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AstraZeneca

Eslicarbazepina Teva
eslicarbazepine


Prospecto: información para el usuario


Eslicarbazepina Teva 800 mg comprimidos EFG

acetato de eslicarbazepina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Eslicarbazepina Teva y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eslicarbazepina Teva

  3. Cómo tomar Eslicarbazepina Teva

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Eslicarbazepina Teva

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Eslicarbazepina Teva y para qué se utiliza


    Este medicamento contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.


    Eslicarbazepina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.


    Este medicamento se utiliza:

    • como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién diagnosticada;

    • junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos (convulsiones) que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).


      Su médico le ha indicado este medicamento para reducir el número de convulsiones.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eslicarbazepina Teva No tome Eslicarbazepina Teva:


    • si es alérgico al acetato de eslicarbazepina, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo, carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

    • si sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento Informe a su médico de inmediato:

      • si presenta ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón en los labios, rostro, párpados, garganta o lengua. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica;

      • si sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que podrían ser signos de niveles sanguíneos bajos de sales.


        Informe a su médico:

      • si tiene problemas renales. Es posible que su médico deba ajustar la dosis. Este medicamento no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave;

      • si tiene problemas hepáticos. Eslicarbazepina no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos graves;

      • si usa cualquier medicamento que pueda provocar una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento del intervalo PR. Si no está seguro de que los medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico;

      • si sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco, o tiene cualquier alteración del ritmo cardíaco;

      • si sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro.


        Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesión o suicidas. Si esto le ocurre mientras toma este medicamento, comuníquese de inmediato con su médico.


        Este medicamento puede hacer que se sienta mareado y/o aturdido, particularmente al inicio del tratamiento. Tenga especial cuidado mientras esté tomando este medicamento a fin de evitar lesiones accidentales, tales como caídas.


        Tenga especial cuidado con Eslicarbazepina Teva

        En la experiencia poscomercialización, en pacientes tratados con este medicamento, se han comunicado reacciones cutáneas graves y que potencialmente pueden ser mortales, incluyendo Síndrome de Stevens Johnson / necrólisis epidérmica tóxica, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

        Si desarrolla una erupción grave u otro síntoma cutáneo (ver sección 4), deje de tomar este medicamento y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.


        En pacientes de origen Thai y del grupo étnico chino Han el riesgo de reacciones graves en la piel, asociado a carbamazepina o compuestos químicamente relacionados se puede predecir mediante una analítica sanguínea de estos pacientes. Su médico le podrá aconsejar sobre la necesidad de dicho análisis de sangre antes de tomar este medicamento.


        Niños

        Este medicamento no debe administrarse a niños de 6 años o menores.


      • fenitoína (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que deba ajustar la dosis;

      • carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis, y los siguientes efectos adversos de este medicamento pueden ocurrir con mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareo;

      • anticonceptivos hormonales (tales como la píldora anticonceptiva) ya que este medicamento puede disminuir la efectividad de los mismos;

      • simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis;

      • rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol;

      • el anticoagulante warfarina;

      • antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)

      • no tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) junto con este medicamento, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.


        Ver la sección “Embarazo y lactancia” para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.


        Embarazo y lactancia

        No se recomienda el uso de acetato de eslicarbazepina si esta embarazada, ya que se desconocen los efectos de acetato de eslicarbazepina sobre el embarazo y el niño en gestación.


        Si tiene intención de quedarse embarazada, hable con su médico antes de interrumpir el método anticonceptivo y antes de quedarse embarazada. Su médico puede decidir cambiar su tratamiento.


        Hay datos limitados sobre el uso de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas.

        Las investigaciones han mostrado un aumento en el riesgo de defectos congénitos y problemas con el desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro) en los hijos de mujeres que toman medicamentos antiepilépticos, particularmente cuando se toma más de un medicamento antiepiléptico a la vez.

        Si está o cree que podría estar embarazada, informe a su médico inmediatamente. No debe dejar de tomar su medicamento hasta que lo haya comentado con su médico. Dejar de tomar su medicación sin consultar a su médico puede causar convulsiones, que podrían ser peligrosas para usted y su hijo en gestación. Su médico puede decidir cambiarle el tratamiento.

        Si es una mujer en edad fértil y no está planeando quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con acetato de eslicarbazepina. Acetato de eslicarbazepina puede afectar al funcionamiento de los anticonceptivos hormonales, tales como la píldora anticonceptiva, y hacerlos menos eficaces para prevenir el embarazo. Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y efectiva mientras tome este medicamento. Hable con su médico, quien discutirá con usted el tipo de anticonceptivo más adecuado para usar mientras esté tomando acetato de eslicarbazepina.

        Si se suspende el tratamiento con acetato de eslicarbazepina, debe seguir usando un método anticonceptivo eficaz hasta el final del ciclo menstrual en curso. Si toma acetato de eslicarbazepina durante el embarazo, su bebé también corre el riesgo de tener problemas de sangrado inmediatamente después de nacer. Es posible que su médico le dé a usted y a su bebé un medicamento para prevenir esto. No dé el pecho mientras esté tomando acetato de eslicarbazepina. Se desconoce si pasa a la leche materna.


        Conducción y uso de máquinas

        Este medicamento puede provocarle mareo, aturdimiento y afectar su visión, en particular al inicio del tratamiento. Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.


        Eslicarbazepina Teva contiene sodio.

        Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo tomar Eslicarbazepina Teva


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Adultos

    Dosis al inicio del tratamiento

    400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento. Su médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.


    Dosis de mantenimiento

    La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.

    En función del modo en que responda a este medicamento, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Si está tomando el este medicamento sólo (monoterapia), su médico puede valorar aumentarle la dosis a

    1.600 mg una vez al día.


    Pacientes con problemas renales

    Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de este medicamento. Su médico determinará la dosis correcta para usted. No se recomienda este medicamento si tiene problemas renales graves.


    Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)


    Si usted es una persona mayor y está tomando este medicamentoen monoterapia la dosis de 1.600 mg no es adecuada para usted.


    Niños mayores de 6 años de edad

    Dosis al inicio del tratamiento

    La dosis de inicio es 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.


    Dosis de mantenimiento

    Dependiendo de la respuesta a este medicamento, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de una o dos semanas, hasta los 30 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima es

    1.200 mg una vez al día.


    Ni ños ≥ 60 kg

    Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.


    La suspensión oral, otra forma farmacéutica del medicamento, puede ser más adecuada para la administración en niños. Consulte a su médico o farmacéutico.


    Forma y vía de administración


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si aparecen, suspenda la administración de este medicamento e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

    • ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, rostro, párpados, garganta o lengua. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.


      Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

    • mareo o somnolencia


      Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

    • sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando

    • náuseas o vómitos

    • dolor de cabeza

    • diarrea

    • visión doble o borrosa

    • dificultad para concentrarse

    • sensación de cansancio o disminución de la energía


  5. Conservación de Eslicarbazepina Teva


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y en la caja después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Eslicarbazepina Teva

    • El principio activo es acetato de eslicarbazepina.

      Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina.

    • Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Eslicarbazepina Teva 800 mg son blancos oblongos, biconvexos y ranurados. Los comprimidos tienen la leyenda “C8” grabada en una de las caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.


Los comprimidos vienen envasados en blísteres de PVC-aluminio, en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Bajos

Responsable de la fabricación Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjodur Islandia