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AstraZeneca

Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS
candesartan and diuretics


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto:


  1. Qué es Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS

  3. Cómo tomar Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS

6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Candesartán / Hidroclorotiazida Tarbis y para qué se utiliza


    Su medicamento se llama Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.


    • El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial.

    • La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos.

      Favorece que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de la presión arterial.


      Su médico puede prescribirle Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Tarbis No tome Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS:

    • si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS (incluidos en la sección 6).

    • si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico.


    • si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).

    • si tiene enfermedad grave del riñón.

    • si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).

    • si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.

    • si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.

    • si alguna vez ha tenido gota.

    • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.


      Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS si:

      -es diabético.

      -tiene problemas de corazón, hígado o riñón.

      -le han trasplantado un riñón recientemente.

      -tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.

      -tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).

      -alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).

      -tiene presión arterial baja.

      -ha sufrido alguna vez un ictus.

      -ha padecido alergia o asma.

      -está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).

      -está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

      *un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril,

      ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

      *aliskirén.

      -ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS.


      Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.


      Ver también la información bajo el encabezado “No tome Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS”.


      Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.


    • Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS” y “Advertencias y precauciones”)


      Toma de Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS con alimentos, bebidas y alcohol

      • Puede tomar Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS con o sin alimentos.

      • Cuando se le prescriba Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.


        Embarazo, lactancia y fertilidad

        Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


        Embarazo

        Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS. No se recomienda utilizar Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.


        Lactancia

        Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento en el caso de que quiera iniciar la lactancia.


        Conducción y uso de máquinas

        Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.


        Candesartan / Hidroclorotiazida TARBIS contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


  3. Cómo tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Tarbis


    Siga exactamente las instrucciones de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Es importante que siga tomando Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS todos los días. La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.


    Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida TARBIS y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

    • dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

    • hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.

    • picor grave de la piel (con erupción cutánea).


      Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).


      Otros efectos adversos posibles incluyen:


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

      • Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.


      • Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.

      • Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.

    • Presencia de glucosa en orina.

    • Sensación de mareo o debilidad.

    • Dolor de cabeza.

    • Infección respiratoria.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.

    • Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.

    • Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.

    • Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca.

    • Dificultad para dormir, depresión o inquietud.

    • Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.

    • Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.

    • Latidos de corazón anormales.

    • Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).

    • Temperatura alta (fiebre).

    • Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.

    • Calambres en los músculos.

    • Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.

    • Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.

    • Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.

    • Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes.


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

    • Picores.

    • Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.

    • Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis).

    • Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga síntomas de gripe.

    • Tos.

    • Náuseas.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Pérdida de visión repentina

    • Dolor ocular repentino (glaucoma de ángulo cerrado)

    • Diarrea


    • Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Candesartán / Hidroclorotiazida Tarbis Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En case de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS

Los principios activos son: Candesartán y Hidroclorotiazida

Los comprimidos contienen 16 mg de Candesartán cilexetil y 12,5 mg de hidroclorotiazida.


Los demás componentes son: Hidroxipropil celulosa (HPC-L), lactosa monohidrato, almidón de maíz, dietilenglicol-monoetil-éter (Transcutol), estearato de magnesio, croscarmelosa cálcica, Óxido de Hierro III rojo (E-172), Óxido de Hierro III amarillo (E-172).


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Candesartán / hidroclorotiazida Tarbis 16/12,5 mg son comprimidos oblongos de color naranja.


Candesartán / Hidroclorotiazida TARBIS se presenta en blíster de aluminio-Triplex.

Formatos: 7, 14, 15, 28, 28x1 (dosis unitarias), 30, 50, 50x1 (dosis unitarias), 56, 56x1 (dosis unitarias) 98, 98x1 (dosis unitarias), 100 y 300 comprimidos


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Tarbis Farma S.L

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona (España)