución temporal de la presión sanguínea son posibles efectos adversos que se han visto durante la perfusión de un antibiótico parecido. Si su presión sanguínea baja sensiblemente mientras se le está administrando la perfusión, ésta se interrumpirá inmediatamente.
Si no está seguro de por qué se le está administrando levofloxacino o tiene cualquier pregunta sobre cuánto levofloxacino se le administra, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Su médico decidirá cuánto levofloxacino se le debe administrar.
La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada en su cuerpo.
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.
Neumonía: 500 mg una o dos veces cada día.
Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga: 500 mg una vez cada día.
Infección en la próstata: 500 mg una vez cada día.
Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos: 500 mg una o dos veces cada día.
Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.
Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.
No exponga su piel directamente al sol (aún estando nublado) mientras se le esté administrando este medicamento y durante dos días después de dejar de usarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:
Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto.
Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas.
Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA).
Es poco probable que su médico o enfermera le administren más medicamento del que usted necesita. Su médico y enfermera vigilarán su evolución y controlarán el medicamento que le han administrado. Pregunte siempre si no está seguro de por qué se le está administrando este medicamento.
Si le administran más cantidad de levofloxacino de la que necesita pueden aparecer los siguientes efectos: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas).
Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo darle este medicamento. Es poco probable que no se le administre el medicamento tal como se le ha prescrito. Sin embargo, si piensa que ha olvidado una dosis, comuníqueselo a su médico o enfermera.
Su médico o enfermero seguirán administrándole levofloxacino, incluso si se siente mejor. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección puede reaparecer, usted puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento. Después de unos días de tratamiento con la solución para perfusión, su médico puede decidir cambiarle a la forma de comprimidos de este medicamento para completar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.
Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino.
Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado.
Ataques epilépticos (convulsiones).
Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Éstos pueden ser los signos de lo que se denomina “neuropatía”.
Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y genitales.
Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso
a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado.
Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está usando levofloxacino.
Problemas de sueño.
Dolor de cabeza, mareo.
Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea.
Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre.
Reacciones en el lugar de la perfusión.
Inflamación de la vena.
Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que pueden necesitar tratamiento.
Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia).
Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo).
Dificultad para respirar (disnea).
Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento.
Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración
(hiperhidrosis).
Dolor de las articulaciones o dolor muscular.
Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina).
Debilidad generalizada.
Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia).
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia).
Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad).
Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos.
Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas.
Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas.
Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias).
Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa).
Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial (hipotensión).
Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso).
Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial.
Fiebre.
Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia).
Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico).
Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes.
Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia).
Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales).
Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope).
Pérdida temporal de la visión, inflamación del ojo.
Problemas o pérdida de oído.
Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón).
Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo).
Reacciones alérgicas pulmonares.
Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad).
Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis).
Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis).
Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis).
Articulaciones rojas e hinchadas (artritis).
Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades.
Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara).
Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Su médico o enfermero(a) se asegurará de que este medicamento sea conservado adecuadamente. Mantener la bolsa en el embalaje original para protegerla de la luz.
No es necesaria una protección de la luz durante la perfusión o en los siete días siguientes a su extracción del embalaje exterior. Su médico o enfermera inspeccionará este medicamento antes de administrárselo; sólo deben utilizarse las soluciones transparentes sin partículas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es levofloxacino (como hemihidrato). Un mililitro de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino (como hemihidrato).
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Levofloxacino Aurovitas Spain 5 mg/ml solución para perfusión es una solución trasparente de amarillo a amarillo verdoso. La solución puede suministrarse en una bolsa de perfusión con un puerto para tubo con cierre desenroscable o con dos puertos para tubo, un cierre desenroscable y tapón de la bolsa. La bolsa está envuelta por una lámina formable de 3 capas de Poliéster/Aluminio/Poliéster/Polipropileno (en una cara) y Poliéster AlOx/Polipropileno (en la otra cara).
250 mg de levofloxacino en 50 ml de solución. 500 mg de levofloxacino en 100 ml de solución.
Tamaños de envase:
Envases de bolsas de 50 ml: 1, 5, 10, 15 y 20 bolsas.
Envases de bolsas de 100 ml: 1, 5, 10, 15 y 20 bolsas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación
Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S.Atto, S. Nicolò a Tordino 64020 Teramo
Italia
Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico.
Para un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada. Mantener la bolsa de perfusión dentro de su envoltura antes de su uso, para protegerla de la luz. Durante la perfusión no se precisa protección frente a la luz si se realiza en condiciones de luz interior.
Inspeccionar la bolsa antes de su uso. Sólo debe utilizarse si la solución es transparente, de color de amarillo a amarillo-verdoso y libre de partículas.
Mantener la bolsa con los puertos de conexión hacia arriba.
Desenroscar el tapón de protección del puerto de conexión.
Insertar el pasador de la perforación del equipo IV en el puerto de conexión con un movimiento giratorio.
Colocar la bolsa en el colgador.
Levofloxacino Aurovitas Spain solución para perfusión sólo está indicado para perfusión intravenosa lenta; se administra una o dos veces al día. El tiempo de perfusión deberá ser como mínimo de 30 minutos para 250 mg de levofloxacino solución para perfusión o de 60 minutos para 500 mg de levofloxacino solución para perfusión. Durante el tiempo de perfusión, el paciente debe ser examinado por si apareciese una fuerte taquicardia (latido rápido del corazón) y una disminución transitoria de la tensión arterial. En casos raros, pueden aparecer problemas circulatorios como consecuencia de una fuerte caída de la tensión arterial.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con ningún otro medicamento, incluyendo heparina o soluciones alcalinas (por ejemplo, bicarbonato sódico).