Gemcitabina Aurovitas Spain
gemcitabine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Gemcitabina Aurovitas Spain y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Aurovitas Spain
Cómo usar Gemcitabina Aurovitas Spain
Posibles efectos adversos
Conservación de Gemcitabina Aurovitas Spain
Contenido del envase e información adicional
Gemcitabina Aurovitas Spain pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina puede administrarse sola o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, según el tipo de cáncer.
Gemcitabina se usa en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), sola o en combinación con cisplatino.
Cáncer de páncreas.
Cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
Cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
Cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
si es alérgico a la gemcitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está en periodo de lactancia.
Antes de la primera perfusión, se le extraerán muestras de sangre para comprobar si su hígado y sus riñones funcionan lo suficientemente bien como para recibir este medicamento. Igualmente, antes de cada perfusión se le extraerán muestras de sangre para comprobar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir gemcitabina. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado
general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre para comprobar cómo están funcionando sus riñones y su hígado.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico del hospital antes de empezar a usar Gemcitabina Aurovitas Spain.
Si tiene o ha tenido anteriormente una enfermedad del hígado, del corazón, de los vasos sanguíneos o problemas con sus riñones, consulte a su médico o farmacéutico del hospital, ya que es posible que no pueda recibir gemcitabina.
Informe a su médico si ha recibido recientemente, o va a recibir radioterapia, ya que con gemcitabina se puede producir una reacción precoz o tardía a la radiación.
Informe a su médico si se ha vacunado recientemente, ya que esto puede generar efectos negativos con gemcitabina.
Si durante el tratamiento con este medicamento tiene síntomas como dolor de cabeza con confusión, convulsiones o cambios en la visión, consulte con su médico inmediatamente. Esto podría ser un efecto adverso muy raro del sistema nervioso llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Informe a su médico si presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y está muy pálido, ya que esto puede ser un signo de fallo del riñón o problemas con sus pulmones.
Informe a su médico si presenta hinchazón generalizada, falta de aliento o aumento de peso, ya que éstos pueden ser signos de filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos más pequeños a sus tejidos.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de eficacia y seguridad.
Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica, o si ha recibido o va a recibir radioterapia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar el uso de gemcitabina durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de usar gemcitabina durante el embarazo.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.
Se aconseja a los hombres no tener un hijo durante el tratamiento con gemcitabina y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea tener un hijo durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida
consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Gemcitabina puede producirle somnolencia.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con gemcitabina no le produce somnolencia.
La dosis recomendada de gemcitabina es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de gemcitabina depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán diluido el concentrado de Gemcitabina Aurovitas Spain antes de que se lo administren.
Siempre recibirá este medicamento mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Reacciones alérgicas: erupción cutánea leve o moderada (muy frecuente), picor (frecuente) o fiebre (muy frecuente).
Temperatura de 38°C o más alta, sudoración u otros signos de infección (ya que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal acompañado de fiebre, también conocido como neutropenia febril) (frecuente).
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (estomatitis) (frecuente).
Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (poco frecuente).
Debilidad y cansancio intensos, púrpura o pequeñas zonas de sangrado en la piel (hematomas), insuficiencia renal aguda (baja producción de orina o ausencia de producción de orina) y signos de infección (síndrome urémico hemolítico). Puede ser mortal (poco frecuente).
Dificultad para respirar (es frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de gemcitabina, que pasa pronto; sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).
Dolor intenso en el pecho (infarto de miocardio) (raro).
Reacción alérgica/de hipersensibilidad grave, con erupción grave en la piel, que incluye enrojecimiento y picor de la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede producir dificultad para tragar o respirar), respiración sibilante, latidos del corazón rápidos (taquicardia) y puede sentir que se va a desmayar (reacción anafiláctica) (muy rara).
Hinchazón generalizada, falta de aliento o aumento de peso, puesto que podría tener una filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos más pequeños a sus tejidos (síndrome de extravasación capilar) (muy raro).
Dolor de cabeza con cambios en la visión, confusión, convulsiones o crisis epilépticas (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro).
Erupción grave con picor, aparición de ampollas o descamación de la piel, a menudo acompañadas por síntomas parecidos a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (muy raras).
Cansancio extremo y debilidad, púrpura o pequeñas zonas de sangrado en la piel (cardenales), lesión renal aguda (baja producción de orina o ausencia de orina) y signos de infección. Éstos pueden ser signos de microangiopatía trombótica (coágulos que se forman en pequeños vasos sanguíneos) y de síndrome hemolítico urémico, que pueden ser mortales.
