Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)
pemetrexed
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en éste prospecto. Ver sección 4.
Qué es Pemetrexed Pfizer y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Pfizer
Cómo usar Pemetrexed Pfizer
Posibles efectos adversos
Conservación de Pemetrexed Pfizer
Medicamento con autorización anulada
Contenido del envase e información adicional
Pemetrexed Pfizer es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Pemetrexed Pfizer se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Pfizer también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Pfizer se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Pfizer también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
si es alérgico a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Pfizer.
si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a
administrar.
Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Pemetrexed Pfizer.
Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Pfizer.
Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Pfizer. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo
además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.
Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed Pfizer.
Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Pfizer.
Si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón, por favor consulte con su médico.
Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Pfizer.
Medicamento con autorización anulada
No se dispone de datos relevantes del uso de pemetrexed en la población pediátrica
Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales
como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de pemetrexed y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.
Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si está embarazada, o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed. Su médico le informará de los posibles
riesgos de tomar pemetrexed durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con pemetrexed.
Si usted está dando el pecho, informe a su médico. Durante el tratamiento con pemetrexed se debe
interrumpir la lactancia.
Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con pemetrexed, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con pemetrexed. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o
en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.
Puede que Pemetrexed Pfizer haga que se sienta cansado. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.
La dosis de Pemetrexed Pfizer es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general. El farmacéutico
del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Pfizer con agua para inyectables y una solución para inyección de glucosa al 5 % antes de que se le administre.
Usted siempre recibirá Pemetrexed Pfizer mediante una perfusión en una de sus venas. La perfusión durará al menos 10 minutos.
Uso en combinación con cisplatino:
El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da
aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Pfizer. La
Medicamento con autorización anulada
perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas. Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
Medicación adicional:
Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Pfizer. Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.
Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed Pfizer. Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Pfizer. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Pfizer. Además recibirá una inyección de vitamina B12
(1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Pfizer y después
aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed Pfizer). La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas:
Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual
es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).
Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente). En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves
y pueden causar la muerte. Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o
aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas
de los pulmones).
Los efectos adversos de pemetrexed pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Recuento bajo de células blancas de la sangre Niveles bajos de hemoglobina (anemia) Recuento bajo de plaquetas Diarrea
Vómitos
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Náuseas
Medicamento con autorización anulada
Pérdida de apetito Astenia (cansancio)
Erupción en la piel Pérdida de cabello
Estreñimiento
Pérdida de sensibilidad
Riñón: alteraciones en los análisis de sangre
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor Infección incluyendo sepsis
Fiebre Deshidratación
Fallo renal
Irritación de la piel y picores Dolor en el pecho
Debilidad muscular
Conjuntivitis (inflamación ocular) Estómago revuelto
Dolor en el abdomen
Alteraciones en el sentido del gusto
Hígado: alteraciones en los análisis de sangre Ojos llorosos
Aumento de la pigmentación de la piel
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Fallo renal agudo
Aceleración del ritmo del corazón
Inflamación de la mucosa del esófago (garganta) tras la combinación de pemetrexed y radioterapia Colitis (inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado
intestinal o rectal)
Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares) Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón)
Algunos pacientes han experimentado un infarto, una embolia o “pequeña embolia” mientras recibían pemetrexed, normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno
Pancitopenia: combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas Neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia) puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación bien antes, durante o tras su
tratamiento con pemetrexed
Se ha notificado dolor en las extremidades, baja temperatura y cambios en la coloración de la piel Coágulos de sangre en las venas de los pulmones (embolia pulmonar)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación.
Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica.
Anemia hemolítica (anemia debida a la destrucción de los glóbulos rojos) Hepatitis (inflamación del hígado)
Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
No conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Inflamación de las extremidades inferiores con dolor y enrojecimiento Excreción urinaria aumentada.
Sed y aumento del consumo de agua. Hipernatremia: sodio elevado en sangre
Medicamento con autorización anulada
Inflamación de la piel, principalmente de los miembros inferiores con hinchazón, dolor y enrojecimiento
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
PemetrexedPfizer100mgpolvoparaconcentradoparasoluciónparaperfusiónEFG Conservar el vial de 100 mg por debajo de 30ºC.
PemetrexedPfizer500mgpolvoparaconcentradoparasoluciónparaperfusiónEFG El vial de 500 mg no requiere condiciones especiales de conservación.
PemetrexedPfizer1.000mgpolvoparaconcentradoparasoluciónparaperfusiónEFG El vial de 1.000 mg no requiere condiciones especiales de conservación.
Soluciones reconstituidas y para perfusión: cuando se prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas en refrigeración (2ºC a 8ºC) y a 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C.
La solución reconstituida es clara y va de un rango de color de incoloro a amarillo o verde-amarillo sin afectar negativamente a la calidad del producto. Medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Si se observan partículas, no administrar.
Este medicamento es para un solo uso. La solución no usada debe desecharse de acuerdo con los requisitos locales.
El principio activo es pemetrexed.
Pemetrexed Pfizer 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG: cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed ditrometamina)
Pemetrexed Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG: cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed ditrometamina)
Medicamento con autorización anulada
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG: cada vial contiene 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed ditrometamina)
Después de la reconstitución según las indicaciones, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución.
El otro componente es manitol.
Pemetrexed Pfizer es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial. Es un polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
Cada envase contiene un vial de vidrio de 100 mg, 500 mg y 1.000 mgde pemetrexed.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Bélgica
Hospira UK Limited Horizon
Honey Lane
Hurley Maidenhead SL6 6RJ
Reino Unido
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Medicamento con autorización anulada
Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: 24656165
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775
Hospira UK Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 515500
La información detallada de este medicmaneto está disponible en la página web de la Agencia europea de Medicamentos: .
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/ Espacio Económico Europeo.
Medicamento con autorización anulada
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Use técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su
administración mediante perfusión intravenosa.
Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Pfizer necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.
Pemetrexed Pfizer solo se debe reconstituir con agua estéril para inyectables. Vial de Pemetrexed Pfizer 100mg:
Reconstituya cada vial de 100 mg con 4,2 ml de agua estéril para inyectables para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Vial de Pemetrexed Pfizer 500mg:
Reconstituya cada vial de 500 mg con 20 ml de agua estéril para inyectables para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Vial de Pemetrexed Pfizer 1.000mg:
Reconstituya cada vial de 1.000 mg con 40 ml de agua estéril para inyectables para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo este completamente disuelto. La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo o amarillo-verdoso sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto. El pH de la solución reconstituida está
entre 5,7 y 7,7. Se requiere dilución posterior.
Pemetrexed Pfizer solo se debe volver a diluir con una solución de glucosa al 5 % sin
conservantes. Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con una solución de glucosa al 5 % sin conservantes y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con sistemas y bolsas para perfusión de cloruro de polivinilo y poliolefina. Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluida la inyección de lactato de Ringer y la inyección de Ringer.
Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento.
Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso.
Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales.
Medicamento con autorización anulada