Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex
irbesartan and diuretics
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex
Cómo tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex
Posibles efectos adversos
Conservación de Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex
Contenido del envase e información adicional
Irbesartán/hidroclorotiazida es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida. Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de irbesartán/hidroclorotiazida actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
si es alérgico a irbesartán, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es alérgico a la hidroclorotiazida o cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas
si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
si tiene problemas graves de hígado o riñón
si tiene dificultades para orinar
si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex y en cualquiera de
si tiene vómitos o diarrea excesivos
si padece alteraciones del riñón o tiene un trasplante de riñón
si padece alteraciones del corazón
si padece alteraciones del hígado
si padece diabetes
si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskirén
si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar
el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel
de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando irbesartán/hidroclorotiazida apotex.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex”.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada debe informar a su médico. No se recomienda el uso de irbesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo (e primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección embarazo).
si sigue una dieta baja en sal
si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en irbesartán/hidroclorotiazida)
si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal
si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
si experimenta cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos al tomar irbesartán/hidroclorotiazida. Esto podría ser un signo de desarrollo de glaucoma, aumento de la presión en sus ojos. Debe interrumpir el tratamiento con irbesartán/hidroclorotiazida y pedir atención médica.
La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje
Irbesartán/hidroclorotiazida no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene irbesartan/hidroclorotiazida, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con irbesartan/hidroclorotiazida los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex” y “Advertencias y precauciones”).
suplementos de potasio
sustitutos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)
algunos laxantes
medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
suplementos de vitamina D
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)
carbamazepima (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Irbesartan/Hidroclorotiazida puede tomarse con o sin alimentos
Debido a la hidroclorotiazida que contiene irbesartán/hidroclorotiazida, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar irbesartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como
se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se
recomienda utilizar irbesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar irbesartán/hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un
tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que
irbesartán/hidroclorotiazida modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. . En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada de irbesartán/hidroclorotiazida es un comprimido al día. En general, el médico le
prescribirá irbesartán/hidroclorotiazida cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a irbesartán/hidroclorotiazida.
Irbesartán/hidroclorotiazida se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad
suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar irbesartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando
irbesartán/hidroclorotiazida hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Irbesartan/Hidroclorotiazida no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, irbesartán/hidroclorotiazida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar irbesartán/hidroclorotiazida y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
La frecuencia de los efectos adversos que se citan a continuación se definen utilizando la siguiente convención:
Frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 100 persona.
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida fueron:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas)
náuseas/vómitos
anomalías en la micción
fatiga
mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno ureico en la sangre, creatinina).
diarrea
presión arterial baja
desmayo
taquicardia
enrojecimiento
hinchazón por retención de líquido (edema)
disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.
cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).
Desde la comercialización de CoAprovel se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos
adversos observados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Además de los efectos adversos descritos anteriormente también se ha informadodedolor en el pecho y
disminución en el número de plaquetas (una célula esencial para la coagulación de la sangre)
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración
amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta
de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de
plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los
vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice irbesartán/hidroclorotiazida después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película de irbesartán/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico anhidro, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, povidona, hipromelosa (E464), hidroxipropil celulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex 150 mg/12,5 mg
Comprimidos recubiertos con película de color melocotón, con forma ovalada, biconvexos, con “APO” grabado en una cara y “150/12.5” en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex se encuentran disponibles en envases de blíster de 28, 30, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular:
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg, 2
2333 CN Leiden Países Bajos
Responsable de la fabricación: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
2333 CR Leiden Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España