Bajo número de leucocitos Dificultad para respirar Vómitos
Náuseas
Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre Hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara (edema) Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
Poco apetito (anorexia) Dolor de cabeza Insomnio
Somnolencia Tos
Nariz congestionada
Estreñimiento Diarrea
Picor Sudoración Dolor muscular Dolor de espalda
Fiebre Debilidad Escalofríos Infecciones
Endurecimiento de las paredes de los pulmones (rayos X/escáner del pecho anormal) Insuficiencia cardiaca
Insuficiencia renal
Daño del hígado grave, incluyendo insuficiencia hepática, que podría ser potencialmente mortal Infarto cerebral (ictus)
Presión sanguínea baja
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel Reacciones en el lugar de la inyección
Inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio (síndrome de distrés respiratorio del adulto) Erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave, que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia (toxicidad cutánea tardía)
Líquido en los pulmones
Endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia (toxicidad asociada a la radioterapia)
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica)
Aumento en el recuento de plaquetas
Inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre (colitis isquémica)
A través de un análisis de sangre se detectará si existen niveles bajos de hemoglobina (anemia), recuento bajo de glóbulos blancos y recuento bajo de plaquetas.
Microangiopatía trombótica: coágulos que se forman en pequeños vasos sanguíneos.
Sepsis: cuando una bacteria y sus toxinas circulan en su sangre y empiezan a dañar los órganos. Pseudocelulitis: Enrojecimiento de la piel con hinchazón.
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o afecciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envase sin abrir
Después de la primera apertura:
Se ha demostrado estabilidad física y química en uso durante 28 días a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura prevenga el riesgo de contaminación microbiológica, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
Solución para perfusión:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días de 2°C-8°C y a aproximadamente 25°C después de la dilución en una solución de cloruro de sodio al 0,9% hasta una concentración final en el intervalo de 2 a 25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml y 25 mg/ml). Las soluciones diluidas son estables cuando se acondicionan en bolsas de perfusión de PVC o PE.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2°C-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa partículas.
El principio activo es gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro).
Cada vial de 50 ml contiene 2.000 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro).
Los demás componentes son ácido clorhídrico (E-507) para ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.
Gemcitabina Aurovitas Spain concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.
Gemcitabina Aurovitas Spain se presenta en un vial de vidrio tipo I incoloro con un tapón de goma y cerrado con una cápsula de aluminio con un disco de polipropileno. El vial puede estar envasado con o sin envoltura protectora de plástico.
Tamaño del envase
1 vial de 50 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914 Malta
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta O
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugal
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid
España
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Citotóxico
Manipulación
Para preparar o desechar la solución para perfusión, deben seguirse las precauciones de seguridad habituales para agentes citostáticos. Las mujeres del personal que estén esté embarazadas no deben manipular el producto. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se
deben utilizar batas y guantes protectores. Si no se dispone de cabina de seguridad el equipamiento debe completarse con una mascarilla y gafas protectoras.
Si el producto entra en contacto con los ojos, puede causar irritación grave. Los ojos deben lavarse inmediatamente con una gran cantidad de agua. Consulte a un médico si la irritación persiste. Si la solución entrara en contacto con la piel, lave bien la zona afectada con abundante agua.
Instrucciones para la dilución
El único disolvente aprobado para la dilución de Gemcitabina Aurovitas Spain concentrado para solución para perfusión es una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) (sin conservantes).
Usar técnicas asépticas durante la dilución de gemcitabina para la administración por perfusión intravenosa.
La solución diluida es una solución transparente incolora o de un color amarillo pálido.
Los medicamentos de administración parenteral se deben inspeccionar visualmente antes de la administración para comprobar si hay partículas o decoloración. Si se observasen partículas, la solución no se debe administrar.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Condiciones de conservación
Después de la primera apertura:
Se ha demostrado estabilidad física y química en uso durante 28 días a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura prevenga el riesgo de contaminación microbiológica, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
Solución para perfusión:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días de 2°C-8°C y a aproximadamente 25°C después de la dilución en una solución de cloruro de sodio al 0,9% hasta una concentración final en el intervalo de 2 a 25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml y 25 mg/ml). El pH de la solución diluida está en el rango de 2-3 y la osmolaridad es aproximadamente 285 mOsm/kg. Las soluciones diluidas son estables cuando se acondicionan en bolsas de perfusión de PVC o PE.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2°C-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.