Solymbic
adalimumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Su médico le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con SOLYMBIC. Conserve
esta Tarjeta de Información para el Paciente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es SOLYMBIC y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar SOLYMBIC
Medicamento con autorización anulada
Cómo usar SOLYMBIC
Posibles efectos adversos
Conservación de SOLYMBIC
Contenido del envase e información adicional
SOLYMBIC contiene como sustancia activa adalimumab, un agente inmunosupresor selectivo. SOLYMBIC está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis asociada a entesitis en
niños entre los 6 y los 17 años, de la espondilitis anquilosante, de la espondiloartritis axial sin evidencia
radiográfica de espondilitis anquilosante, de la artritis psoriásica, de la psoriasis, de la hidradenitis supurativa, de la psoriasis pediátrica (pacientes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más), de la enfermedad
de Crohn en adultos y niños, de la colitis ulcerosa y de la uveítis no infecciosa que afecta la zona posterior
del ojo. Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades. Su principio activo, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano producido mediante cultivos celulares.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas de forma selectiva.
Adalimumab se une a una proteína específica (factor de necrosis tumoral o TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias tales como la artritis reumatoide, la artritis asociada a entesitis, la espondilitis anquilosante, la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica, la psoriasis, la hidradenitis supurativa, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la uveítis no infecciosa que afecta la zona posterior del ojo.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
SOLYMBIC se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato. En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará SOLYMBIC para tratar su artritis reumatoide.
SOLYMBIC también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
SOLYMBIC reduce el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico.
Habitualmente SOLYMBIC se usa junto con metotrexato. Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, SOLYMBIC puede administrarse solo.
Artritis asociada a entesitis
La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
SOLYMBIC se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes entre 6 y 17 años. Puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá SOLYMBIC para tratar su artritis asociada a entesitis.
Medicamento con autorización anulada
Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.
SOLYMBIC se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos y si no responde suficientemente a esos medicamentos, recibirá SOLYMBIC para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada con la psoriasis.
SOLYMBIC se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. SOLYMBIC reduce el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.
Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.
SOLYMBIC se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. SOLYMBIC también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para tratamiento tópico y fototerapias.
Hidradenitis supurativa
La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.
SOLYMBIC se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos. SOLYMBIC puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
SOLYMBIC se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos. Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá SOLYMBIC para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Colitis ulcerosa
Medicamento con autorización anulada
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino.
SOLYMBIC se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos. Si usted sufre colitis ulcerosa primero le recetarán otros medicamentos. Si usted no responde bien a estos medicamentos, le recetarán SOLYMBIC para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
Uveítis no infecciosa que afecta la zona posterior del ojo
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta ciertas partes del ojo. SOLYMBIC se utiliza para tratar adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta la zona posterior del ojo. Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). SOLYMBIC actúa reduciendo esta inflamación.
si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver “Advertencias y precauciones”).
En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.
si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido
o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar SOLYMBIC:
Si notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de SOLYMBIC y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con SOLYMBIC. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
Con el tratamiento con SOLYMBIC podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otras infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida. Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con SOLYMBIC.
Medicamento con autorización anulada
Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con SOLYMBIC. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su Tarjeta de Información para el Paciente. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Avise a su médico si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.
Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB activo o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB. Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. SOLYMBIC puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.
Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con SOLYMBIC. Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con SOLYMBIC. Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando SOLYMBIC. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con SOLYMBIC.
Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con SOLYMBIC. Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con SOLYMBIC. Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna. Si es posible, se recomienda que los niños actualicen su calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con SOLYMBIC. Si recibe SOLYMBIC mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de SOLYMBIC durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de SOLYMBIC durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con SOLYMBIC, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece de problemas serios de corazón. En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
Medicamento con autorización anulada
En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNF. Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático), y leucemia (un tipo de cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea). Si está en tratamiento con SOLYMBIC el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en algunos pacientes en tratamiento con adalimumab. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con SOLYMBIC. Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
El capuchón de la aguja de la jeringa precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.
Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica. En el caso que se le solicite esta información en un futuro, usted también puede tomar nota de estos detalles.
Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar SOLYMBIC.
No use la jeringa precargada de 20 mg o 40 mg si se recomiendan otras dosis distintas de 20 mg o 40 mg.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
SOLYMBIC se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
No debe utilizar SOLYMBIC junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra o abatacept. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Medicamento con autorización anulada
Se desconocen los efectos de SOLYMBIC en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de SOLYMBIC durante el embarazo. Se aconseja a las mujeres que eviten quedarse embarazadas así como que utilicen un método anticonceptivo adecuado mientras estén en tratamiento con SOLYMBIC y durante al menos 5 meses después de la última administración de SOLYMBIC. Debe consultar a su médico si se queda embarazada.
No se sabe si SOLYMBIC pasa a la leche materna.
