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AstraZeneca

Irbesartán/hidroclorotiazida cinfa
irbesartan and diuretics


Prospecto: información para el usuario irbesartán/hidroclorotiazida cinfa 150 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es irbesartán/hidroclorotiazida cinfa y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar irbesartán/hidroclorotiazida cinfa

  3. Cómo tomar irbesartán/hidroclorotiazida cinfa

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de irbesartán/hidroclorotiazida cinfa

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es irbesartán/hidroclorotiazida cinfa y para qué se utiliza


    irbesartán/hidroclorotiazida cinfa es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.


    Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.


    Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos), que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.


    Los dos principios activos de irbesartán/hidroclorotiazida actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.


    Irbesartán/hidroclorotiazida se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento solo con irbesartán o solo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

  2. . Qué necesita saber antes de empezar a tomar irbesartán/hidroclorotiazida cinfa No tome irbesartán/hidroclorotiazida cinfa

    • si es alérgico a irbesartán, a hidroclorotiazida, o a cualquier otro medicamento derivado de las

      sulfonamidas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo-ver sección “Embarazo”)

    • si tiene problemas graves de hígado o riñón

    • si tiene dificultades para orinar

    • si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de

      potasio en sangre.


    • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar irbesartán/hidroclorotiazida cinfa

    • si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando irbesartán/hidroclorotiazida.

    • si tiene vómitos o diarrea excesivos

    • si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón

    • si padece alteraciones del corazón

    • si padece alteraciones del hígado

    • si padece diabetes

    • si presenta niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareos, temblores, dolor de cabeza, rubor o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos

      rápidos y fuertes), especialmente si está siendo tratado para la diabetes

    • si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)

    • si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).

    • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

      • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril,

        ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes

      • aliskirén.

    • si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar irbesartán/hidroclorotiazida cinfa, acuda al médico inmediatamente.


      Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares (ver sección “No tome irbesartán/hidroclorotiazida cinfa”).


      Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de irbesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección “Embarazo”).


      También debe comunicar a su médico:

    • si sigue una dieta baja en sal

    • si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada,

      sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en irbesartán/hidroclorotiazida cinfa)

    • si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal,

    • si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos,

    • si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se

      pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar

      irbesartán/hidroclorotiazida. Esto puede conducir a una pérdida de visión permanente, si no se trata. Si anteriormente tuvo alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla.

      Debe interrumpir el tratamiento con irbesartán/hidroclorotiazida y pedir atención médica

      inmediatamente.


      La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.


    • suplementos de potasio,

    • sustitutos de la sal que contengan potasio,

    • medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina),

    • algunos laxantes,

    • medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota,

    • suplementos de vitamina D,

    • medicamentos para controlar el ritmo cardíaco,

    • medicamentos para la diabetes (agentes orales como repaglinida o insulinas).

    • carbamazepima (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)


      También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.


      Toma de irbesartán/hidroclorotiazida cinfa con alimentos, bebidas y alcohol

      Irbesartán/hidroclorotiazida puede tomarse con o sin alimentos.


      Debido a la hidroclorotiazida que contiene irbesartán/hidroclorotiazida cinfa, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.


      Embarazo y lactancia

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

      quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Embarazo

      Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar irbesartán/hidroclorotiazida antes de

      quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar irbesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo y

      en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.


      Lactancia

      Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar irbesartán/hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un

      tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.


  3. Cómo tomar irbesartán/hidroclorotiazida cinfa


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Dosis

    La dosis recomendada de irbesartán/hidroclorotiazida es un comprimido al día. En general, el médico le

    prescribirá irbesartán/hidroclorotiazida cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a irbesartán/hidroclorotiazida cinfa.


    Forma de administración

    Irbesartán/hidroclorotiazida se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Puede tomar irbesartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando

    irbesartán/hidroclorotiazida hasta que su médico le aconseje lo contrario.

    El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.


    Uso en niños y adolescentes

    Irbesartán/hidroclorotiazida no debe darse a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad. Si un niño o adolescente traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.


    Si toma más irbesartán/hidroclorotiazida cinfa del que debe

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de

    Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad dirigida.


    Si olvidó tomar irbesartán/hidroclorotiazida cinfa

    Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.


  5. Conservación de irbesartán/hidroclorotiazida cinfa


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de irbesartán/hidroclorotiazida cinfa

aceite de ricino hidrogenado.


Aspecto del producto y contenido del envase