Si está dando el pecho a su hijo, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con SOLYMBIC y durante al menos 5 meses después de la última administración de SOLYMBIC. Si recibe SOLYMBIC mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir una infección. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de SOLYMBIC durante el embarazo antes de que el bebé reciba cualquier vacuna (para más información ver la sección de vacunación).
Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La influencia de SOLYMBIC sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Pueden producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de tomar SOLYMBIC.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
SOLYMBIC se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg administrados en semanas alternas como dosis única.
En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de SOLYMBIC. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, SOLYMBIC puede administrarse solo.
Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con SOLYMBIC, su médico puede decidir darle 40 mg cada semana.
Niños con artritis asociada a entesitis
La dosis recomendada de SOLYMBIC en pacientes con artritis asociada a entesitis de edades comprendidas entre los 6 y 17 años depende de la altura y el peso del niño. Consulte con el médico de su hijo la dosis a emplear.
Adultos con psoriasis
Medicamento con autorización anulada
La posología normal en adultos con psoriasis consiste en una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose SOLYMBIC durante tanto tiempo como le haya indicado su médico. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 40 mg semanales.
Niños o adolescentes con psoriasis en placas
La dosis recomendada de SOLYMBIC para pacientes con psoriasis en placas entre los 4 y 17 años dependerá del peso de su hijo. SOLYMBIC solo debe ser usado en pacientes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más. Consulte con el médico de su hijo la dosis a emplear.
Adultos con hidradenitis supurativa
La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de una dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en el mismo día) dos semanas después. Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales. Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.
Adultos con enfermedad de Crohn
La pauta de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg dos semanas después, y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 40 mg semanales.
Niños o adolescentes con enfermedad de Crohn
Niños o adolescentes con peso inferior a 40 kg:
La pauta de dosificación habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) seguido de 40 mg dos semanas después.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.
Niños y adolescentes con peso de 40 kg o más:
La pauta de dosificación habitual es de 80 mg inicialmente seguido de 40 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) seguido de 80 mg dos semanas después.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 40 mg semanales.
Adultos con colitis ulcerosa
Medicamento con autorización anulada
La posología normal de SOLYMBIC en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg inicialmente (la dosis se la puede administrar mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o con dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días seguidos) seguidas de 80 mg dos semanas después, y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales.
Adultos con uveítis no infecciosa
La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose SOLYMBIC durante el tiempo que le haya indicado su médico.
En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune durante el uso de SOLYMBIC. SOLYMBIC también se puede administrar sólo.
SOLYMBIC se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Si accidentalmente se inyecta SOLYMBIC con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
La decisión de dejar de usar SOLYMBIC debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de SOLYMBIC.
erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
hinchazón de la cara, manos, pies;
dificultad para respirar, tragar;
falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies.
signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar;
sensación de debilidad o cansancio;
Medicamento con autorización anulada
tos;
hormigueo;
entumecimiento;
visión doble;
debilidad en brazos o piernas;
una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.
Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab:
reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
infecciones del tracto respiratorios (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
dolor de cabeza;
dolor abdominal;
náuseas y vómitos;
sarpullido;
dolor muscular.
infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
infección de oído;
infecciones orales (incluyendo infección dental y úlceras bucales);
infecciones en el sistema reproductor;
infección del tracto urinario;
infecciones por hongos;
infección en las articulaciones;
tumores benignos;
cáncer de piel;
reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
deshidratación;
cambios de humor (incluyendo depresión);
ansiedad;
dificultad para dormir;
alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
migraña;
compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en las parte baja de la espalda y la pierna);
alteraciones visuales;
inflamación del ojo;
inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
vértigo;
sensación de pulso acelerado;
alta presión sanguínea;
rubor;
hematomas;
tos;
asma;
dificultad para respirar;
sangrado gastrointestinal;
Medicamento con autorización anulada
dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
reflujo ácido;
síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
picores;
sarpullido con picor;
moratones;
inflamación de la piel (como eczema);
rotura de uñas de las manos y los pies;
aumento de la transpiración;
pérdida de pelo;
psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
espasmos musculares;
sangre en orina;
problemas renales;
dolor de pecho;
edema;
fiebre;
disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
problemas de cicatrización.
infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
infecciones del ojo;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
cáncer;
cáncer que afecta al sistema linfático;
melanoma;
alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblor;
neuropatía;
derrame cerebral;
visión doble;
pérdida de oído, zumbidos;
sensación de pulso irregular como brincos;
problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
ataque al corazón;
saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);
inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda;
dificultad para tragar;
edema facial;
inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula;
grasa en el hígado;
sudores nocturnos;
Medicamento con autorización anulada
cicatrices;
crisis muscular anormal;
lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
interrupciones del sueño;
impotencia;
inflamaciones.
leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
parada cardiaca;
fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
perforación intestinal;
hepatitis;
reactivación del virus de la hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido);
edema facial asociado con reacciones alérgicas;
eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
síndrome similar al lupus.
linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
fallo hepático;
empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
Algunos efectos adversos observados con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:
bajo recuento sanguíneo de células blancas;
bajo recuento sanguíneo de células rojas;
aumento de lípidos en sangre;
aumento de enzimas hepáticas.
alto recuento sanguíneo de células blancas;
bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
aumento de ácido úrico en sangre;
valores anormales de sodio en sangre;
bajo nivel de calcio en sangre;
bajo nivel de fosfato en sangre;
Medicamento con autorización anulada
azúcar en sangre alto;
valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
presencia de autoanticuerpos en sangre.
recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
fallo hepático.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Puede almacenar una jeringa precargada individual de SOLYMBIC a temperaturas hasta un máximo de 25°C durante un periodo máximo de 14 días. La jeringa precargada debe estar protegida de la luz y debe desecharse si no se usa durante un período de 14 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es adalimumab. Cada jeringa precargada contiene 20 mg de adalimumab en 0,4 ml de solución o 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.
Los demás componentes son ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua
para preparaciones inyectables.
SOLYMBIC es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada de 20 mg de un solo uso (con un émbolo amarillo).
Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 jeringas precargadas de 40 mg de un solo uso (con un émbolo azul).
Medicamento con autorización anulada
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Bajos
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Bajos
Amgen Technology Ireland UC Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin Irlanda
1831 Diegem Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
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Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
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Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
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Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
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Sími: +354 535 7000
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Instruciones de uso:
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SOLYMBIC jeringa precargada de un solo uso Vía subcutánea
Guía de los componentes | |
Antes de usar | Después de usar |
Émbolo Alas Etiqueta y fecha de caducidad Cuerpo de la jeringa Medicamento Capuchón de la aguja colocado | Émbolo usado Alas Etiqueta y fecha de caducidad Cuerpo de la jeringa usado Aguja usada Capuchón de la aguja retirado |
Importante: La aguja está en el interior | |
Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos usted o su cuidador haya recibido formación del profesional sanitario que lo atiende.
El capuchón de la aguja de la jeringa precargada de SOLYMBIC está fabricado con caucho natural, que contiene látex. Informe a su profesional sanitario si es alérgico al látex.
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A. | Saque del envase el número de jeringas precargadas de SOLYMBIC que necesita. |
Coja la jeringa por el cuerpo de la jeringa para sacarla de la bandeja.
Coloque su dedo o pulgar en el Coja por aquí borde de la bandeja para asegurarlo cuando retire la jeringa. Vuelva a meter en la nevera el envase original con las jeringas sin usar. Por motivos de seguridad:
Para una inyección más confortable, deje la jeringa a temperatura ambiente durante de 15 a 30 minutos antes de aplicar la inyección. Importante: Sujete siempre la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa. | |
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B. | Inspeccione la jeringa precargada de SOLYMBIC. |
Cuerpo de la Etiqueta con la jeringa fecha de caducidad Émbolo
Capuchón de la aguja Medicamento Alas colocado Sujete siempre la jeringa precargada por el cuerpo de jeringa. Compruebe que el medicamento contenido en la jeringa sea transparente y entre incoloro y ligeramente amarillento.
| |
C. | Reúna todos los materiales que necesita para la(s) inyección(es). |
Lávese bien las manos con agua y jabón. Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque una jeringa precargada nueva. Además, necesitará estos items adicionales, ya que no están incluidos en el envase:
| |
D. | Prepare y limpie la(s) zona(s) de inyección. |
Abdomen Muslo Puede utilizar:
Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque. - No aplique las inyecciones en zonas donde la piel presente dolor a la palpación o esté amoratada, enrojecida o dura. Evite inyectar en las zonas con cicatrices o estrías. | |
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E. | Cuando esté preparado para la inyección, tire del capuchón de la aguja en línea recta alejándolo del cuerpo. |
Es normal que en la punta de la aguja haya una gota de líquido.
Importante: Tire el capuchón de la aguja en el contenedor para desechar objetos punzantes proporcionado. | |
F. | Pellizque la zona de inyección para crear una superficie firme. |
Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de ancho. Importante: Mantenga la piel pellizcada durante la inyección. | |
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G. | Mantenga la piel pellizcada. Con el capuchón de la aguja retirado, inserte la aguja en la piel con un ángulo de entre 45 y 90 grados. |
No ponga el dedo en el émbolo mientras inserta la aguja. | |
H. | Lentamente y ejerciendo una presión constante, empuje el émbolo del todo hasta que no se mueva más. |
| |
I. | Cuando haya acabado, retire el pulgar y saque con cuidado la jeringa de la piel. |
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J. | Deseche la jeringa usada y el capuchón de la aguja. |
Importante: Mantenga el contenedor para desechar objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños. | |
K. | Examine el lugar de la inyección. |
Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa. No frote el lugar de la inyección. Aplique una tirita si es necesario. | |
